Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de um sistema automatizado de administração de insulina em participantes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)

14 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de viabilidade inicial para avaliar a funcionalidade e a segurança de um sistema automatizado de administração de insulina em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1

O Sistema Automatizado de Administração de Insulina (AID) é um dispositivo experimental de administração de insulina que está sendo desenvolvido para uso em participantes com diabetes. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do sistema AID e testar se o sistema AID funciona como foi projetado.

Este estudo durará aproximadamente 12-18 dias, não incluindo a triagem. A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com DM1 há pelo menos 2 anos e que usaram um sistema de administração de insulina por pelo menos 1 ano
  • Ter um índice de massa corporal de 18,5 a 35 quilos por metro quadrado
  • Ter um nível de hemoglobina A1c ≥6,0% e ≤9,0%

Critério de exclusão:

  • Têm alergias conhecidas ou história de hipersensibilidade à insulina lispro
  • Teve um episódio de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
  • Tiveram mais de 1 episódio de cetoacidose diabética nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema AID contendo Insulina Lispro
O sistema AID é composto por um componente de bomba de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) com um algoritmo de controle de circuito fechado híbrido (HCLC) e um componente monitor contínuo de glicose (CGM).
Dispositivo: Sistema de Auxílio
Sistema de ajuda
Outros nomes:
  • LY8888AU
Medicamento: Insulina Lispro
Doses individualizadas de insulina lispro administradas através do sistema AID para manter o controle glicêmico, exceto durante procedimentos destinados a induzir hiperglicemia e hipoglicemia.
Outros nomes:
  • LY275585

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que mostram uma diminuição ou suspensão da administração de insulina basal em resposta a desafios de hipoglicemia
Prazo: Até 4 horas após o desafio
Até 4 horas após o desafio
Número de participantes que mostram um aumento na entrega de insulina basal em resposta ao desafio de hiperglicemia
Prazo: Até 4 horas após o desafio
Até 4 horas após o desafio
Número de participantes que mostram uma retomada do modo automático após a restauração da conectividade do monitoramento contínuo da glicose (CGM)
Prazo: Até 4 horas após o desafio
Até 4 horas após o desafio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16679
  • F3Z-MC-IOQS (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de Auxílio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever