Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie placeba chirurgie pro léčbu Parkinsonovy choroby

15. listopadu 2017 aktualizováno: Cynthia McRae, PhD, University of Denver

Transplantace embryonálních dopaminových neuronů pro léčbu Parkinsonovy choroby: dvojitě zaslepená studie placeba chirurgie

Byla vyvinuta dvojitě zaslepená falešná chirurgická kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti implantace lidských embryonálních dopaminových neuronů do putamenu pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou (PD), přičemž polovina pacientů dostala implantát (n = 20) a polovina dostala simulovaná operace (n = 20). Slepý byl udržován po dobu 12 měsíců, než bylo účastníkům sděleno, jakou operaci podstoupili, v tu dobu mohli ti, kteří podstoupili falešnou operaci, požádat o operaci implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena dvojitě zaslepená falešná chirurgická kontrolovaná studie s cílem určit účinnost implantace lidských embryonálních dopaminových neuronů do putamenu pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD), přičemž polovina pacientů dostala implantát (n = 20) a polovina dostala simulovaná operace (n = 20). Cílem bylo zjistit, zda buňky přežily a vedly ke zlepšení symptomů, a zkoumat vliv věku na výsledky implantace. Kvalita života účastníků a pečovatelských partnerů byla rovněž zkoumána v každém z hodnocených období (výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců). Slepa byla udržována po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80208
        • Morgridge College of Education, University of Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby (PD) po více než 7 let, zlepšení odpovědi na levodopu, sken pozitivní emisní tomografie kompatibilní s přítomností PD, zlepšení alespoň o 33 % na UPDRS po první ranní dávce levodopy

Kritéria vyloučení:

  • Skóre vyšetření minimálního duševního stavu méně než 24, halucinace během léčby levodopou, epilepsie, předchozí operace mozku, těžká deprese, jiná neurologická porucha, kardiovaskulární onemocnění a lékařská kontraindikace operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina neurální implantace
Lidské embryonální dopaminové neurony byly implantovány do mozků poloviny randomizovaných účastníků (n = 20). Účastníci byli hodnoceni na začátku, 4, 8 a 12 měsíců po operaci.
Postup: Skupina neurální implantace
Kultivovaná mezencefalická tkáň ze čtyř embryí byla implantována do putamenu bilaterálně pro ty, kteří dostali implantát
Falešný srovnávač: Skupina simulované chirurgie
Tato skupina (n = 20) podstoupila falešnou operaci s ocelovým rámem připevněným k hlavě a čtyřmi otřepy vyvrtanými do čela, aniž by překročila hematoencefalickou bariéru. Účastníci byli hodnoceni na začátku, 4, 8 a 12 měsíců po operaci.
Postup: Falešná operace
Ocelový rám připevněný k hlavě a čtyři otvory pro otřepy vyvrtané do čela pacientů s falešnou operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální ratingová stupnice
Časové okno: Stejná škála byla aplikována 7 dní po operaci a před následnými návštěvami v Columbii 4, 8 a 12 měsíců po operaci a předtím, než byla slepá zvednuta.
jedna škála položek, kde účastníci označili svou odpověď na škále od -3 (mnohem horší od operace) do 0 (žádná změna) do +3 (mnohem lepší od operace)
Stejná škála byla aplikována 7 dní po operaci a před následnými návštěvami v Columbii 4, 8 a 12 měsíců po operaci a předtím, než byla slepá zvednuta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia McRae, PhD, University of Denver
  • Studijní židle: Stanley Fahn, MD, Neurological Institute, Columbia University
  • Ředitel studie: Curt Freed, MD, University of Colorado Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R29NS032009-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Skupina neurální implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit