Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av et automatisert insulintilførselssystem hos deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1DM)

14. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En tidlig mulighetsstudie for å evaluere funksjonaliteten og sikkerheten til et automatisert insulintilførselssystem hos voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus

Automated Insulin Delivery (AID) System er en undersøkelsesenhet for insulinlevering som utvikles for bruk for deltakere med diabetes. Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten til AID-systemet og å teste om AID-systemet fungerer slik det er designet for.

Denne studien vil vare ca. 12-18 dager, ikke inkludert screening. Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med T1DM i minst 2 år og som har brukt insulintilførselssystem i minst 1 år
  • Ha en kroppsmasseindeks på 18,5 til 35 kilo per kvadratmeter
  • Ha et hemoglobin A1c-nivå ≥6,0 % og ≤9,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent allergi eller historie med overfølsomhet overfor insulin lispro
  • Har hatt en episode med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene
  • Har hatt mer enn 1 episode med diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AID-system som inneholder insulin Lispro
AID-systemet består av en pumpekomponent for kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) med en hybrid algoritme for lukket sløyfekontroll (HCLC), og en komponent for kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
Enhet: AID-system
AID-system
Andre navn:
  • LY8888AU
Legemiddel: Insulin Lispro
Individuelle doser av insulin lispro administrert via AID-systemet for å opprettholde glykemisk kontroll, bortsett fra under prosedyrer designet for å indusere hyperglykemi og hypoglykemi.
Andre navn:
  • LY275585

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som viser en reduksjon eller suspensjon av basal insulintilførsel som svar på hypoglykemiutfordringer
Tidsramme: Inntil 4 timer etter utfordring
Inntil 4 timer etter utfordring
Antall deltakere som viser en økning i basal insulintilførsel som svar på hyperglykemiutfordringen
Tidsramme: Inntil 4 timer etter utfordring
Inntil 4 timer etter utfordring
Antall deltakere som viser en gjenopptagelse av automodus etter gjenopprettet kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) tilkobling
Tidsramme: Inntil 4 timer etter utfordring
Inntil 4 timer etter utfordring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16679
  • F3Z-MC-IOQS (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på AID-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere