Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zautomatyzowanego systemu dostarczania insuliny u uczestników z cukrzycą typu 1 (T1DM)

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wczesne studium wykonalności w celu oceny funkcjonalności i bezpieczeństwa automatycznego systemu podawania insuliny u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1

System automatycznego podawania insuliny (AID) to eksperymentalne urządzenie do podawania insuliny opracowywane z myślą o uczestnikach z cukrzycą. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa systemu AID i sprawdzenie, czy system AID działa tak, jak został zaprojektowany.

To badanie potrwa około 12-18 dni, nie licząc badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z T1DM od co najmniej 2 lat i którzy stosowali system podawania insuliny przez co najmniej 1 rok
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35 kilogramów na metr kwadratowy
  • Mieć poziom hemoglobiny A1c ≥6,0% i ≤9,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie lub historia nadwrażliwości na insulinę lispro
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił epizod ciężkiej hipoglikemii
  • Miałeś więcej niż 1 epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System AID zawierający insulinę lispro
System AID składa się z elementu pompy do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) z hybrydowym algorytmem sterowania w zamkniętej pętli (HCLC) oraz elementu do ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
Urządzenie: System pomocy
System pomocy
Inne nazwy:
  • LY8888AU
Lek: Insulina Lispro
Indywidualne dawki insuliny lispro podawane przez system AID w celu utrzymania kontroli glikemii, z wyjątkiem zabiegów mających na celu wywołanie hiperglikemii i hipoglikemii.
Inne nazwy:
  • LY275585

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie lub wstrzymanie podawania insuliny podstawowej w odpowiedzi na prowokacje związane z hipoglikemią
Ramy czasowe: Do 4 godzin po wyzwaniu
Do 4 godzin po wyzwaniu
Liczba uczestników, u których stwierdzono zwiększenie dawki insuliny bazowej w odpowiedzi na wyzwanie hiperglikemii
Ramy czasowe: Do 4 godzin po wyzwaniu
Do 4 godzin po wyzwaniu
Liczba uczestników, którzy wykazują wznowienie trybu automatycznego po przywróceniu łączności z ciągłym monitorowaniem glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Do 4 godzin po wyzwaniu
Do 4 godzin po wyzwaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16679
  • F3Z-MC-IOQS (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System pomocy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj