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Eine Studie über ein automatisiertes Insulinabgabesystem bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)

14. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Funktionalität und Sicherheit eines automatisierten Insulinabgabesystems bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Das Automated Insulin Delivery (AID) System ist ein experimentelles Insulinabgabegerät, das für den Einsatz bei Teilnehmern mit Diabetes entwickelt wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des AID-Systems zu bewerten und zu testen, ob das AID-System wie vorgesehen funktioniert.

Diese Studie wird ungefähr 12 bis 18 Tage dauern, ohne Screening. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit T1DM seit mindestens 2 Jahren und die seit mindestens 1 Jahr ein Insulinabgabesystem verwenden
  • Sie haben einen Body-Mass-Index von 18,5 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter
  • Einen Hämoglobin-A1c-Wert von ≥6,0 % und ≤9,0 % haben

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen sind Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro bekannt
  • In den letzten 6 Monaten eine Episode schwerer Hypoglykämie gehabt haben
  • Hatten in den letzten 6 Monaten mehr als eine Episode einer diabetischen Ketoazidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AID-System mit Insulin Lispro
Das AID-System besteht aus einer Pumpenkomponente zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) mit einem hybriden Regelungsalgorithmus (HCLC) und einer Komponente zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Gerät: AID-System
AID-System
Andere Namen:
  • LY8888AU
Arzneimittel: Insulin Lispro
Individualisierte Dosen von Insulin lispro, die über das AID-System verabreicht werden, um die glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten, außer während Verfahren, die darauf abzielen, Hyperglykämie und Hypoglykämie zu induzieren.
Andere Namen:
  • LY275585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die als Reaktion auf Hypoglykämie-Herausforderungen eine Verringerung oder Aussetzung der Basalinsulinabgabe zeigen
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Herausforderung
Bis zu 4 Stunden nach der Herausforderung
Anzahl der Teilnehmer, die als Reaktion auf die Hyperglykämie-Herausforderung einen Anstieg der basalen Insulinabgabe zeigen
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Herausforderung
Bis zu 4 Stunden nach der Herausforderung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach wiederhergestellter Konnektivität zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) eine Wiederaufnahme des automatischen Modus angezeigt wird
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Herausforderung
Bis zu 4 Stunden nach der Herausforderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16679
  • F3Z-MC-IOQS (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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