Próba kwasu askorbinowego (AA) + nanocząsteczkowy paklitaksel związany z białkiem + cisplatyna + gemcytabina (AA NABPLAGEM) (AA NABPLAGEM)
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: HonorHealth Research Institute
Badanie fazy IB/II z zastosowaniem wysokiej dawki kwasu askorbinowego (AA) + nanocząsteczkowego paklitakselu związanego z białkiem + cisplatyny + gemcytabiny (AA NABPLAGEM) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu raka trzustki z przerzutami
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy schemat leczenia z połączeniem paklitakselu związanego z białkami (znanego również jako nab-paklitaksel), gemcytabiny i cisplatyny podawanej z dużą dawką kwasu askorbinowego będzie bezpieczny i skuteczny u osób z nieleczonym przerzutowym rakiem trzustki rak.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rak trzustki nadal jest bardzo śmiertelną chorobą. Oszacowano, że w 2016 roku gruczolakorak przewodowy trzustki (PDA) zostanie zdiagnozowany u 53 070 Amerykanów, a 41 780 umrze z powodu tej choroby. To sprawia, że rak trzustki jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci z powodu raka w Stanach Zjednoczonych.
PDA jest dwunastym najczęściej występującym nowotworem na świecie z 338 000 nowych przypadków zdiagnozowanych w 2012 roku. Szacuje się, że na całym świecie z powodu raka trzustki umrze > 300 000 osób. Co więcej, niestety przewiduje się, że PDA będzie drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych do 2030 r.
Wykrywanie raka trzustki jest notorycznie bardzo późne w chorobie, dlatego 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi tylko 8%, co w rzeczywistości jest niewielką poprawą w ciągu ostatnich kilku lat. W tej chwili jedynym potencjalnym lekarstwem na raka trzustki jest resekcja chirurgiczna (jeśli choroba zostanie wcześnie wykryta). Jednak tylko około 20% pacjentów z PDA kwalifikuje się do potencjalnie uleczalnej resekcji i niestety większość (> 80%) ma nawrót raka w ciągu 2 lat od resekcji, a nawroty te są prawie zawsze śmiertelne.
Ostatnio wykazano, że istnieją schematy, które faktycznie poprawiają przeżywalność pacjentów z PDA w zaawansowanym stadium IV. Conroy i współpracownicy opracowali schemat leczenia Folfirinox, który w dużym randomizowanym badaniu poprawił przeżywalność w porównaniu z gemcytabiną w monoterapii. Von Hoff i współpracownicy opracowali schemat paklitakselu i gemcytabiny związany z nanocząsteczkową albuminą (nab), który poprawił przeżycie w porównaniu z gemcytabiną w monoterapii. Jeszcze niedawno Jameson i współpracownicy przedstawili złożony schemat nab-paklitakselu + gemcytabiny + cisplatyny w małym 24-osobowym badaniu fazy Ib/II, które wykazało odsetek odpowiedzi na poziomie 71%, przy czym 2 pacjentów uzyskało całkowitą odpowiedź, roczne przeżycie 65% i mediana przeżycia ponad 16 miesięcy.
Chociaż było wielu badaczy i badań nad stosowaniem kwasu askorbinowego u pacjentów z rakiem (patrz ClinTrials.gov), ogólnie nie stwierdzono, aby jego stosowanie było pomocne dla pacjentów, zwłaszcza gdy jest podawane doustnie - np. 10 gramów dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
- Mieć ukończone ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami (z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).
- Mieć stan sprawności 0 lub 1 na skali wydajności ECOG.
- Wykazać odpowiednią czynność narządów, jak określono poniżej w tabeli 4. Wszystkie badania przesiewowe w laboratoriach należy wykonać w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (zgodnie z opisem w punkcie 4.4.2) podczas trwania badania.
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie z opisem w punkcie 4.4.2) podczas trwania badania.
Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana metoda antykoncepcji dla uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów, aby kwalifikować się do badania:
- Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać radioterapii, operacji, chemioterapii ani eksperymentalnej terapii w leczeniu choroby przerzutowej. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie uzupełniające gemcytabiną i/lub 5-FU lub gemcytabiną podawaną jako czynnik uczulający na promieniowanie, pod warunkiem że od przyjęcia ostatniej dawki upłynęło co najmniej 6 miesięcy i nie występują utrzymujące się objawy toksyczności.
- Chirurgia paliatywna i/lub radioterapia mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Pacjenci, którzy wymagają ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi z palca w celu ścisłej kontroli cukrzycy, ponieważ kwas askorbinowy powoduje za pomocą tej technologii fałszywie niskie odczyty poziomu glukozy (Vasudevan i Hirsch 2014) 39
- Każda osoba z niedoborem G6PD
- Historia kamieni szczawianowych w nerkach (jeśli rodzaj kamienia jest nieznany, należy ocenić poziom szczawianów w moczu, jeśli >60 mg/dl, wtedy pacjent nie kwalifikuje się do badania)
- Pacjent przyjmuje acetaminofen w dowolnej dawce lub jakikolwiek lek zawierający acetaminofen w ciągu 72 godzin od pierwszej dawki kwasu askorbinowego.
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze środków proponowanych do leczenia.
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ.
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny (bez dowodów progresji w badaniach obrazowych przez co najmniej cztery tygodnie przed pierwszą dawką leczenia próbnego i wszelkie objawy neurologiczne powróciły do wartości wyjściowych), nie mają dowodów na nowy lub powiększający się mózg przerzutów i nie stosują sterydów przez co najmniej 7 dni przed próbnym leczeniem. Wyjątek ten nie obejmuje raka opon mózgowo-rdzeniowych, które jest wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- ma historię lub obecne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział pacjenta w badaniu przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta, w opinii prowadzącego badanie.
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
- Jest w ciąży lub karmi piersią, spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej przez tydzień od ostatniej dawki badanego leku.
- Pacjenci z objawami przeciążenia żelazem, zdefiniowanymi jako wysycenie transferyny > 45 procent ORAZ stężenie ferrytyny w surowicy > 200 ng/ml (mężczyźni) lub > 150 ng/ml (kobiety).
- Aktualne, poważne, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca określone przez badacza lub pacjenta otrzymującego pochodną naparstnicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: High Dose Ascorbic Acid 25 g/m^2
25 grams/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Inne nazwy:
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Inne nazwy:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Inne nazwy:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: High Dose Ascorbic Acid 37.5 g/m^2
37.5 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Inne nazwy:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Inne nazwy:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Inne nazwy:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: High Dose Ascorbic Acid 56.25 g/m^2
56.25 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Inne nazwy:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Inne nazwy:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Inne nazwy:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: High Dose Ascorbic Acid 75 g/m^2
75 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Inne nazwy:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Inne nazwy:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Inne nazwy:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total Dose Received [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Ramy czasowe: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the total dose received of ascorbic acid (g/m^2) by participants was measured.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Duration of Dose in Days [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Ramy czasowe: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in days is reported.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Duration of Dose in Weeks [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Ramy czasowe: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in weeks is reported.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Disease Control Rate (CR+PR+SD at 18 Weeks)
Ramy czasowe: 18 weeks
|
Preliminary efficacy as measured by disease control rate (DCR), defined as the percentage of patients with complete response (CR) + partial response (PR) + stable disease (SD) at 18 weeks according to RECIST v1.1.
CR = disappearance of all target lesions; PR = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions, SD = insufficient change to qualify for PR or progressive disease [defined as at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions].
|
18 weeks
|
|
Best Overall Response
Ramy czasowe: From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
|
Best overall response according to RECIST v1.1.
Complete response (CR) = disappearance of all target lesions; Partial response (PD) = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions; Stable disease (SD) = insufficient change to qualify for PR or PD; Progressive disease (PD) = at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions.
|
From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Toxicities
Ramy czasowe: From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
|
Incidence of adverse events reported according to National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
|
From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Normalization of Tumor Markers by AA Treatment Group
Ramy czasowe: From enrollment through study completion, up to 40 weeks
|
The percentage of patients who had elevated levels of tumor marker CA 19-9 (or CA-125/CEA if not expressors of CA 19-9) and had their levels normalize.
Elevated levels were defined as any value >35 U/mL for CA 19-9, >35 U/mL for CA-125, and >3 ng/mL for CEA.
Normalization was defined as any patient who had elevated tumor marker values at baseline and decreased to CA 19-9 value of 0.0-35 U/mL, CA-125 value of 0.0-35 U/mL, or CEA value of 0.0-3 ng/mL during treatment.
|
From enrollment through study completion, up to 40 weeks
|
|
Overall Survival
Ramy czasowe: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine survival status.
|
Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
|
Progression-free Survival
Ramy czasowe: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine status of disease progression.
|
Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
|
Quality of Life: MD Anderson's Symptom Inventory-GI (MDASI-GI)
Ramy czasowe: From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Changes in patient's self-reported quality of life as determined by administering the MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI).
This questionnaire asks patients to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 18 questions to produce an MDASI-GI score on a 0-10 scale.
MDASI-GI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
|
From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Quality of Life: Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI)
Ramy czasowe: From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Changes in patient's self-reported pain levels determined by administering the Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI) assessment.
This questionnaire asks about pain intensity using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 4 questions to output a BPI-PI score on a 0-10 scale.
BPI-PI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
|
From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tumor Texture on Radiologic Scans
Ramy czasowe: approximately 63 days
|
Imaging completed to evaluate tumor texture on radiologic scans as a non-invasive imaging biomarker for response, biologic, pathologic and outcome measures.
|
approximately 63 days
|
|
Correlation Between Peak Plasma Concentration of Ascorbic Acid and Response to Treatment
Ramy czasowe: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate the correlation between peak plasma concentration of ascorbic acid and response to treatment
|
approximately 63 days
|
|
Potential Tumor Biomarkers
Ramy czasowe: approximately 63 days
|
Tumor biopsy testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the tumor including tumor immune cell infiltration, stromal activation, stem cell enumeration, metabolic profiles, whole exome and whole genome CN, ChIP-seq/ATAQ seq, IHC and PCR assays on immune cell populations, CAFs, stem cell content (CD133, Aldh) and Musashi
|
approximately 63 days
|
|
Potential Blood Biomarkers
Ramy czasowe: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the blood samples.
Test may include CTCs/circCSC enumeration, Single CTC/circCSC transcription profiling, immune profiling [CD4+CD8+ T cells, MDSC (IDO-1+HLR-DR-/lowCD33+CD11b+CD14+), Immunosuppressive plasmocytes (CD19+CD138+IgA+IL-10+PD-L1+), Th17 (CD3+gdTCR+IL-17A+), Treg (CD4+Foxp3+), Hypo-responsive NK cells (CD3-CD56+KIR-NKG2A-), cfDNA, GPC1+ exosomes.
|
approximately 63 days
|
|
Changes in Circulating Tumor Stem Cells
Ramy czasowe: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate changes in numbers of circulating tumor stem cells and macrophage lineage changes
|
approximately 63 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gayle S Jameson, RN, MSN, ACNP-BC, AOCN, HonorHealth Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Węglowodany
- Kwasy cukrowe
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Kwasy hydroksy
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki platynowe
- Albuminy
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
- Gemcytabina
- Cisplatyna
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU2C HRI NPG-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jeśli ośrodek badawczy jest „ośrodkiem objętym programem” w rozumieniu ustawy Health Insurance Portability and Accounting Act (HIPAA), badacz zapewni, że pacjent wyrazi zgodę na wykorzystanie danych przez firmę HonorHealth i wyznaczone przez nią osoby do celów zgłoszeń regulacyjnych, publikacje badawcze i zatwierdzanie leków.
SU2C zostanie powiadomiony o wszelkich wynikach badań, takich jak wytyczne, publikacje, prezentacje, zmiany w świadczeniu usług itp. przed złożeniem lub prezentacją na zewnątrz. W każdym ustnym lub pisemnym raporcie lub prezentacji plakatowej wyników lub w inny sposób odnoszącej się do Badania wsparcie CRUK, SU2C i fundacji Lustgarten zostanie potwierdzone, wyświetlając odpowiednie dzienniki, jeśli to możliwe. Wszelkie publikacje powstałe w wyniku badań finansowanych w całości lub w części z Grantu muszą być cytowane zgodnie z wymogami podpisanych umów o zachowaniu poufności.
Ramy czasowe udostępniania IPD
do ustalenia
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz i jakikolwiek inny personel badawczy zaangażowany w to badanie nie ujawni ani nie wykorzysta do jakichkolwiek celów (innych niż do przeprowadzenia tego badania) żadnych danych, zapisów lub innych informacji (zwanych dalej łącznie „informacjami”) ujawnionych Badaczowi lub innego personelu badawczego. Takie informacje pozostaną poufną i zastrzeżoną własnością HonorHealth i zostaną ujawnione wyłącznie Badaczowi lub innemu wyznaczonemu personelowi badawczemu.
Obowiązek zachowania poufności nie dotyczy:
- odpowiednie ujawnienie potencjalnym uczestnikom badania w celu uzyskania świadomej zgody;
- informacje po takim czasie, że są lub staną się publicznie dostępne bez winy Badacza lub innego personelu badawczego; I,
- informacji po upływie czasu, w którym zostały one ujawnione Badaczowi przez osobę trzecią uprawnioną do ujawnienia takich informacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .