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제1형 당뇨병(T1DM) 환자의 자동 인슐린 전달 시스템에 대한 연구

2018년 3월 14일 업데이트: Eli Lilly and Company

제1형 당뇨병 성인 환자의 자동 인슐린 전달 시스템의 기능 및 안전성을 평가하기 위한 조기 타당성 조사

자동 인슐린 전달(AID) 시스템은 당뇨병 환자를 위해 개발 중인 조사용 인슐린 전달 장치입니다. 본 연구의 목적은 AID 시스템의 안전성을 평가하고 AID 시스템이 설계된 대로 기능하는지 테스트하는 것이다.

이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 약 12-18일 동안 지속됩니다. 연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 2년 동안 T1DM이 있고 최소 1년 동안 인슐린 전달 시스템을 사용한 참가자
  • 체질량 지수가 18.5~35kg/m²인 경우
  • 헤모글로빈 A1c 수치 ≥6.0% 및 ≤9.0%

제외 기준:

  • 알려진 알레르기 또는 인슐린 리스프로에 대한 과민증 병력이 있는 경우
  • 지난 6개월 이내에 심한 저혈당증이 있었던 경우
  • 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증이 1회 이상 발생했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 리스프로를 포함하는 AID 시스템
AID 시스템은 하이브리드 폐쇄 루프 제어(HCLC) 알고리즘이 있는 연속 피하 인슐린 주입(CSII) 펌프 구성 요소와 연속 포도당 모니터(CGM) 구성 요소로 구성됩니다.
장치: 원조 시스템
원조 시스템
다른 이름들:
  • LY8888AU
의약품: 인슐린 리스프로
고혈당증 및 저혈당증을 유발하도록 고안된 절차를 제외하고 혈당 조절을 유지하기 위해 AID 시스템을 통해 투여되는 개별화된 용량의 인슐린 리스프로.
다른 이름들:
  • LY275585

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
저혈당 문제에 대한 반응으로 기저 인슐린 전달의 감소 또는 중단을 보이는 참가자 수
기간: 챌린지 후 최대 4시간
챌린지 후 최대 4시간
고혈당 챌린지에 대한 반응으로 기저 인슐린 전달의 증가를 보이는 참가자 수
기간: 챌린지 후 최대 4시간
챌린지 후 최대 4시간
연속 혈당 모니터링(CGM) 연결 복원 후 자동 모드 재개를 보여주는 참가자 수
기간: 챌린지 후 최대 4시간
챌린지 후 최대 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16679
  • F3Z-MC-IOQS (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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