Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av rekombinant vacciniavirus i kombination med cemiplimab för njurcellscancer

22 maj 2026 uppdaterad av: SillaJen, Inc.

En fas 1b/2a dosökning och utvärdering av säkerhet/effektivitetsstudie av Pexa-Vec (thymidinkinas-deaktiverat Vaccinia Virus Plus GM-CSF) i kombination med Cemiplimab (REGN2810; Anti-PD-1) hos patienter med metastaserad eller icke-opererbar njurfunktion Cellkarcinom (RCC)

Detta är en fas 1b/2a, öppen, multicenter, dosökning och utvärdering av säkerhet/effektivitetsstudie av Pexa-Vec plus Cemiplimab hos patienter med metastaserande eller icke-operabelt njurcellscancer (RCC). Studien består av ett dosökningssteg, där den maximala möjliga dosen av Pexa-Vec i kombination med Cemiplimab kommer att fastställas, följt av ett expansionssteg. Under expansionen kommer patienterna att få Cemiplimab ensamt eller i kombination med Pexa-Vec, som kommer att administreras antingen genom intravenös (IV) eller intratumoral (IT) injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

For Pexa-Vec IV infusions (Part 1 / Part 2: Arm C and Arm D): Day -7, 1, 8, and 15), patients allocated to Part 1 or Part 2: Arm C or Arm D will receive an IV infusion of Pexa-Vec in approximately 250 mL buffered saline.

For Pexa-Vec IT Injections (Part 2 Arm A + Arm B), patients in Part 2, Arm A (and those in Arm B who progress on Cemiplimab monotherapy) will receive an IT injection of Pexa-Vec in a volume of buffered saline dependent on size of tumor(s).

For administration of Cemiplimab, Cemiplimab will be administered at a dose of 350 mg IV infusion over 30 minutes (±10 minutes) every 3 weeks per manufactures guidelines.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australien
        • Site 2631
  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Site 2642 Billings Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Sydkorea, 52727
        • Site 2614 Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Sydkorea, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Sydkorea, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Sydkorea, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande eller icke-opererbart klarcelligt njurcellscancer (ccRCC)

  • Del 2 ENDAST Arm D: Patienterna måste vara refraktära mot anti-PD-1 eller anti-PD-L1 (antingen som monoterapi eller i kombination med andra godkända checkpoint-hämmare eller riktade terapier enligt deras godkända etikett) och patienterna måste uppfylla alla följande kriterier:

    1. Fick behandling av godkänd anti PD-1 eller anti-PD-L1 (doserad per etikett i det land som tillhandahåller den kliniska platsen) i minst 6 veckor. Historik av endast anti-PD-L1 är inte tillåten.
    2. Progressiv sjukdom efter anti PD-1 eller anti-PD-L1 kommer att definieras enligt RECIST 1.1. De första bevisen för progressiv sjukdom ska bekräftas genom en andra bedömning, inte mindre än 4 veckor från datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen, i avsaknad av snabb klinisk progression. (Detta beslut görs av utredaren; sponsorn kommer att samla in bildskanningar för retrospektiv analys. När progredierande sjukdom har bekräftats kommer det initiala datumet för progredierande sjukdomsdokumentation att betraktas som datumet för sjukdomsprogression).
    3. Dokumenterad sjukdomsprogression inom 12 veckor efter den sista dosen av anti PD-1 eller anti-PD-L1. Patienter som återbehandlats eller på underhåll med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 kommer att tillåtas delta i studien så länge som det finns dokumenterad progressiv sjukdom inom 12 veckor från det senaste behandlingsdatumet.
  • Naiva till systemisk behandling för RCC eller har utvecklats efter, eller var intoleranta mot, tidigare systemisk behandling.
  • Mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1-kriterier. Tumörlesioner belägna i ett tidigare bestrålat område anses mätbara om progression har påvisats i sådana lesioner
  • Karnofskys prestandastatus på 70-100
  • Ålder ≥20 år (eller lämplig ålder för samtycke för regionen)
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Känd signifikant immunbrist på grund av underliggande sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus [HIV] / förvärvat immunbristsyndrom [AIDS]) och/eller immunsuppressiv medicin inklusive högdos kortikosteroider
  • Endast del 2: Arm A,B,C: Tidigare behandling med anti-cancer immunterapi, inklusive terapi med ett anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 medel (tidigare IL-2 eller interferon) tillåtet). För del 1: patienter exkluderas om de var intoleranta mot anti-PD-1 eller anti-PD-L1 riktade terapier
  • Större operation inom 4 veckor efter studiebehandling (mindre kirurgiska ingrepp är tillåtna)
  • Pågående allvarligt inflammatoriskt hudtillstånd som kräver tidigare medicinsk behandling
  • Historik av eksem som kräver tidigare medicinsk behandling
  • Tumör(er) som invaderar en större vaskulär struktur (t.ex. halspulsådern) eller annan anatomisk nyckelstruktur (t.ex. lungluftvägen) ELLER livskraftig malignitet i centrala nervsystemet
  • Kliniskt signifikant och/eller snabbt ackumulerande ascites, perikardiell och/eller pleurautgjutning.
  • Symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, inklusive men inte begränsat till signifikant kranskärlssjukdom (t.ex. som kräver angioplastik eller stentning) eller kongestiv hjärtsvikt under de föregående 12 månaderna.
  • Asymtomatisk kardiovaskulär sjukdom (nuvarande eller tidigare historia) såvida inte kardiologisk konsultation och godkännande har erhållits för studiedeltagande.
  • Oförmåga att avbryta behandlingen med blodtryckssänkande medicin i 48 timmar före och 48 timmar efter alla Pexa-Vec-behandlingar
  • Användning av interferon/pegylerat interferon (PEG-IFN) eller ribavirin som inte kan avbrytas inom 14 dagar före någon Pexa-Vec-dos
  • Känd aktiv Hepatit B eller Hepatit C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Part 1, Dose escalation 3 x 10^8 pfu

Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 3 x 10^8 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 3 x 10^8 pfu.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec är ett vacciniavirus baserat på onkolytisk immunterapi utformad för att stimulera immunsystemet efter infektion och replikation i tumörceller
Andra namn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab är en monoklonal antikropp mot programmerad död-1 (PD-1)
Experimentell: Part 1, Dose escalation 1 x 10^9 pfu
Pexa-Vec will be administered via IV infusion at a dose of 1 x 10^9 pfu once per week for 4 treatments. Based on the occurrence of dose-limiting toxicities, patients may subsequently be enrolled to receive Pexa-Vec on the same schedule at a dose of 1 x 10^9 pfu.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec är ett vacciniavirus baserat på onkolytisk immunterapi utformad för att stimulera immunsystemet efter infektion och replikation i tumörceller
Andra namn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab är en monoklonal antikropp mot programmerad död-1 (PD-1)
Experimentell: Part 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec är ett vacciniavirus baserat på onkolytisk immunterapi utformad för att stimulera immunsystemet efter infektion och replikation i tumörceller
Andra namn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab är en monoklonal antikropp mot programmerad död-1 (PD-1)
Experimentell: Part 2-Arm B, Cemiplimab

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

At disease progression, Pexa-Vec will be administered via IT (intratumoral) injection every 2 weeks for 3 treatments. Cemiplimab will continue every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec är ett vacciniavirus baserat på onkolytisk immunterapi utformad för att stimulera immunsystemet efter infektion och replikation i tumörceller
Andra namn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab är en monoklonal antikropp mot programmerad död-1 (PD-1)
Experimentell: Part 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec är ett vacciniavirus baserat på onkolytisk immunterapi utformad för att stimulera immunsystemet efter infektion och replikation i tumörceller
Andra namn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab är en monoklonal antikropp mot programmerad död-1 (PD-1)
Experimentell: Part 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) and Cemiplimab

Pexa-Vec will be administered via IV infusion once per week for 4 treatments.

Cemiplimab will be administered via IV infusion every 3 weeks.

Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec): Pexa-Vec is a vaccinia virus based oncolytic immunotherapy designed to stimulate the immune system following infection and replication within tumor cells

Cemiplimab: Cemiplimab is a monoclonal antibody to Programmed Death-1 (PD-1)
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec är ett vacciniavirus baserat på onkolytisk immunterapi utformad för att stimulera immunsystemet efter infektion och replikation i tumörceller
Andra namn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab är en monoklonal antikropp mot programmerad död-1 (PD-1)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number and Percentage of Participants With Adverse Events From Pexa-Vec Administered by IV Infusions or IT Injections in Combination With IV Cemiplimab
Tidsram: Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Safety will be determined by assessing the incidence, severity, and frequency of all treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade 3 or greater AEs, serious adverse events (SAEs), laboratory toxicity, AEs requiring discontinuation of study agent(s), and deaths. The severity of all adverse events and laboratory abnormalities is assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. Safety is monitored from the first dose throughout the treatment period (up to a maximum of 1 year) and up to 28 days after the last dose of study treatment.
Through study completion without survival follow-up period, an average of 1 year
Overall Response Rate
Tidsram: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.

Overall response rate (ORR) is defined as the proportion of patients whose best overall responses either complete response (CR) or partial response (PR). The best overall response is the best response recorded from the randomization until disease progression.

Proportions of patients with a best overall response of CR, disappearance of all target tumors; or PR, at least 30% decrease in the sum of longest diameter of target tumors will be presented by treatment arm along with exact 95% CIs. Analyses will be performed based on central assessments using RECIST v1.1.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months.
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities of Pexa-Vec Administered by IV Infusions in Combination With Cemiplimab (Part 1 Only)
Tidsram: The 29-day cycle of therapy
Dose-limiting toxicity (DLT) was assessed to determine the maximum tolerated dose (MTD) or maximum feasible dose (MFD) of Pexa-Vec. Patients were observed for DLTs during the IV treatment phase through Day 29. DLTs are evaluated based on the severity and frequency of adverse events and laboratory abnormalities using NCI CTCAE Version 5.0.
The 29-day cycle of therapy

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival
Tidsram: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the date of the first study treatment to the date of first documented radiographic tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first (RECIST v1.1). Progression free survival will be presented descriptively using Kaplan-Meier curves. Summary statistics from the Kaplan-Meier distributions will be determined, including median PFS and 25% and 75% quartiles with corresponding 95% CIs. The proportions of patients.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Disease Control Rate
Tidsram: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Defined as the proportion of patients whose best overall response is either complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). (RECIST v1.1)
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall Survival
Tidsram: Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months
Overall survival is defined as the time from first study treatment until death from any cause. For patients not known to have died at the time of the analysis, overall survival will be censored on the date they were last known to be alive. If a patient withdraws early, overall survival will not be censored at the date of withdrawal unless this is the date they were last known to be alive. Date of death will be obtained from the death certificate (preferable) or from a written statement from the primary care or attending physician, or from death registry data. Additionally, for censored date, the latest date of (in the following order): End of Treatment visit(EOT) / Last Radiologic Timepoint(LastRTP) / End of Study(EOS) / Last Drug Date(D.LastDrug) / before cutoff date(2023-02-16) is the censored date.
Every 9 weeks until documented progression or discontinuation beyond documented progression. After 1 year, every 12 weeks from EOT visit, up to 36 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SillaJen, Inc.

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: SillaJen Inc., SillaJen, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JX594-REN026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Abstrakt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera