Zkouška kyseliny askorbové (AA) + nanočástic vázaných na protein paklitaxel + cisplatina + gemcitabin (AA NABPLAGEM) (AA NABPLAGEM)
25. června 2026 aktualizováno: HonorHealth Research Institute
Fáze IB/II studie vysoké dávky kyseliny askorbové (AA) + nanočástic vázaných na protein paklitaxel + cisplatina + gemcitabin (AA NABPLAGEM) u pacientů, kteří neměli žádnou předchozí léčbu pro svůj metastatický karcinom pankreatu
Účelem této studie je zjistit, zda léčebný režim s kombinací paklitaxelu vázaného na protein (také známý jako nab-paclitaxel), gemcitabinu a cisplatiny, pokud je podáván s vysokou dávkou kyseliny askorbové, bude bezpečný a účinný u jedinců s neléčenými metastázami slinivky břišní. rakovina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rakovina slinivky je i nadále velmi smrtelným onemocněním. Odhaduje se, že v roce 2016 bude 53 070 Američanům diagnostikován duktální adenokarcinom slinivky (PDA) a 41 780 na toto onemocnění zemře. Díky tomu je rakovina pankreatu třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v USA.
PDA je dvanáctá nejčastější rakovina na světě s 338 000 novými případy diagnostikovanými v roce 2012. Odhaduje se, že na celém světě zemře na rakovinu slinivky více než 300 000 lidí. Navíc se bohužel předpokládá, že PDA bude do roku 2030 druhou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v USA.
Detekce rakoviny slinivky břišní je notoricky velmi pozdní v průběhu onemocnění, a proto je míra 5letého přežití pouze 8 %, což je ve skutečnosti mírné zlepšení za posledních několik let. V současnosti je jediným potenciálním lékem na rakovinu slinivky břišní chirurgická resekce (pokud je nemoc zachycena včas). Avšak pouze asi 20 % pacientů s PDA je způsobilých pro potenciálně léčitelnou resekci a bohužel u většiny (> 80 %) se rakovina recidivuje do 2 let od resekce a tyto recidivy jsou téměř všeobecně fatální.
Nedávno se ukázalo, že existují režimy, které skutečně zlepšují přežití pacientů s pokročilým stadiem IV PDA. Conroy a kolegové vyvinuli režim Folfirinox, který ve velké randomizované studii zlepšil přežití oproti gemcitabinu jako samostatnému léčivu. Von Hoff a kolegové vyvinuli režim paklitaxelu plus gemcitabinu spojený s nanočásticemi s albuminem (nab), který zlepšil přežití oproti samotnému gemcitabinu. Ještě nedávno Jameson a kolegové představili kombinovaný režim nab-paclitaxel + gemcitabin + cisplatina v malé studii fáze Ib/II s 24 pacienty, která prokázala míru odpovědi 71 %, přičemž 2 pacienti měli kompletní odpověď, 1 rok přežití 65 % a medián přežití 16+ měsíců.
I když bylo mnoho výzkumníků a výzkumů ohledně použití kyseliny askorbové u pacientů s rakovinou (viz ClinTrials.gov), obecně nebylo zjištěno, že by její použití pacientům pomohlo, zvláště když je podávána perorálně - např. 10 gramů denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.
- Být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu (s měřitelným onemocněním podle kritérií RECIST 1.1).
- Mít stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici výkonu ECOG.
- Prokažte adekvátní orgánovou funkci, jak je definována níže v tabulce 4. Všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny do 14 dnů od zahájení léčby.
- Účastnice ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku.
- Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce (jak je uvedeno v části 4.4.2) po dobu trvání studie.
- Mužští účastníci musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (jak je uvedeno v části 4.4.2) po dobu trvání studie.
Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud se jedná o obvyklý životní styl a preferovanou antikoncepci pro účastníka.
Kritéria vyloučení:
Pacienti nesmí splňovat žádné z následujících kritérií, aby byli způsobilí ke studii:
- Pacienti nesměli podstoupit žádnou předchozí radioterapii, chirurgický zákrok, chemoterapii nebo testovanou terapii pro léčbu metastatického onemocnění. Předchozí léčba v adjuvantní léčbě gemcitabinem a/nebo 5-FU nebo gemcitabinem podávaným jako radiační senzibilizátor je povolena za předpokladu, že od dokončení poslední dávky uplynulo alespoň 6 měsíců a nejsou přítomny žádné přetrvávající toxicity.
- Paliativní chirurgie a/nebo radiační léčba méně než 4 týdny před zahájením studijní léčby.
- Expozice jakékoli zkoumané látce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Pacienti, kteří potřebují neustále monitorovat glykémii z prstu pro přísnou kontrolu svého diabetu, protože kyselina askorbová způsobuje falešně nízké hodnoty glukózy prostřednictvím této technologie (Vaudevan a Hirsch 2014) 39
- Každá osoba s nedostatkem G6PD
- Renální oxalátové konkrementy v anamnéze (pokud není typ konkrementu znám, je třeba zhodnotit hladinu oxalátů v moči, pokud je >60 mg/dl, pak pacient není způsobilý pro studii)
- Pacient užívá acetaminofen v jakékoli dávce nebo jakýkoli lék, který obsahuje acetaminofen do 72 hodin po první dávce kyseliny askorbové.
- Hypersenzitivita na kteroukoli z látek navržených k léčbě.
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.
- Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní (bez důkazu progrese zobrazovacím vyšetřením po dobu nejméně čtyř týdnů před první dávkou zkušební léčby a jakékoli neurologické příznaky se vrátily na výchozí hodnotu), nemají žádné známky nového nebo zvětšujícího se mozku metastázy a neužívají steroidy alespoň 7 dní před zkušební léčbou. Tato výjimka nezahrnuje karcinomatózní meningitidu, která je vyloučena bez ohledu na klinickou stabilitu.
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
- Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do jednoho týdne od poslední dávky zkušební léčby.
- Pacienti se známkami přetížení železem, definovaným jako saturace transferinu > 45 procent A sérový feritin > 200 ng/ml (muži) nebo > 150 ng/ml (ženy).
- Současné, závažné, klinicky významné srdeční arytmie, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo pacientem užívajícím digitalisový derivát.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: High Dose Ascorbic Acid 25 g/m^2
25 grams/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Ostatní jména:
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Ostatní jména:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Ostatní jména:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: High Dose Ascorbic Acid 37.5 g/m^2
37.5 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Ostatní jména:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Ostatní jména:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Ostatní jména:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: High Dose Ascorbic Acid 56.25 g/m^2
56.25 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Ostatní jména:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Ostatní jména:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Ostatní jména:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: High Dose Ascorbic Acid 75 g/m^2
75 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Ostatní jména:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Ostatní jména:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Ostatní jména:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total Dose Received [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Časové okno: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the total dose received of ascorbic acid (g/m^2) by participants was measured.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Duration of Dose in Days [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Časové okno: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in days is reported.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Duration of Dose in Weeks [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Časové okno: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in weeks is reported.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Disease Control Rate (CR+PR+SD at 18 Weeks)
Časové okno: 18 weeks
|
Preliminary efficacy as measured by disease control rate (DCR), defined as the percentage of patients with complete response (CR) + partial response (PR) + stable disease (SD) at 18 weeks according to RECIST v1.1.
CR = disappearance of all target lesions; PR = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions, SD = insufficient change to qualify for PR or progressive disease [defined as at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions].
|
18 weeks
|
|
Best Overall Response
Časové okno: From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
|
Best overall response according to RECIST v1.1.
Complete response (CR) = disappearance of all target lesions; Partial response (PD) = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions; Stable disease (SD) = insufficient change to qualify for PR or PD; Progressive disease (PD) = at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions.
|
From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Toxicities
Časové okno: From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
|
Incidence of adverse events reported according to National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
|
From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Normalization of Tumor Markers by AA Treatment Group
Časové okno: From enrollment through study completion, up to 40 weeks
|
The percentage of patients who had elevated levels of tumor marker CA 19-9 (or CA-125/CEA if not expressors of CA 19-9) and had their levels normalize.
Elevated levels were defined as any value >35 U/mL for CA 19-9, >35 U/mL for CA-125, and >3 ng/mL for CEA.
Normalization was defined as any patient who had elevated tumor marker values at baseline and decreased to CA 19-9 value of 0.0-35 U/mL, CA-125 value of 0.0-35 U/mL, or CEA value of 0.0-3 ng/mL during treatment.
|
From enrollment through study completion, up to 40 weeks
|
|
Overall Survival
Časové okno: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine survival status.
|
Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
|
Progression-free Survival
Časové okno: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine status of disease progression.
|
Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
|
Quality of Life: MD Anderson's Symptom Inventory-GI (MDASI-GI)
Časové okno: From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Changes in patient's self-reported quality of life as determined by administering the MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI).
This questionnaire asks patients to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 18 questions to produce an MDASI-GI score on a 0-10 scale.
MDASI-GI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
|
From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Quality of Life: Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI)
Časové okno: From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Changes in patient's self-reported pain levels determined by administering the Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI) assessment.
This questionnaire asks about pain intensity using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 4 questions to output a BPI-PI score on a 0-10 scale.
BPI-PI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
|
From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tumor Texture on Radiologic Scans
Časové okno: approximately 63 days
|
Imaging completed to evaluate tumor texture on radiologic scans as a non-invasive imaging biomarker for response, biologic, pathologic and outcome measures.
|
approximately 63 days
|
|
Correlation Between Peak Plasma Concentration of Ascorbic Acid and Response to Treatment
Časové okno: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate the correlation between peak plasma concentration of ascorbic acid and response to treatment
|
approximately 63 days
|
|
Potential Tumor Biomarkers
Časové okno: approximately 63 days
|
Tumor biopsy testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the tumor including tumor immune cell infiltration, stromal activation, stem cell enumeration, metabolic profiles, whole exome and whole genome CN, ChIP-seq/ATAQ seq, IHC and PCR assays on immune cell populations, CAFs, stem cell content (CD133, Aldh) and Musashi
|
approximately 63 days
|
|
Potential Blood Biomarkers
Časové okno: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the blood samples.
Test may include CTCs/circCSC enumeration, Single CTC/circCSC transcription profiling, immune profiling [CD4+CD8+ T cells, MDSC (IDO-1+HLR-DR-/lowCD33+CD11b+CD14+), Immunosuppressive plasmocytes (CD19+CD138+IgA+IL-10+PD-L1+), Th17 (CD3+gdTCR+IL-17A+), Treg (CD4+Foxp3+), Hypo-responsive NK cells (CD3-CD56+KIR-NKG2A-), cfDNA, GPC1+ exosomes.
|
approximately 63 days
|
|
Changes in Circulating Tumor Stem Cells
Časové okno: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate changes in numbers of circulating tumor stem cells and macrophage lineage changes
|
approximately 63 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gayle S Jameson, RN, MSN, ACNP-BC, AOCN, HonorHealth Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Uhlohydráty
- Cukrové kyseliny
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Hydroxy kyseliny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Platinové sloučeniny
- Albuminy
- Paclitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Gemcitabin
- Cisplatina
- Kyselina askorbová
Další identifikační čísla studie
- SU2C HRI NPG-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pokud je místo studie „krytým místem“ podle definic zákona o přenositelnosti a účetnictví zdravotního pojištění (HIPAA), zkoušející zajistí, aby pacient souhlasil s používáním údajů společností HonorHealth a jejími zmocněnci pro účely regulačních podání, studijní publikace a schválení léků.
SU2C bude informován o všech výstupech výzkumu, jako jsou směrnice, publikace, prezentace, změny v poskytování služeb atd. před externím předložením nebo prezentací. V jakékoli ústní nebo písemné zprávě nebo plakátové prezentaci výsledků nebo jinak souvisejících s Výzkumem bude uznána podpora CRUK, SU2C a nadace Lustgarten a tam, kde je to možné, budou zobrazeny příslušné protokoly. Jakékoli publikace vyplývající z výzkumu financovaného zcela nebo zčásti Grantem musí být podle potřeby citovány podle podepsaných dohod o důvěrnosti.
Časový rámec sdílení IPD
být odhodlán
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zkoušející a žádný další personál studie zapojený do této studie nesdělí ani nepoužije k žádným účelům (jiným než k provedení této studie) žádná data, záznamy nebo jiné informace (dále společně jen „informace“) sdělené zkoušejícímu. nebo jiný studijní personál. Tyto informace zůstanou důvěrným a majetkem společnosti HonorHealth a budou poskytnuty pouze vyšetřovateli nebo jinému určenému personálu studie.
Povinnost mlčenlivosti se nevztahuje na:
- relevantní zpřístupnění potenciálním účastníkům studie za účelem získání informovaného souhlasu;
- informace po takové době, kdy jsou nebo se stanou veřejně dostupnými bez zavinění zkoušejícího nebo jiného personálu studie; a,
- informace po takové době, kdy je vyšetřovateli sdělí třetí strana oprávněná takové informace sdělit.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .