Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegek automatizált inzulinadagoló rendszerének vizsgálata

2018. március 14. frissítette: Eli Lilly and Company

Korai megvalósíthatósági tanulmány egy automatizált inzulinadagoló rendszer funkcionalitásának és biztonságosságának értékelésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél

Az automatizált inzulinadagoló rendszer (AID) egy vizsgálati inzulinadagoló eszköz, amelyet cukorbetegek számára fejlesztettek ki. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az AID rendszer biztonságát, és megvizsgálja, hogy az AID rendszer úgy működik-e, ahogyan azt tervezték.

Ez a vizsgálat körülbelül 12-18 napig tart, a szűrést nem számítva. A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik legalább 2 éve T1DM-ben szenvednek, és legalább 1 éve inzulinadagoló rendszert használnak
  • Testtömeg-indexe legyen 18,5-35 kilogramm négyzetméterenként
  • A hemoglobin A1c szintje ≥6,0% és ≤9,0%

Kizárási kritériumok:

  • Ha allergiája van, vagy túlérzékeny a lispro inzulinra
  • Súlyos hipoglikémiás epizódja volt az elmúlt 6 hónapban
  • Több mint 1 diabéteszes ketoacidózis epizódja volt az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lispro inzulint tartalmazó AID rendszer
Az AID rendszer egy folyamatos szubkután inzulininfúziós (CSII) pumpakomponensből és egy hibrid zárt hurkú kontroll (HCLC) algoritmusból és egy folyamatos glükózmonitor (CGM) komponensből áll.
Eszköz: AID rendszer
AID rendszer
Más nevek:
  • LY8888AU
Drog: Lispro inzulin
A lispro inzulin egyéni dózisai az AID rendszeren keresztül a glikémiás kontroll fenntartása érdekében, kivéve a hiperglikémia és hipoglikémia kiváltására tervezett eljárások során.
Más nevek:
  • LY275585

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent vagy felfüggesztették a bazális inzulin adagolását a hipoglikémiás kihívásokra válaszul
Időkeret: Akár 4 órával a kihívás után
Akár 4 órával a kihívás után
Azon résztvevők száma, akiknél megnövekedett a bazális inzulin adagolása a hiperglikémiás kihívásra válaszul
Időkeret: Akár 4 órával a kihívás után
Akár 4 órával a kihívás után
Azon résztvevők száma, akik a visszaállított folyamatos glükózmonitorozás (CGM) kapcsolat után az automatikus üzemmód újraindulását mutatják
Időkeret: Akár 4 órával a kihívás után
Akár 4 órával a kihívás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16679
  • F3Z-MC-IOQS (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a AID rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel