Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su un sistema automatizzato di somministrazione di insulina nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM)

14 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fattibilità iniziale per valutare la funzionalità e la sicurezza di un sistema automatizzato di somministrazione di insulina in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1

Il sistema automatizzato di somministrazione di insulina (AID) è un dispositivo sperimentale per la somministrazione di insulina sviluppato per l'uso da parte di partecipanti con diabete. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del sistema AID e verificare se il sistema AID funziona come previsto.

Questo studio durerà circa 12-18 giorni, escluso lo screening. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con T1DM da almeno 2 anni e che hanno utilizzato un sistema di somministrazione di insulina per almeno 1 anno
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 chilogrammi per metro quadrato
  • Avere un livello di emoglobina A1c ≥6,0% e ≤9,0%

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note o anamnesi di ipersensibilità all'insulina lispro
  • Ha avuto un episodio di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
  • Ha avuto più di 1 episodio di chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema AID contenente insulina lispro
Il sistema AID è composto da un componente della pompa per infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) con un algoritmo di controllo ibrido a circuito chiuso (HCLC) e da un componente per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Dispositivo: Sistema di AIUTO
Sistema di AIUTO
Altri nomi:
  • LY8888AU
Droga: Insulina lispro
Dosi individualizzate di insulina lispro somministrate tramite il sistema AID per mantenere il controllo glicemico, tranne durante le procedure progettate per indurre iperglicemia e ipoglicemia.
Altri nomi:
  • LY275585

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano una diminuzione o sospensione della somministrazione di insulina basale in risposta alle sfide dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la sfida
Fino a 4 ore dopo la sfida
Numero di partecipanti che mostrano un aumento della somministrazione di insulina basale in risposta alla sfida dell'iperglicemia
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la sfida
Fino a 4 ore dopo la sfida
Numero di partecipanti che mostrano una ripresa della modalità automatica dopo il ripristino della connettività del monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la sfida
Fino a 4 ore dopo la sfida

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16679
  • F3Z-MC-IOQS (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di AIUTO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi