Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av rekombinant vacciniavirus i kombination med cemiplimab för njurcellscancer

26 oktober 2022 uppdaterad av: SillaJen, Inc.

En fas 1b/2a dosökning och utvärdering av säkerhet/effektivitetsstudie av Pexa-Vec (thymidinkinas-deaktiverat Vaccinia Virus Plus GM-CSF) i kombination med Cemiplimab (REGN2810; Anti-PD-1) hos patienter med metastaserad eller icke-opererbar njurfunktion Cellkarcinom (RCC)

Detta är en fas 1b/2a, öppen, multicenter, dosökning och utvärdering av säkerhet/effektivitetsstudie av Pexa-Vec plus Cemiplimab hos patienter med metastaserande eller icke-operabelt njurcellscancer (RCC). Studien består av ett dosökningssteg, där den maximala möjliga dosen av Pexa-Vec i kombination med Cemiplimab kommer att fastställas, följt av ett expansionssteg. Under expansionen kommer patienterna att få Cemiplimab ensamt eller i kombination med Pexa-Vec, som kommer att administreras antingen genom intravenös (IV) eller intratumoral (IT) injektion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, SA5042
        • Site 2632 Flinders Medical Centre
  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92868
        • Site 2644 University of California, Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Site 2641 University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Site 2643 Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • Site 2646 The Ohio State University
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Site 2612 Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Site 2616 Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 58128
        • Site 2618 Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Site 2622 Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korea, Republiken av, 49201
        • Site 2613 Dong-A University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av, 49241
        • Site 2619 Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 35015
        • Site 2617 CHA University, CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Site 2620 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Site 2615 Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Site 2610 Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Site 2623 Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republiken av, 50612
        • Site 2625 Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republiken av, 50612
        • Site 2624 Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande eller icke-opererbart klarcelligt njurcellscancer (ccRCC)

  • Del 2 ENDAST Arm D: Patienterna måste vara refraktära mot anti-PD-1 eller anti-PD-L1 (antingen som monoterapi eller i kombination med andra godkända checkpoint-hämmare eller riktade terapier enligt deras godkända etikett) och patienterna måste uppfylla alla följande kriterier:

    1. Fick behandling av godkänd anti PD-1 eller anti-PD-L1 (doserad per etikett i det land som tillhandahåller den kliniska platsen) i minst 6 veckor. Historik av endast anti-PD-L1 är inte tillåten.
    2. Progressiv sjukdom efter anti PD-1 eller anti-PD-L1 kommer att definieras enligt RECIST 1.1. De första bevisen för progressiv sjukdom ska bekräftas genom en andra bedömning, inte mindre än 4 veckor från datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen, i avsaknad av snabb klinisk progression. (Detta beslut görs av utredaren; sponsorn kommer att samla in bildskanningar för retrospektiv analys. När progredierande sjukdom har bekräftats kommer det initiala datumet för progredierande sjukdomsdokumentation att betraktas som datumet för sjukdomsprogression).
    3. Dokumenterad sjukdomsprogression inom 12 veckor efter den sista dosen av anti PD-1 eller anti-PD-L1. Patienter som återbehandlats eller på underhåll med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 kommer att tillåtas delta i studien så länge som det finns dokumenterad progressiv sjukdom inom 12 veckor från det senaste behandlingsdatumet.
  • Naiva till systemisk behandling för RCC eller har utvecklats efter, eller var intoleranta mot, tidigare systemisk behandling.
  • Mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1-kriterier. Tumörlesioner belägna i ett tidigare bestrålat område anses mätbara om progression har påvisats i sådana lesioner
  • Karnofskys prestandastatus på 70-100
  • Ålder ≥20 år (eller lämplig ålder för samtycke för regionen)
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Känd signifikant immunbrist på grund av underliggande sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus [HIV] / förvärvat immunbristsyndrom [AIDS]) och/eller immunsuppressiv medicin inklusive högdos kortikosteroider
  • Endast del 2: Arm A,B,C: Tidigare behandling med anti-cancer immunterapi, inklusive terapi med ett anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 medel (tidigare IL-2 eller interferon) tillåtet). För del 1: patienter exkluderas om de var intoleranta mot anti-PD-1 eller anti-PD-L1 riktade terapier
  • Större operation inom 4 veckor efter studiebehandling (mindre kirurgiska ingrepp är tillåtna)
  • Pågående allvarligt inflammatoriskt hudtillstånd som kräver tidigare medicinsk behandling
  • Historik av eksem som kräver tidigare medicinsk behandling
  • Tumör(er) som invaderar en större vaskulär struktur (t.ex. halspulsådern) eller annan anatomisk nyckelstruktur (t.ex. lungluftvägen) ELLER livskraftig malignitet i centrala nervsystemet
  • Kliniskt signifikant och/eller snabbt ackumulerande ascites, perikardiell och/eller pleurautgjutning.
  • Symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, inklusive men inte begränsat till signifikant kranskärlssjukdom (t.ex. som kräver angioplastik eller stentning) eller kongestiv hjärtsvikt under de föregående 12 månaderna.
  • Asymtomatisk kardiovaskulär sjukdom (nuvarande eller tidigare historia) såvida inte kardiologisk konsultation och godkännande har erhållits för studiedeltagande.
  • Oförmåga att avbryta behandlingen med blodtryckssänkande medicin i 48 timmar före och 48 timmar efter alla Pexa-Vec-behandlingar
  • Användning av interferon/pegylerat interferon (PEG-IFN) eller ribavirin som inte kan avbrytas inom 14 dagar före någon Pexa-Vec-dos
  • Känd aktiv Hepatit B eller Hepatit C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1, Dosökning

Pexa-Vec kommer att administreras via IV-infusion i en dos på 3 x 10^8 pfu en gång i veckan under 4 behandlingar. Baserat på förekomsten av dosbegränsande toxiciteter, kan patienter därefter skrivas in för att få Pexa-Vec enligt samma schema i en dos på 1 x 10^9 pfu.

Cemiplimab kommer att administreras via IV-infusion var tredje vecka.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec är ett vacciniavirus baserat på onkolytisk immunterapi utformad för att stimulera immunsystemet efter infektion och replikation i tumörceller
Andra namn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab är en monoklonal antikropp mot programmerad död-1 (PD-1)
EXPERIMENTELL: Del 2-Arm A, Pexa-Vec (IT) och Cemiplimab

Pexa-Vec kommer att administreras via IT (intratumoral) injektion varannan vecka under 3 behandlingar.

Cemiplimab kommer att administreras via IV-infusion var tredje vecka.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec är ett vacciniavirus baserat på onkolytisk immunterapi utformad för att stimulera immunsystemet efter infektion och replikation i tumörceller
Andra namn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab är en monoklonal antikropp mot programmerad död-1 (PD-1)
EXPERIMENTELL: Del 2-Arm B, Cemiplimab

Cemiplimab kommer att administreras via IV-infusion var tredje vecka.

Vid sjukdomsprogression kommer Pexa-Vec att administreras via IT (intratumoral) injektion varannan vecka under 3 behandlingar. Cemiplimab fortsätter var tredje vecka.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec är ett vacciniavirus baserat på onkolytisk immunterapi utformad för att stimulera immunsystemet efter infektion och replikation i tumörceller
Andra namn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab är en monoklonal antikropp mot programmerad död-1 (PD-1)
EXPERIMENTELL: Del 2-Arm C, Pexa-Vec (IV) och Cemiplimab

Pexa-Vec kommer att administreras via IV-infusion en gång i veckan under 4 behandlingar.

Cemiplimab kommer att administreras via IV-infusion var tredje vecka.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec är ett vacciniavirus baserat på onkolytisk immunterapi utformad för att stimulera immunsystemet efter infektion och replikation i tumörceller
Andra namn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab är en monoklonal antikropp mot programmerad död-1 (PD-1)
EXPERIMENTELL: Del 2-Arm D, Pexa-Vec (IV) och Cemiplimab

Pexa-Vec kommer att administreras via IV-infusion en gång i veckan under 4 behandlingar.

Cemiplimab kommer att administreras via IV-infusion var tredje vecka.
Biologisk: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)
Pexa-Vec är ett vacciniavirus baserat på onkolytisk immunterapi utformad för att stimulera immunsystemet efter infektion och replikation i tumörceller
Andra namn:
  • JX-594
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab är en monoklonal antikropp mot programmerad död-1 (PD-1)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) / Maximal feasable dos (MFD)
Tidsram: 36 dagar efter första behandlingen
MTD/MFD av Pexa-Vec administrerad genom IV-infusion i kombination med Cemiplimab
36 dagar efter första behandlingen
Allvarlighet och frekvens av biverkningar för att fastställa säkerheten för Pexa-Vec administrerat som IV-infusioner eller IT-injektioner i kombination med IV Cemiplimab
Tidsram: Från datum för första behandling till 28 dagar efter sista behandling
Säkerheten kommer att bestämmas genom att bedöma svårighetsgraden och frekvensen av biverkningar och laboratorietoxicitet med hjälp av CTCAE v4.03
Från datum för första behandling till 28 dagar efter sista behandling
Total svarsfrekvens
Tidsram: Var 9:e vecka, sedan var 12:e vecka efter 1 år fram till datumet för första dokumenterade progression, upp till 72 månader
Utvärdera antitumöraktivitet och effektivitet av IV eller IT Pexa-Vec kombinerat med IV Cemiplimab med avseende på total svarsfrekvens (ORR) per Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST 1.1)
Var 9:e vecka, sedan var 12:e vecka efter 1 år fram till datumet för första dokumenterade progression, upp till 72 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 9:e vecka, sedan var 12:e vecka efter 1 år fram till datumet för första dokumenterade progression, upp till 72 månader
Var 9:e vecka, sedan var 12:e vecka efter 1 år fram till datumet för första dokumenterade progression, upp till 72 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Var 9:e vecka, sedan var 12:e vecka efter 1 år fram till datumet för första dokumenterade progression, upp till 72 månader
Var 9:e vecka, sedan var 12:e vecka efter 1 år fram till datumet för första dokumenterade progression, upp till 72 månader
Bästa röntgensvar
Tidsram: Var 9:e vecka, sedan var 12:e vecka efter 1 år fram till datumet för första dokumenterade progression, upp till 72 månader
Var 9:e vecka, sedan var 12:e vecka efter 1 år fram till datumet för första dokumenterade progression, upp till 72 månader
Total överlevnad
Tidsram: Var 9:e vecka, sedan var 12:e vecka efter 1 år fram till dödsdatumet oavsett orsak, upp till 72 månader
Var 9:e vecka, sedan var 12:e vecka efter 1 år fram till dödsdatumet oavsett orsak, upp till 72 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SillaJen, Inc.

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (FAKTISK)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JX594-REN026

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera