Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование автоматизированной системы доставки инсулина у участников с сахарным диабетом 1 типа (СД1)

14 марта 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Раннее технико-экономическое обоснование для оценки функциональности и безопасности автоматизированной системы доставки инсулина у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Автоматизированная система доставки инсулина (AID) — это экспериментальное устройство для доставки инсулина, разрабатываемое для использования участниками с диабетом. Целью данного исследования является оценка безопасности системы AID и проверка того, функционирует ли система AID так, как было задумано.

Это исследование продлится примерно 12-18 дней, не считая скрининга. Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с СД1 не менее 2 лет и которые использовали систему доставки инсулина не менее 1 года.
  • Иметь индекс массы тела от 18,5 до 35 кг на квадратный метр
  • Иметь уровень гемоглобина A1c ≥6,0% и ≤9,0%

Критерий исключения:

  • Имеются известные аллергии или гиперчувствительность к инсулину лизпро в анамнезе.
  • Имели эпизод тяжелой гипогликемии в течение последних 6 месяцев
  • Имели более 1 эпизода диабетического кетоацидоза за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система AID, содержащая инсулин Lispro
Система AID состоит из помпы непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) с гибридным алгоритмом управления с обратной связью (HCLC) и компонента непрерывного монитора глюкозы (CGM).
Устройство: Система помощи
Система помощи
Другие имена:
  • LY8888AU
Лекарство: Инсулин Лиспро
Индивидуальные дозы инсулина лизпро, вводимые через систему AID для поддержания гликемического контроля, за исключением процедур, направленных на индукцию гипергликемии и гипогликемии.
Другие имена:
  • LY275585

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдается снижение или приостановка введения базального инсулина в ответ на вызовы гипогликемии
Временное ограничение: До 4 часов после вызова
До 4 часов после вызова
Количество участников, демонстрирующих увеличение базальной доставки инсулина в ответ на провокацию гипергликемии
Временное ограничение: До 4 часов после вызова
До 4 часов после вызова
Количество участников, у которых возобновился автоматический режим после восстановления подключения к непрерывному мониторингу уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: До 4 часов после вызова
До 4 часов после вызова

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16679
  • F3Z-MC-IOQS (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 1 типа

Клинические исследования Система помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться