Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et automatiseret insulinleveringssystem hos deltagere med type 1-diabetes mellitus (T1DM)

14. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere funktionaliteten og sikkerheden af ​​et automatiseret insulintilførselssystem hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus

Automated Insulin Delivery (AID) System er en insulintilførselsenhed, der er ved at blive udviklet til brug for deltagere med diabetes. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​AID-systemet og at teste om AID-systemet fungerer som det er designet til.

Denne undersøgelse vil vare cirka 12-18 dage, eksklusive screening. Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med T1DM i mindst 2 år, og som har brugt et insulintilførselssystem i mindst 1 år
  • Har et kropsmasseindeks på 18,5 til 35 kilogram pr. kvadratmeter
  • Har et hæmoglobin A1c-niveau ≥6,0 % og ≤9,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi eller tidligere overfølsomhed over for insulin lispro
  • Har haft en episode med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder
  • Har haft mere end 1 episode af diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AID-system, der indeholder insulin Lispro
AID-systemet består af en kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) pumpekomponent med en hybrid lukket sløjfe kontrol (HCLC) algoritme og en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) komponent.
Enhed: AID System
AID system
Andre navne:
  • LY8888AU
Medicin: Insulin Lispro
Individuelle doser af insulin lispro administreret via AID-systemet for at opretholde glykæmisk kontrol, undtagen under procedurer designet til at inducere hyperglykæmi og hypoglykæmi.
Andre navne:
  • LY275585

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der viser et fald eller suspension af basal insulintilførsel som reaktion på hypoglykæmi-udfordringer
Tidsramme: Op til 4 timer efter udfordring
Op til 4 timer efter udfordring
Antal deltagere, der viser en stigning i basal insulintilførsel som svar på hyperglykæmi-udfordringen
Tidsramme: Op til 4 timer efter udfordring
Op til 4 timer efter udfordring
Antal deltagere, der viser en genoptagelse af automatisk tilstand efter genoprettet kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)-forbindelse
Tidsramme: Op til 4 timer efter udfordring
Op til 4 timer efter udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16679
  • F3Z-MC-IOQS (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med AID System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner