Una intervención centrada en el paciente que utiliza tecnología para reducir las disparidades del cáncer colorrectal en la atención primaria
11 de octubre de 2023 actualizado por: University of Florida
El propósito de esta propuesta es probar la eficacia de una intervención de mensajes personalizados y centrados en el paciente entregados a través de tecnología virtual para aumentar la detección del cáncer colorrectal (CCR) dentro de las pautas entre minorías raciales/étnicas y pacientes rurales.
Este protocolo se centra en la parte clínica de la subvención NCI 1RCA207689-01A1
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes (N=3000) serán reclutados a través de un almacén de datos clínicos seguros para completar una prueba aleatoria de pacientes sobre la eficacia de la intervención para promover la prueba FIT inicial y repetida.
Los pacientes identificados como elegibles serán contactados a través de MyChart para probar una intervención humana virtual culturalmente sensible basada en la web para la detección de CCR.
La aplicación web proporcionará información para fomentar la detección de CRC.
Por lo tanto, este estudio es un estudio de riesgo mínimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Lok
- Número de teléfono: (352) 214-9289
- Correo electrónico: lok@cise.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32208
- Aún no reclutando
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de leer inglés o español al menos al nivel de octavo grado
- tener una cuenta de correo electrónico o la capacidad de recibir mensajes de texto
- voluntad de volver a ser contactado
- consentimiento para MRR relacionado con la detección de CRC
- No recuerdo haber realizado ninguna prueba de detección de CRC dentro de las pautas recomendadas (es decir, <10 años para la colonoscopia, <1 año para la prueba de heces).
- completar una prueba FIT:
- a) con un resultado negativo solamente
- b) completar una prueba FIT con un resultado positivo Y someterse a una colonoscopia de detección de finalización,
- O c) completar una colonoscopia únicamente.
Criterio de exclusión:
- incapaz de leer inglés al menos al nivel de octavo grado
- no tiene una cuenta de correo electrónico o la capacidad de recibir mensajes de texto
- no está dispuesto a ser contactado de nuevo
- No puede dar su consentimiento para MRR relacionado con la detección de CCR
- no haber tenido menos de 10 años para la colonoscopia, o 1 año para la prueba de heces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba de ajuste
Pacientes que se seleccionaron a sí mismos para recibir el examen FIT después de la interacción con la Aplicación
|
La aplicación primero les hará a los participantes una breve serie de preguntas diseñadas para evaluar su riesgo inicial de cáncer de colon.
Los recordatorios de pacientes altamente personalizados se personalizarán utilizando las 12 construcciones.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Pruebas no FIT
Pacientes que optaron por no someterse a la prueba FIT después de la interacción con la aplicación
|
La aplicación primero les hará a los participantes una breve serie de preguntas diseñadas para evaluar su riesgo inicial de cáncer de colon.
Los recordatorios de pacientes mínimamente personalizados se personalizarán utilizando 4 construcciones seleccionadas al azar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Finalización de la evaluación FIT inicial
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 12 meses
|
La prueba inmunoquímica fecal es una prueba de detección del cáncer de colon.
Analiza si hay sangre oculta en las heces, lo que puede ser un signo temprano de cáncer.
FIT solo detecta sangre humana del intestino inferior.
|
dentro de los primeros 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Finalización de la evaluación FIT anual repetida
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La prueba inmunoquímica fecal es una prueba de detección del cáncer de colon.
Analiza si hay sangre oculta en las heces, lo que puede ser un signo temprano de cáncer.
FIT solo detecta sangre humana del intestino inferior.
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Lok, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201702765 -N
- 1R01CA207689-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OCR17004 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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