- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03405532
Funkce ledvin u diabetiků během CPB (kardiopulmonální bypass) (DM-ECC)
21. dubna 2024 aktualizováno: Maria Tholén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Vliv CPB na průtok krve ledvinami, funkci a příjem kyslíku během operace otevřeného srdce u pacientů s diabetem mellitus
Filtrace moči v ledvinách vyžaduje dostatečný přísun kyslíku.
Filtrace moči je větší u pacientů s diabetem.
Naše teorie je, že diabetická ledvina má vyšší spotřebu kyslíku než nediabetická ledvina, čímž je diabetická ledvina citlivější na sníženou dodávku kyslíku po sníženém průtoku krve.
Katétrem zavedeným do ledvinové žíly budeme monitorovat průtok krve a saturaci kyslíkem před a během CPB u pacientů s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetes mellitus podstupující operaci vyžadující CBP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus
- Sérový kreatinin < 150 mikromol/l předoperačně
- Operace srdce vyžadující CPB
- LV (levá komora) EF >40 %
- Normální hemoglobin
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální extrakce O2
Časové okno: 2 roky
|
Renální extrakce O2 měřená odběrem krve z katétru zavedeného do ledvinové žíly.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GFR
Časové okno: 2 roky
|
GFR (Glomerular filtration rate), měřeno s clearance CrEDTA a PAH.
|
2 roky
|
|
Renální průtok krve
Časové okno: 2 roky
|
Změna průtoku krve ledvinami měřená odběrem krve z katétru zavedeného do ledvinové žíly
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven-Erik Ricksten, Prof, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SahlgrenskaUHMT02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DM-ECC
-
State University of New York at BuffaloAktivní, ne nábor
-
Desentum OyDokončenoAlergie na pyl břízyFinsko
-
Desentum OyDokončeno
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Atlanta VA Medical Center; Atlanta...DokončenoSrdeční selhání | Diabetes MellitusSpojené státy
-
DiaMedica Therapeutics IncDokončenoDiabetes | Chronické onemocnění ledvin | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
National University, SingaporeTsao Foundation SingaporeAktivní, ne nábor
-
Neurovalens Ltd.University College Dublin; Clinical Trial Mentors; CS LifescienceDokončeno
-
Diabetes Foundation, IndiaMinistry of Science and Technology, IndiaZatím nenabírámeDiabetes Mellitus | Prediabetes | Dietní návyk
-
Horus PharmaEurofins Dermscan PharmascanDokončeno
-
Neurovalens Ltd.R D Gardi Medical College, UjjainDokončenoBezpečnostní problémySpojené království