Intervence zaměřená na pacienta využívající technologii ke snížení rozdílů u kolorektálního karcinomu v primární péči
11. října 2023 aktualizováno: University of Florida
Účelem tohoto návrhu je otestovat účinnost na pacienta zaměřeného, na míru šitého sdělení poskytovaného prostřednictvím virtuální technologie pro zvýšení screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) v rámci pokynů pro pacienty z rasových/etnických menšin a venkovských pacientů.
Tento protokol se zaměřuje na klinickou část grantu NCI 1RCA207689-01A1
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti (N=3000) budou náborováni prostřednictvím zabezpečeného skladu klinických dat, aby dokončili pacientsky randomizovaný test účinnosti intervence pro podporu počátečního a opakovaného testování FIT.
Pacienti identifikovaní jako způsobilí budou kontaktováni prostřednictvím MyChart, aby otestovali webovou, kulturně citlivou virtuální lidskou intervenci pro screening CRC.
Webová aplikace poskytne informace pro podporu screeningu CRC.
Proto je tato studie studií s minimálním rizikem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Lok
- Telefonní číslo: (352) 214-9289
- E-mail: lok@cise.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Nábor
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32208
- Zatím nenabíráme
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být schopen číst anglicky nebo španělsky alespoň na úrovni osmé třídy
- mít e-mailový účet nebo schopnost přijímat textové zprávy
- ochota nechat se znovu kontaktovat
- souhlas s MRR související se screeningem CRC
- nepamatuji si dokončení žádného screeningu CRC v rámci doporučených pokynů (tj. <10 let pro kolonoskopii, <1 rok pro test stolice).
- absolvovat FIT test:
- a) pouze s negativním výsledkem
- b) dokončit FIT test s pozitivním výsledkem A podstoupit kompletní screeningovou kolonoskopii,
- Nebo c) dokončit pouze kolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- neumí číst anglicky alespoň na úrovni osmé třídy
- nemá e-mailový účet ani možnost přijímat textové zprávy
- neochotný být znovu kontaktován
- Nelze souhlasit s MRR související se screeningem CRC
- neměli <10 let na kolonoskopii nebo 1 rok na test stolice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fit Testování
Pacienti, kteří se sami rozhodli podstoupit screening FIT po interakci s aplikací
|
Aplikace nejprve účastníkům položí krátkou sérii otázek navržených k posouzení jejich základního rizika rakoviny tlustého střeva.
Vysoce přizpůsobené připomínky pacientů budou přizpůsobeny pomocí všech 12 konstrukcí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Non-FIT testování
Pacienti, kteří se po interakci s aplikací rozhodli neabsolvovat testování FIT
|
Aplikace nejprve účastníkům položí krátkou sérii otázek navržených k posouzení jejich základního rizika rakoviny tlustého střeva.
Minimálně přizpůsobené připomenutí pacienta budou přizpůsobeny pomocí 4 náhodně vybraných konstrukcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolvování vstupního FIT screeningu
Časové okno: během prvních 12 měsíců
|
Fekální imunochemický test je screeningový test na rakovinu tlustého střeva.
Testuje skrytou krev ve stolici, která může být časným příznakem rakoviny.
FIT detekuje pouze lidskou krev z dolních střev.
|
během prvních 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolvování opakovaného ročního FIT screeningu
Časové okno: až 24 měsíců
|
Fekální imunochemický test je screeningový test na rakovinu tlustého střeva.
Testuje skrytou krev ve stolici, která může být časným příznakem rakoviny.
FIT detekuje pouze lidskou krev z dolních střev.
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Lok, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201702765 -N
- 1R01CA207689-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- OCR17004 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .