Zkouška kyseliny askorbové (AA) + nanočástic vázaných na protein paklitaxel + cisplatina + gemcitabin (AA NABPLAGEM) (AA NABPLAGEM)

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:

• Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.
• Být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu (s měřitelným onemocněním podle kritérií RECIST 1.1).
• Mít stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici výkonu ECOG.
• Prokažte adekvátní orgánovou funkci, jak je definována níže v tabulce 4. Všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny do 14 dnů od zahájení léčby.
• Účastnice ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku.
• Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce (jak je uvedeno v části 4.4.2) po dobu trvání studie.
• Mužští účastníci musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (jak je uvedeno v části 4.4.2) po dobu trvání studie.

Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud se jedná o obvyklý životní styl a preferovanou antikoncepci pro účastníka.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nesmí splňovat žádné z následujících kritérií, aby byli způsobilí ke studii:

• Pacienti nesměli podstoupit žádnou předchozí radioterapii, chirurgický zákrok, chemoterapii nebo testovanou terapii pro léčbu metastatického onemocnění. Předchozí léčba v adjuvantní léčbě gemcitabinem a/nebo 5-FU nebo gemcitabinem podávaným jako radiační senzibilizátor je povolena za předpokladu, že od dokončení poslední dávky uplynulo alespoň 6 měsíců a nejsou přítomny žádné přetrvávající toxicity.
• Paliativní chirurgie a/nebo radiační léčba méně než 4 týdny před zahájením studijní léčby.
• Expozice jakékoli zkoumané látce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Pacienti, kteří potřebují neustále monitorovat glykémii z prstu pro přísnou kontrolu svého diabetu, protože kyselina askorbová způsobuje falešně nízké hodnoty glukózy prostřednictvím této technologie (Vaudevan a Hirsch 2014) 39
• Každá osoba s nedostatkem G6PD
• Renální oxalátové konkrementy v anamnéze (pokud není typ konkrementu znám, je třeba zhodnotit hladinu oxalátů v moči, pokud je >60 mg/dl, pak pacient není způsobilý pro studii)
• Pacient užívá acetaminofen v jakékoli dávce nebo jakýkoli lék, který obsahuje acetaminofen do 72 hodin po první dávce kyseliny askorbové.
• Hypersenzitivita na kteroukoli z látek navržených k léčbě.
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.
• Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní (bez důkazu progrese zobrazovacím vyšetřením po dobu nejméně čtyř týdnů před první dávkou zkušební léčby a jakékoli neurologické příznaky se vrátily na výchozí hodnotu), nemají žádné známky nového nebo zvětšujícího se mozku metastázy a neužívají steroidy alespoň 7 dní před zkušební léčbou. Tato výjimka nezahrnuje karcinomatózní meningitidu, která je vyloučena bez ohledu na klinickou stabilitu.
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
• Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do jednoho týdne od poslední dávky zkušební léčby.
• Pacienti se známkami přetížení železem, definovaným jako saturace transferinu > 45 procent A sérový feritin > 200 ng/ml (muži) nebo > 150 ng/ml (ženy).
• Současné, závažné, klinicky významné srdeční arytmie, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo pacientem užívajícím digitalisový derivát.