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Une étude du virus de la vaccine recombinant en association avec le cemiplimab pour le carcinome à cellules rénales

22 mai 2026 mis à jour par: SillaJen, Inc.

Une étude de phase 1b/2a d'escalade de dose et d'évaluation de l'innocuité/efficacité de Pexa-Vec (virus de la vaccine désactivé par la thymidine kinase plus GM-CSF) en association avec le cemiplimab (REGN2810 ; anti-PD-1) chez des patients atteints d'insuffisance rénale métastatique ou non résécable Carcinome cellulaire (RCC)

Il s'agit d'un essai de phase 1b/2a, ouvert, multicentrique, à dose croissante et d'évaluation de l'innocuité/efficacité de Pexa-Vec plus Cemiplimab chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC) métastatique ou non résécable. L'essai consiste en une phase d'escalade de dose, où la dose maximale réalisable de Pexa-Vec en association avec le Cemiplimab sera déterminée, suivie d'une phase d'expansion. Au cours de l'expansion, les patients recevront du Cemiplimab seul ou en association avec Pexa-Vec, qui sera administré par injection intraveineuse (IV) ou intratumorale (IT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

For Pexa-Vec IV infusions (Part 1 / Part 2: Arm C and Arm D): Day -7, 1, 8, and 15), patients allocated to Part 1 or Part 2: Arm C or Arm D will receive an IV infusion of Pexa-Vec in approximately 250 mL buffered saline.

For Pexa-Vec IT Injections (Part 2 Arm A + Arm B), patients in Part 2, Arm A (and those in Arm B who progress on Cemiplimab monotherapy) will receive an IT injection of Pexa-Vec in a volume of buffered saline dependent on size of tumor(s).

For administration of Cemiplimab, Cemiplimab will be administered at a dose of 350 mg IV infusion over 30 minutes (±10 minutes) every 3 weeks per manufactures guidelines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Bedford Park, Australie, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australie
        • Site 2631
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corée du Sud, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corée du Sud
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Corée du Sud, 52727
        • Site 2614 Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Corée du Sud, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Corée du Sud, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corée du Sud, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Corée du Sud, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corée du Sud, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Site 2642 Billings Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome rénal à cellules claires métastatique ou non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement (ccRCC)

  • Partie 2 Bras D UNIQUEMENT : les patients doivent être réfractaires aux anti-PD-1 ou aux anti-PD-L1 (soit en monothérapie, soit en association avec d'autres inhibiteurs de points de contrôle approuvés ou des thérapies ciblées selon leur étiquette approuvée) et les patients doivent répondre à toutes les critères suivants :

    1. A reçu un traitement d'anti PD-1 ou d'anti-PD-L1 approuvé (dosé selon l'étiquette du pays fournissant le site clinique) pendant au moins 6 semaines. Les antécédents d'anti-PD-L1 seuls ne sont pas autorisés.
    2. La maladie évolutive après anti PD-1 ou anti-PD-L1 sera définie selon RECIST 1.1. La preuve initiale d'une maladie évolutive doit être confirmée par une deuxième évaluation, au moins 4 semaines à compter de la date de la première maladie évolutive documentée, en l'absence de progression clinique rapide. (Cette décision est prise par l'investigateur ; le commanditaire collectera les images numérisées pour une analyse rétrospective. Une fois la progression de la maladie confirmée, la date initiale de documentation de la progression de la maladie sera considérée comme la date de progression de la maladie).
    3. Progression documentée de la maladie dans les 12 semaines suivant la dernière dose d'anti PD-1 ou d'anti-PD-L1. Les patients qui ont été retraités ou en maintenance avec un anti-PD-1 ou un anti-PD-L1 seront autorisés à participer à l'étude tant qu'il existe une progression documentée de la maladie dans les 12 semaines suivant la date du dernier traitement.
  • Naïfs de traitement systémique pour RCC ou ont progressé après un traitement systémique antérieur ou étaient intolérants à celui-ci.
  • Maladie mesurable basée sur les critères RECIST 1.1. Les lésions tumorales situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si la progression a été démontrée dans ces lésions
  • Statut de performance de Karnofsky de 70-100
  • Âge ≥ 20 ans (ou âge de consentement approprié pour la région)
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Immunodéficience importante connue due à une maladie sous-jacente (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine [VIH]/syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA]) et/ou à des médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes à forte dose
  • Partie 2 uniquement : Bras A, B, C : Traitement antérieur avec toute immunothérapie anticancéreuse, y compris un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 (précédent d'IL-2 ou d'interféron autorisé) . Pour la partie 1 : les patients sont exclus s'ils étaient intolérants aux thérapies ciblées anti-PD-1 ou anti-PD-L1
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude (les interventions chirurgicales mineures sont autorisées)
  • Affection cutanée inflammatoire sévère et persistante nécessitant un traitement médical préalable
  • Antécédents d'eczéma nécessitant un traitement médical préalable
  • Tumeur(s) envahissant une structure vasculaire majeure (par exemple, l'artère carotide) ou une autre structure anatomique clé (par exemple, les voies respiratoires pulmonaires) OU tumeur maligne viable du système nerveux central
  • Ascite cliniquement significative et/ou s'accumulant rapidement, épanchements péricardiques et/ou pleuraux.
  • Maladie cardiovasculaire symptomatique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie coronarienne importante (par exemple, nécessitant une angioplastie ou un stenting) ou une insuffisance cardiaque congestive au cours des 12 mois précédents.
  • Maladie cardiovasculaire asymptomatique (antécédents actuels ou passés) à moins qu'une consultation en cardiologie et une autorisation n'aient été obtenues pour la participation à l'étude.
  • Impossibilité de suspendre le traitement avec des médicaments antihypertenseurs pendant 48 heures avant et 48 heures après tous les traitements Pexa-Vec
  • Utilisation d'interféron/interféron pégylé (PEG-IFN) ou de ribavirine qui ne peut pas être interrompue dans les 14 jours précédant toute dose de Pexa-Vec
  • Hépatite B ou hépatite C active connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part 1, Dose escalation 3 x 10^8 pfu

Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 3 x 10^8 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 3 x 10^8 pfu.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.
Biologique: Pexastimogène Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec est une immunothérapie oncolytique à base de virus de la vaccine conçue pour stimuler le système immunitaire après infection et réplication dans les cellules tumorales
Autres noms:
  • JX-594
Biologique: Cémiplimab
Le cémiplimab est un anticorps monoclonal contre la mort programmée-1 (PD-1)
Expérimental: Part 1, Dose escalation 1 x 10^9 pfu
Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 1 x 10^9 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 1 x 10^9 pfu.
Biologique: Pexastimogène Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec est une immunothérapie oncolytique à base de virus de la vaccine conçue pour stimuler le système immunitaire après infection et réplication dans les cellules tumorales
Autres noms:
  • JX-594
Biologique: Cémiplimab
Le cémiplimab est un anticorps monoclonal contre la mort programmée-1 (PD-1)
Expérimental: Part 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologique: Pexastimogène Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec est une immunothérapie oncolytique à base de virus de la vaccine conçue pour stimuler le système immunitaire après infection et réplication dans les cellules tumorales
Autres noms:
  • JX-594
Biologique: Cémiplimab
Le cémiplimab est un anticorps monoclonal contre la mort programmée-1 (PD-1)
Expérimental: Part 2-Arm B, Cemiplimab

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

At disease progression, Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments. Cemiplimab will continue every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologique: Pexastimogène Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec est une immunothérapie oncolytique à base de virus de la vaccine conçue pour stimuler le système immunitaire après infection et réplication dans les cellules tumorales
Autres noms:
  • JX-594
Biologique: Cémiplimab
Le cémiplimab est un anticorps monoclonal contre la mort programmée-1 (PD-1)
Expérimental: Part 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologique: Pexastimogène Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec est une immunothérapie oncolytique à base de virus de la vaccine conçue pour stimuler le système immunitaire après infection et réplication dans les cellules tumorales
Autres noms:
  • JX-594
Biologique: Cémiplimab
Le cémiplimab est un anticorps monoclonal contre la mort programmée-1 (PD-1)
Expérimental: Part 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologique: Pexastimogène Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec est une immunothérapie oncolytique à base de virus de la vaccine conçue pour stimuler le système immunitaire après infection et réplication dans les cellules tumorales
Autres noms:
  • JX-594
Biologique: Cémiplimab
Le cémiplimab est un anticorps monoclonal contre la mort programmée-1 (PD-1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number and Percentage of Participants With Adverse Events From Pexa-Vec Administered by IV Infusions or IT Injections in Combination With IV Cemiplimab
Délai: Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Safety will be determined by assessing the incidence, severity, and frequency of all treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade 3 or greater AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory toxicity, AEs requiring discontinuation of study agent(s), and deaths. The severity of all adverse events and laboratory abnormalities is assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. Safety is monitored from the first dose throughout the treatment period (up to a maximum of 1 year) and up to 28 days after the last dose of study treatment.
Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Overall Response Rate
Délai: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.

Overall response rate (ORR) is defined as the proportion of patients whose best overall responses either complete response (CR) or partial response (PR). The best overall response is the best response recorded from the randomization until disease progression.

Proportions of patients with a best overall response of CR, disappearance of all target tumors; or PR, at least 30% decrease in the sum of longest diameter of target tumors will be presented by treatment arm along with exact 95% CIs. Analyses will be performed based on central assessments using RECIST v1.1.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities of Pexa-Vec Administered by IV Infusions in Combination With Cemiplimab (Part 1 Only)
Délai: The 29-day cycle of therapy
Dose-limiting toxicity (DLT) was assessed to determine the maximum tolerated dose (MTD) or maximum feasible dose (MFD) of Pexa-Vec. Patients were observed for DLTs during the IV treatment phase through Day 29. DLTs are evaluated based on the severity and frequency of adverse events and laboratory abnormalities using NCI CTCAE Version 5.0.
The 29-day cycle of therapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival
Délai: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the date of the first study treatment to the date of first documented radiographic tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first (RECIST v1.1). Progression free survival will be presented descriptively using Kaplan-Meier curves. Summary statistics from the Kaplan-Meier distributions will be determined, including median PFS and 25% and 75% quartiles with corresponding 95% CIs. The proportions of patients.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Disease Control Rate
Délai: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the proportion of patients whose best overall response is either complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). (RECIST v1.1)
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall Survival
Délai: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall survival is defined as the time from first study treatment until death from any cause. For patients not known to have died at the time of the analysis, overall survival will be censored on the date they were last known to be alive. If a patient withdraws early, overall survival will not be censored at the date of withdrawal unless this is the date they were last known to be alive. Date of death will be obtained from the death certificate (preferable) or from a written statement from the primary care or attending physician, or from death registry data. Additionally, for censored date, the latest date of (in the following order): End of Treatment visit(EOT) / Last Radiologic Timepoint(LastRTP) / End of Study(EOS) / Last Drug Date(D.LastDrug) / before cutoff date(2023-02-16) is the censored date.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SillaJen, Inc.

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: SillaJen Inc., SillaJen, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JX594-REN026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Abstrait

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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