1 型糖尿病 (T1DM) 参与者的自动胰岛素输送系统研究
2018年3月14日 更新者：Eli Lilly and Company
评估自动胰岛素输送系统在 1 型糖尿病成年患者中的功能和安全性的早期可行性研究
自动胰岛素输送 (AID) 系统是一种研究性胰岛素输送设备，正在开发用于糖尿病患者。 本研究的目的是评估 AID 系统的安全性并测试 AID 系统是否按设计运行。
这项研究将持续大约 12-18 天，不包括筛选。 需要在研究开始前 28 天内进行筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国、98057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 T1DM 至少 2 年并且使用胰岛素输送系统至少 1 年的参与者
- 体重指数为每平方米 18.5 至 35 公斤
- 血红蛋白 A1c 水平≥6.0% 且≤9.0%
排除标准：
- 已知对赖脯胰岛素过敏或有过敏史
- 在过去 6 个月内有过严重低血糖发作
- 在过去 6 个月内有超过 1 次糖尿病酮症酸中毒发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：含有赖脯胰岛素的 AID 系统
AID 系统由具有混合闭环控制 (HCLC) 算法的连续皮下胰岛素输注 (CSII) 泵组件和连续葡萄糖监测器 (CGM) 组件组成。
|
辅助系统
其他名称：
通过 AID 系统给予个体化剂量的赖脯胰岛素以维持血糖控制，但在旨在诱发高血糖和低血糖的程序期间除外。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
显示基础胰岛素输送减少或暂停以应对低血糖挑战的参与者人数
大体时间：挑战后最多 4 小时
|
挑战后最多 4 小时
|
|
显示基础胰岛素输送增加以应对高血糖挑战的参与者人数
大体时间：挑战后最多 4 小时
|
挑战后最多 4 小时
|
|
在恢复连续血糖监测 (CGM) 连接后显示恢复自动模式的参与者数量
大体时间：挑战后最多 4 小时
|
挑战后最多 4 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (实际的)
2018年2月9日
研究完成 (实际的)
2018年2月9日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月14日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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