Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ett automatiserat insulintillförselssystem hos deltagare med typ 1-diabetes mellitus (T1DM)

14 mars 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera funktionaliteten och säkerheten hos ett automatiserat insulintillförselssystem hos vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus

Det automatiska insulintillförselsystemet (AID) är en undersökningsenhet för insulintillförsel som utvecklas för användning för deltagare med diabetes. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten hos AID-systemet och att testa om AID-systemet fungerar som det är designat för.

Denna studie kommer att pågå i cirka 12-18 dagar, exklusive screening. Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med T1DM i minst 2 år och som har använt ett insulintillförselsystem i minst 1 år
  • Har ett kroppsmassaindex på 18,5 till 35 kilogram per kvadratmeter
  • Har en hemoglobin A1c-nivå ≥6,0 % och ≤9,0 %

Exklusions kriterier:

  • Har känt allergier eller tidigare överkänslighet mot insulin lispro
  • Har haft en episod av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna
  • Har haft mer än 1 episod av diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AID-system som innehåller insulin Lispro
AID-systemet består av en pumpkomponent för kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med en algoritm för hybrid closed-loop-kontroll (HCLC) och en komponent för kontinuerlig glukosmätare (CGM).
Enhet: AID-system
AID-system
Andra namn:
  • LY8888AU
Läkemedel: Insulin Lispro
Individuella doser av insulin lispro administreras via AID-systemet för att upprätthålla glykemisk kontroll, förutom under procedurer utformade för att inducera hyperglykemi och hypoglykemi.
Andra namn:
  • LY275585

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som visar en minskning eller avstängning av basal insulintillförsel som svar på hypoglykemi utmaningar
Tidsram: Upp till 4 timmar efter utmaningen
Upp till 4 timmar efter utmaningen
Antal deltagare som visar en ökning av basal insulintillförsel som svar på hyperglykemiutmaningen
Tidsram: Upp till 4 timmar efter utmaningen
Upp till 4 timmar efter utmaningen
Antal deltagare som visar ett återupptagande av autoläge efter återställd anslutning till kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: Upp till 4 timmar efter utmaningen
Upp till 4 timmar efter utmaningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Första postat (Faktisk)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16679
  • F3Z-MC-IOQS (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på AID-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera