Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie automatizovaného systému podávání inzulínu u účastníků s diabetem 1. typu (T1DM)

14. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Včasná studie proveditelnosti k vyhodnocení funkčnosti a bezpečnosti automatizovaného systému dodávání inzulínu u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Automatizovaný systém podávání inzulínu (AID) je výzkumné zařízení pro podávání inzulínu vyvíjené pro použití pro účastníky s diabetem. Účelem této studie je posoudit bezpečnost systému AID a otestovat, zda systém AID funguje tak, jak byl navržen.

Tato studie bude trvat přibližně 12–18 dní, nezahrnuje screening. Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s T1DM po dobu alespoň 2 let a kteří používají systém pro aplikaci inzulínu po dobu alespoň 1 roku
  • Mít index tělesné hmotnosti 18,5 až 35 kilogramů na metr čtvereční
  • Mít hladinu hemoglobinu A1c ≥ 6,0 % a ≤ 9,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie nebo máte v anamnéze přecitlivělost na inzulín lispro
  • Měli jste epizodu těžké hypoglykémie během posledních 6 měsíců
  • Měli jste více než 1 epizodu diabetické ketoacidózy za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AID systém obsahující inzulín Lispro
Systém AID se skládá z pumpy pro kontinuální subkutánní inzulinovou infuzi (CSII) s algoritmem hybridní uzavřené smyčky (HCLC) a z kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
Přístroj: Systém AID
AID systém
Ostatní jména:
  • LY8888AU
Lék: Inzulín Lispro
Individuální dávky inzulínu lispro podávané prostřednictvím systému AID k udržení kontroly glykémie, s výjimkou procedur určených k vyvolání hyperglykémie a hypoglykémie.
Ostatní jména:
  • LY275585

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří vykazují pokles nebo pozastavení podávání bazálního inzulínu v reakci na problémy s hypoglykémií
Časové okno: Až 4 hodiny po výzvě
Až 4 hodiny po výzvě
Počet účastníků, kteří vykazují zvýšení bazálního podávání inzulínu v reakci na výzvu hyperglykémie
Časové okno: Až 4 hodiny po výzvě
Až 4 hodiny po výzvě
Počet účastníků, kteří vykazují obnovení automatického režimu po obnovení připojení kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Až 4 hodiny po výzvě
Až 4 hodiny po výzvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16679
  • F3Z-MC-IOQS (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém AID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit