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Un estudio de un sistema automatizado de administración de insulina en participantes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)

14 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de viabilidad inicial para evaluar la funcionalidad y la seguridad de un sistema automatizado de administración de insulina en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1

El Sistema Automatizado de Administración de Insulina (AID) es un dispositivo de administración de insulina en investigación que se está desarrollando para su uso en participantes con diabetes. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del sistema AID y probar si el sistema AID funciona como fue diseñado.

Este estudio durará aproximadamente de 12 a 18 días, sin incluir la evaluación. Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con DM1 durante al menos 2 años y que hayan usado un sistema de administración de insulina durante al menos 1 año
  • Tener un índice de masa corporal de 18,5 a 35 kilogramos por metro cuadrado
  • Tener un nivel de hemoglobina A1c ≥6,0 % y ≤9,0 %

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas o antecedentes de hipersensibilidad a la insulina lispro
  • Ha tenido un episodio de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses
  • Ha tenido más de 1 episodio de cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema AID que contiene insulina Lispro
El sistema AID consta de un componente de bomba de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) con un algoritmo de control de circuito cerrado híbrido (HCLC) y un componente de monitor continuo de glucosa (CGM).
Dispositivo: Sistema de ayuda
Sistema de ayuda
Otros nombres:
  • LY8888AU
Droga: Insulina lispro
Dosis individualizadas de insulina lispro administradas a través del sistema AID para mantener el control glucémico, excepto durante procedimientos diseñados para inducir hiperglucemia e hipoglucemia.
Otros nombres:
  • LY275585

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que muestran una disminución o suspensión de la administración de insulina basal en respuesta a los desafíos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después del desafío
Hasta 4 horas después del desafío
Número de participantes que muestran un aumento de la administración de insulina basal en respuesta al desafío de la hiperglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después del desafío
Hasta 4 horas después del desafío
Número de participantes que muestran una reanudación del modo automático luego de restaurar la conectividad de monitoreo continuo de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después del desafío
Hasta 4 horas después del desafío

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16679
  • F3Z-MC-IOQS (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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