- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03992144
Prevence suchého soketu pomocí jednotlivých předoperačních antibiotik ve srovnání s konvenční terapií
"Prevence suchého soketu pomocí jedné předoperační perorální dávky metronidazolu a amoxicilinu ve srovnání s konvenční terapií"
Východiska: Jednou z nejčastějších pooperačních komplikací po extrakci zubu je suchá lůžka; lze ji definovat jako pooperační bolest v místě extrakce zubu a v jeho okolí, jejíž závažnost se zvyšuje kdykoli mezi 3. až 5. pooperačním dnem spolu s rozpadem krevní sraženiny v lůžku extrakce zubu s halitózou nebo bez ní. Přesná etiologie není jasná, proto zůstává hlavní prospěšnou terapií prevence. Předpokládá se, že v etiologii suchého ložiska hrají důležitou roli různé faktory, včetně anaerobů, fibrinolýzy, traumatických extrakce, častého plivání a vyplachování, perorálních antikoncepčních pilulek a kouření.
Bylo vyzkoušeno mnoho přístupů pro prevenci suchých dutin; zahrnují antiseptické ústní vody, antifibrinolytická činidla, antibiotika, náplasti a léčivé balení do extrakční rány, například ústní vody s chlorhexidinem, teplé fyziologické roztoky, želatinové houby, okluzivní obvazy a houba z oxidované celulózy.
Cílem studie je porovnat roli jednorázové předoperační perorální dávky metronidazolu s amoxicilinem při bránění suché jamky ve srovnání s konvenční terapií po odstranění 3. moláru dolní čelisti impakce 2. třídy.
Cíle: Zjistit účinnou léčbu prevence suchého ložiska mezi předoperační jednorázovou perorální dávkou metronidazolu a amoxicilinu ve srovnání s konvenční terapií.
Metody: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie, ve které byli pro tuto studii vybráni pacienti vyžadující chirurgickou extrakci dolního 3. moláru impakce 2. třídy. Pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin, jedna skupina dostala jednu předoperační perorální dávku metronidazolu hodinu před extrakcí, druhá skupina byla léčena jednou perorální dávkou amoxicilinu hodinu před extrakcí zubu a třetí skupina byla léčena konvenční terapií. Pacienti byli vyzváni k návštěvě 5. pooperační den nebo před ním v případě, že bolest přetrvává nebo se znovu objeví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Suchá dutina je jedním z nejčastějších problémů, ke kterým dochází po extrakci molárů. Lze ji popsat jako bolestivý zánětlivý stav, ke kterému dochází v důsledku nevytváření nebo časného vytěsnění krevní sraženiny z místa extrakce zubu před tím, než dojde k hojení rány. Klinickým projevem suché jamky je intenzivní bolest, zápach z úst, dutá dutina v důsledku vytěsnění krevní sraženiny a odhalení kosti. Je známo, že bolest způsobená suchým hrdlem trvá 7 až 14 dní. Incidence suchého lůžka je přibližně 3 % u běžných extrakcí a může přesáhnout 30 % u zasažených dolních třetích molárů.
Impakce zubu je patologický stav, při kterém se zub nepodaří prorazit na okluzní úroveň jeho normální polohy. Nejčastěji postižené zuby jsou dolní třetí stoličky. Prevalence impakce třetího moláru se pohybuje od 16,7 % do 68,6 %.
S tvorbou suchého hrdla je spojeno několik faktorů. jako je věk pacienta, pohlaví, extrakce v zadní oblasti úst, kouření, perorální antikoncepce.
Výskyt suchých zásuvek se celosvětově pohybuje někde mezi 5 % až 20 %. Pohybuje se zhruba mezi 0,9 % a 21 % ve Spojeném království a 3,5 % v Siri-Lankan. Výskyt suchých zásuvek v pákistánské populaci je uváděn 13,8 %20.
Incidence suchého lůžka po extrakci impaktovaných třetích molárů je asi 25-30 %33.
Třetí molár je nejčastěji postiženým zubem a jeho prevalence se pohybuje od 16,7 % do 68,6 %.
Metody Sběr dat byl proveden od pacientů vyžadujících chirurgickou extrakci dolních třecích molárů impakce 2. třídy na ambulanci ústní a čelistní kliniky zdravotních věd Univerzity Dow.
Pacienti byli vybíráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Po vysvětlení účelu studie a souvisejících přínosů a rizik byl od pacientů získán souhlas. Pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin. Etický souhlas byl získán od institucionálního revizního výboru DUHS, Karáčí.
Do stopy byly zahrnuty 3. dolní moláry s impakcí třídy 2, obě pohlaví, ve věku 18 až 40 let. Zatímco kuřáci, alkoholici, těhotné a kojící matky, ti, kteří užívají antikoagulancia, perorální antikoncepci, již užívají antibiotika, s dysfunkcí ledvin nebo jater, alergičtí na antibiotika a neradi se účastní, byli ze stezky vyloučeni.
Všichni pacienti byli operováni R2 postgraduálním praktikantem oddělení ústní a čelistní chirurgie v lokální anestezii, anestetizovány dolní alveolární a dlouhé bukální nervy. Byla provedena incize, lalok byl zvednut a v závislosti na případu byla provedena osteotomie a/nebo řez zubu. Kulaté a štěrbinové frézy byly použity k odstranění kosti pomocí nízkorychlostního mikrometrického přímého násadce. Jako chladivo a irigační roztok byl použit normální fyziologický roztok. Po extrakci zubu byla jamka propláchnuta a propláchnuta normálním fyziologickým roztokem. Byly provedeny stehy z hedvábného materiálu 3-0 a přes extrakční hrdlo byla umístěna role dezinfikované gázy a pacienti byli požádáni, aby ji kousali po dobu alespoň 40 minut. předepsané. Pooperační instrukce byly pacientům poskytovány ústně i písemně. Pátý pooperační den byli pacienti vyšetřeni pouhým okem pod světlem dental unite. Ti, u kterých byla diagnostikována suchá dutina, byli léčeni alveogelem po výplachu a propláchnutí dutiny normálním fyziologickým roztokem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující chirurgickou extrakci dolních třetích molárů s impakcí 2. třídy.
- Byli zahrnuti muži a ženy.
- Věkové rozmezí pacientů bylo mezi 18 až 40 lety.
- Kritéria vyloučení:
- Nechirurgické extrakce, extrakce jiných než dolních molárů,
- Infikovaný zub.
- zub s pohyblivostí stupně 3 nebo vyšší.
- Nerad se účastní.
- Těhotné dámy.
- Kojící matky.
- Alkoholičtí pacienti.
- Kuřáci.
- Pacienti užívající perorální antikoncepci.
- Pacient již užívá antibiotika.
- Alergický na amoxicilin a metronidazol.
- Pacienti na antikoagulační léčbě, tj. warfarin, nicoumalon, fenytoin, fluocil.
- Ti s těžkou poruchou funkce ledvin a jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: amoxicilin
jednorázová předoperační perorální dávka 500 mg Amoxicilinu před extrakcí 3. dolního moláru a léky proti bolesti po extrakci na 1. 48 hodin poté sos.
|
Amoxicilin 500 mg hodinu před extrakcí zubu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: metronidazol
jednorázová předoperační perorální dávka 400 mg metronidazolu před extrakcí 3. dolního moláru a léky proti bolesti po extrakci na 1. 48 hodin poté sos.
|
400 mg metronidazolu hodinu před extrakcí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: konvenční skupina
konvenční terapie pro prevenci suchých jamek po operaci; 400 mg metrinidazolu 3krát denně po dobu 5 dnů 500 mg amooxicilinu 2krát denně po dobu 5 dnů lék proti bolesti 48 hodin po extrakci poté sos
|
400 mg metronidazol TDS, amoxicilin 500 mg BD po dobu 5 dnů po extrakci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
suchá zásuvka
Časové okno: 5 dní
|
Charakteristika zájmu: pacient si stěžuje na středně silnou až silnou bolest v místě extrakce zubu nebo v jeho okolí mezi 3 až 5 pooperačními dny. Měřicí přístroje: Pozorování bude prováděno pouhým okem pod světlem zubní soupravy a tvář bude zatažena pomocí nástroje zubního zrcátka. Metoda testování: Přítomnost středně silné až silné bolesti, úplná nebo neúplná ztráta krevní sraženiny, holá kost v jamce a zápach z úst. Kritéria rozhodování: Přítomnost výše uvedených znaků v místě extrakce zubu bude indikovat přítomnost suché lůžka. |
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tahseen.S.Khooharo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amoxicilin 500 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...DokončenoPapilomavirové infekce | Cervikální intraepiteliální neoplazie 2. stupně | p16 ProteinČína
-
DS BiopharmaUkončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Rakousko, Německo, Lotyšsko, Polsko
-
Handok Inc.Dokončeno
-
Landos Biopharma Inc.DokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Ukrajina
-
Spero TherapeuticsDokončenoNetuberkulózní mykobakteriální plicní onemocnění (NTM-PD)Spojené státy