Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus automatisoidusta insuliinin annostelujärjestelmästä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM)

keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Varhainen toteutettavuustutkimus automatisoidun insuliinin annostelujärjestelmän toimivuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Automated Insulin Delivery (AID) -järjestelmä on tutkittava insuliinin annostelulaite, jota kehitetään diabeetikoille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AID-järjestelmän turvallisuutta ja testata, toimiiko AID-järjestelmä niin kuin se on suunniteltu.

Tämä tutkimus kestää noin 12-18 päivää, ei seulontaa. Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on T1DM vähintään 2 vuotta ja jotka ovat käyttäneet insuliinin annostelujärjestelmää vähintään vuoden ajan
  • Painoindeksi on 18,5-35 kiloa neliömetriä kohti
  • Hemoglobiini A1c -taso on ≥6,0 % ja ≤9,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tiedossa allergioita tai aiempi yliherkkyys lisproinsuliinille
  • Sinulla on ollut vaikea hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut yli 1 diabeettinen ketoasidoosijakso viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AID-järjestelmä, joka sisältää Lispro-insuliinia
AID-järjestelmä koostuu jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) pumppukomponentista, jossa on hybridisuljetun kierron ohjausalgoritmi (HCLC) ja jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) komponentista.
Laite: AID-järjestelmä
AID-järjestelmä
Muut nimet:
  • LY8888AU
Lääke: Insuliini Lispro
Yksilölliset lisproinsuliiniannokset, jotka annetaan AID-järjestelmän kautta glukoositason ylläpitämiseksi, paitsi hyperglykemian ja hypoglykemian aiheuttamiseen tarkoitettujen toimenpiteiden aikana.
Muut nimet:
  • LY275585

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat, että perusinsuliinin annostelu on vähentynyt tai keskeytetty vastauksena hypoglykemiahaasteisiin
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia haasteen jälkeen
Jopa 4 tuntia haasteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden perusinsuliinin annostelu lisääntyi vastauksena hyperglykemiahaasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia haasteen jälkeen
Jopa 4 tuntia haasteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka palaavat automaattiseen tilaan palautetun jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) yhteyden jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia haasteen jälkeen
Jopa 4 tuntia haasteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16679
  • F3Z-MC-IOQS (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset AID-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa