Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu formulace, potravy a rabeprazolu na farmakokinetiku (PK) GDC-0853 u zdravých účastníků

10. září 2019 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, single center, randomizovaná, otevřená studie zkoumající vliv formulace, potravy a rabeprazolu na farmakokinetiku GDC-0853 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit PK GDC-0853 po změnách formulace a v přítomnosti nebo nepřítomnosti potravy, inhibitoru protonové pumpy (rabeprazol) nebo obojího. Půjde o 3dílnou otevřenou randomizovanou studii prováděnou na zdravých dospělých účastnících. Do této studie bude zapsáno přibližně 63 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví (s potenciálem neplodit děti).
  • V rozsahu indexu tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo příznaky jakéhokoli významného onemocnění
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
  • Historie operace žaludku nebo střeva nebo resekce
  • Účastníci, kteří se dříve účastnili jakékoli jiné studie zkoumaného léku během 90 dnů před Check-inem. Účastníci, kteří dříve obdrželi GDC-0853 v předchozích studiích.
  • Historie malignity
  • Těhotenství, kojení nebo kojení u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: GDC-0853 (Účinek složení)
Účastníci obdrží pět jednotlivých perorálních dávek testovaných formulací GDC-0853 společně podávaných s rabeprazolem ve stavu nalačno.
Lék: GDC-0853
Účastníci obdrží různé formulace tablety GDC-0853.
Ostatní jména:
  • RO7010939
Lék: Rabeprazol
Účastníci budou dostávat rabeprazol 20 mg dvakrát denně (BID) po dobu tří dnů před podáním GDC-0853 a jednu dávku podávanou společně s GDC-0853.
Experimentální: Část 2: GDC-0853 (Účinek potravy a rabeprazolu)
Účastníci obdrží tři jednotlivé orální dávky jedné formulace GDC-0853 vybrané z části 1 této studie. Jedna dávka bude podávána ve stavu nalačno, jedna dávka bude podávána ve stavu nasycení a jedna dávka bude podávána společně s rabeprazolem ve stavu nasycení nebo nalačno, v závislosti na randomizaci.
Lék: GDC-0853
Účastníci obdrží různé formulace tablety GDC-0853.
Ostatní jména:
  • RO7010939
Lék: Rabeprazol
Účastníci budou dostávat rabeprazol 20 mg dvakrát denně (BID) po dobu tří dnů před podáním GDC-0853 a jednu dávku podávanou společně s GDC-0853.
Experimentální: Část 3: GDC-0853 Optimalizováno (Účinek potravy a rabeprazolu)
Účastníci obdrží tři jednotlivé orální dávky optimalizovaných tabletových formulací GDC-0853. Jedna dávka bude podávána ve stavu nalačno, jedna dávka bude podávána ve stavu nasycení a jedna dávka bude podávána společně s rabeprazolem ve stavu nasycení nebo nalačno, v závislosti na randomizaci.
Lék: GDC-0853
Účastníci obdrží různé formulace tablety GDC-0853.
Ostatní jména:
  • RO7010939
Lék: Rabeprazol
Účastníci budou dostávat rabeprazol 20 mg dvakrát denně (BID) po dobu tří dnů před podáním GDC-0853 a jednu dávku podávanou společně s GDC-0853.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GDC-0853
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) GDC-0853
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Oblast pod křivkou od času nula do poslední měřitelné koncentrace [AUC (0-t)] GDC-0853
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0-inf)] GDC-0853
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Extrapolovaná plocha pod křivkou (AUC procento [%] Extrap) GDC-0853
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu GDC-0853
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) GDC-0853
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Zjevná ústní clearance (CL/F) GDC-0853
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Relativní biologická dostupnost (Frel) GDC-0853
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2) GDC-0853
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části
Před dávkou (do 1 hodiny) a 0,5 hodiny až 72 hodin po dávce v den 1 každé části

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od screeningu do konce studie (přibližně maximálně 11 týdnů)
Od screeningu do konce studie (přibližně maximálně 11 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP39619
  • 2017-000752-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na GDC-0853

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit