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Une étude d'un système d'administration automatisé d'insuline chez des participants atteints de diabète de type 1 (T1DM)

14 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une première étude de faisabilité pour évaluer la fonctionnalité et la sécurité d'un système d'administration automatisé d'insuline chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1

Le système d'administration automatisée d'insuline (AID) est un dispositif expérimental d'administration d'insuline en cours de développement pour être utilisé par les participants atteints de diabète. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité du système AID et de tester si le système AID fonctionne comme il a été conçu.

Cette étude durera environ 12 à 18 jours, sans compter le dépistage. Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de DT1 depuis au moins 2 ans et qui ont utilisé un système d'administration d'insuline pendant au moins 1 an
  • Avoir un indice de masse corporelle de 18,5 à 35 kilogrammes par mètre carré
  • Avoir un taux d'hémoglobine A1c ≥6,0 % et ≤9,0 %

Critère d'exclusion:

  • Avez des allergies connues ou des antécédents d'hypersensibilité à l'insuline lispro
  • Avoir eu un épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
  • Avoir eu plus d'un épisode d'acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AID System Contenant de l'Insuline Lispro
Le système AID est composé d'un composant de pompe à perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) avec un algorithme hybride de contrôle en boucle fermée (HCLC) et d'un composant de moniteur de glucose en continu (CGM).
Dispositif: Système d'aide
Système d'aide
Autres noms:
  • LY8888AU
Médicament: Insuline Lispro
Doses individualisées d'insuline lispro administrées via le système AID pour maintenir le contrôle glycémique, sauf pendant les procédures conçues pour induire une hyperglycémie et une hypoglycémie.
Autres noms:
  • LY275585

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui présentent une diminution ou une suspension de l'administration d'insuline basale en réponse à des problèmes d'hypoglycémie
Délai: Jusqu'à 4 heures après le défi
Jusqu'à 4 heures après le défi
Nombre de participants qui montrent une augmentation de l'administration d'insuline basale en réponse au défi de l'hyperglycémie
Délai: Jusqu'à 4 heures après le défi
Jusqu'à 4 heures après le défi
Nombre de participants qui affichent une reprise du mode automatique après la restauration de la connectivité de la surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: Jusqu'à 4 heures après le défi
Jusqu'à 4 heures après le défi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16679
  • F3Z-MC-IOQS (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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