Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem bij deelnemers met diabetes mellitus type 1 (T1DM)

14 maart 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een vroege haalbaarheidsstudie om de functionaliteit en veiligheid van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 te evalueren

Het Automated Insulin Delivery (AID)-systeem is een onderzoeksapparaat voor insulinetoediening dat wordt ontwikkeld voor gebruik door deelnemers met diabetes. Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid van het AID-systeem te beoordelen en te testen of het AID-systeem functioneert zoals het is ontworpen.

Dit onderzoek duurt ongeveer 12-18 dagen, exclusief screening. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met T1DM gedurende minimaal 2 jaar en die minimaal 1 jaar een insulinetoedieningssysteem hebben gebruikt
  • Een body mass index hebben van 18,5 tot 35 kilogram per vierkante meter
  • Heb een hemoglobine A1c-niveau ≥6,0% en ≤9,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor insuline lispro
  • In de afgelopen 6 maanden een episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad
  • In de afgelopen 6 maanden meer dan 1 episode van diabetische ketoacidose hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AID-systeem met insuline Lispro
Het AID-systeem bestaat uit een pompcomponent voor continue subcutane insuline-infusie (CSII) met een hybride HCLC-algoritme (closed-loop control) en een component voor continue glucosemonitor (CGM).
Apparaat: AID-systeem
AID-systeem
Andere namen:
  • LY8888AU
Geneesmiddel: Insuline Lispro
Individuele doses insuline lispro toegediend via het AID-systeem om glykemische controle te behouden, behalve tijdens procedures die bedoeld zijn om hyperglykemie en hypoglykemie te induceren.
Andere namen:
  • LY275585

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een afname of onderbreking van de basale insulinetoediening vertoont als reactie op hypoglykemie-uitdagingen
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de uitdaging
Tot 4 uur na de uitdaging
Aantal deelnemers dat een toename van de basale insulinetoediening vertoont als reactie op de hyperglykemie-uitdaging
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de uitdaging
Tot 4 uur na de uitdaging
Aantal deelnemers dat een hervatting van de automatische modus laat zien nadat de connectiviteit voor continue glucosemonitoring (CGM) is hersteld
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de uitdaging
Tot 4 uur na de uitdaging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16679
  • F3Z-MC-IOQS (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op AID-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren