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アスコルビン酸 (AA) + ナノ粒子パクリタキセル タンパク質結合 + シスプラチン + ゲムシタビン (AA NABPLAGEM) の試験 (AA NABPLAGEM)

2026年6月25日 更新者：HonorHealth Research Institute

転移性膵臓癌に対する前治療歴のない患者における高用量アスコルビン酸 (AA) + ナノ粒子パクリタキセル結合タンパク質 + シスプラチン + ゲムシタビン (AA NABPLAGEM) の第 IB/II 相試験

この研究の目的は、結合したパクリタキセル (nab-パクリタキセルとしても知られる)、ゲムシタビン、および高用量のアスコルビン酸と一緒に投与されたシスプラチンの組み合わせによる治療レジメンが、未治療の転移性膵臓を持つ個人に安全かつ有効であるかどうかを確認することです。癌。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓がんは依然として致死率の高い疾患です。 2016 年には、53,070 人のアメリカ人が膵管腺癌 (PDA) と診断され、41,780 人がこの病気で死亡すると推定されました。 これにより、膵臓がんは、米国におけるがんによる死亡原因の第 3 位となっています。

PDA は世界で 12 番目に多いがんであり、2012 年には 338,000 人が新たに診断されました。 膵臓がんによる死亡者数は、世界中で 30 万人を超えると推定されています。 さらに残念なことに、PDA は 2030 年までに米国の癌による死亡原因の第 2 位になると予測されています。

膵臓がんの発見は非常に遅いことで知られているため、5 年生存率はわずか 8% であり、実際にはここ数年でわずかに改善されています。 現在、膵臓がんの唯一の潜在的な治療法は外科的切除です（病気が早期に発見された場合）. しかし、PDA 患者の約 20% のみが潜在的に治癒可能な切除に適格であり、残念なことにほとんど (> 80%) は切除後 2 年以内に癌が再発し、それらの再発はほぼ普遍的に致命的です。

最近、ステージ IV の進行した PDA 患者の生存率を実際に改善するレジメンがあることが示されました。 Conroy らは Folfirinox レジメンを開発しました。これは、大規模な無作為化試験で、ゲムシタビン単剤よりも生存率を改善しました。 Von Hoffらは、ナノ粒子アルブミン（nab）関連パクリタキセル＋ゲムシタビンレジメンを開発し、ゲムシタビン単剤よりも生存率を改善した。 さらに最近、ジェイムソンと同僚は、24 人の患者を対象とした小規模な第 Ib/II 相試験でナブパクリタキセル + ゲムシタビン + シスプラチンの併用レジメンを発表しました。 65%、生存期間の中央値は 16 か月以上です。

がん患者へのアスコルビン酸の使用について複数の研究者と調査が行われていますが (ClinTrials.gov を参照)、アスコルビン酸の使用は、特に経口投与された場合、一般的に患者に役立つことがわかっていません。毎日10グラム。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者が試験に参加するには、以下の基準を満たす必要があります。

  • -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
  • -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
  • -組織学的または細胞学的に確認された転移性膵臓腺癌（RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患を伴う）。
  • -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
  • 以下の表4に定義されているように、適切な臓器機能を示します。すべてのスクリーニングラボは、治療開始から14日以内に実施する必要があります。
  • 出産の可能性のある女性参加者は、試験薬の初回投与前72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 出産の可能性のある女性参加者は、試験期間中、適切な避妊方法（セクション4.4.2で概説）を喜んで使用する必要があります。
  • 男性の参加者は、試験期間中、適切な避妊法 (セクション 4.4.2 で概説) を使用することに同意する必要があります。

注: 禁欲は、これが参加者の通常のライフ スタイルと好ましい避妊である場合に許容されます。

除外基準:

患者は、試験に適格であるために、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

  • -患者は、転移性疾患の治療のために以前に放射線療法、手術、化学療法、または治験療法を受けていてはなりません。 放射線増感剤としてゲムシタビンおよび/または5-FUまたはゲムシタビンを投与するアジュバント設定での以前の治療は、最後の投与の完了から少なくとも6か月が経過し、長引く毒性が存在しない場合に許可されます。
  • -緩和手術および/または放射線治療 研究治療の開始前4週間以内。
  • -試験治療開始前の4週間以内の治験薬への曝露。
  • アスコルビン酸である糖尿病を厳密に管理するために、指先で測定する血糖モニタリングを常に使用する必要がある患者は、その技術を介して血糖値の誤った低い測定値を引き起こします (Vasudevan and Hirsch 2014) 39
  • G6PD欠乏症の人
  • -腎シュウ酸結石の病歴（結石の種類が不明な場合、>60mg / dLの場合は尿シュウ酸レベルを評価する必要があり、患者は研究に適格ではありません）
  • -患者は、アスコルビン酸の初回投与から72時間以内に、アセトアミノフェンを任意の用量で服用しているか、アセトアミノフェンを含む薬を服用しています。
  • 治療のために提案された薬剤のいずれかに対する過敏症。
  • -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
  • -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 -以前に治療された脳転移のある患者は、安定している場合に参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間の画像による進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
  • -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  • -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から開始して、試験治療の最後の投与から1週間。
  • -トランスフェリン飽和度> 45％および血清フェリチン> 200 ng / mL（男性）または> 150 ng / mL（女性）として定義される、鉄過剰の証拠がある患者。
  • -治験責任医師、またはジギタリス誘導体を投与されている患者によって決定された、現在の深刻な臨床的に重要な心不整脈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：High Dose Ascorbic Acid 25 g/m^2
25 grams/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max). Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle. Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
薬：High Dose Ascorbic Acid 25 g/m^2
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
他の名前：
  • AA
薬：Nanoparticle Paclitaxel protein bound 125mg/m^2
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
他の名前：
  • アブラキサン
薬：Cisplatin 25mg/m^2
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
他の名前：
  • プラチノール
薬：Gemcitabine 1000mg/m^2
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
他の名前：
  • ジェムザール
実験的：High Dose Ascorbic Acid 37.5 g/m^2
37.5 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max). Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle. Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
薬：Nanoparticle Paclitaxel protein bound 125mg/m^2
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
他の名前：
  • アブラキサン
薬：Cisplatin 25mg/m^2
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
他の名前：
  • プラチノール
薬：Gemcitabine 1000mg/m^2
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
他の名前：
  • ジェムザール
薬：High Dose Ascorbic Acid 37.5 g/m^2
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
他の名前：
  • AA
実験的：High Dose Ascorbic Acid 56.25 g/m^2
56.25 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max). Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle. Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
薬：Nanoparticle Paclitaxel protein bound 125mg/m^2
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
他の名前：
  • アブラキサン
薬：Cisplatin 25mg/m^2
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
他の名前：
  • プラチノール
薬：Gemcitabine 1000mg/m^2
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
他の名前：
  • ジェムザール
薬：High Dose Ascorbic Acid 56.25 g/m^2
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
他の名前：
  • AA
実験的：High Dose Ascorbic Acid 75 g/m^2
75 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max). Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle. Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
薬：Nanoparticle Paclitaxel protein bound 125mg/m^2
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
他の名前：
  • アブラキサン
薬：Cisplatin 25mg/m^2
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
他の名前：
  • プラチノール
薬：Gemcitabine 1000mg/m^2
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
他の名前：
  • ジェムザール
薬：High Dose Ascorbic Acid 75 g/m^2
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
他の名前：
  • AA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total Dose Received [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
時間枠：From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the total dose received of ascorbic acid (g/m^2) by participants was measured.
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
Duration of Dose in Days [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
時間枠：From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in days is reported.
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
Duration of Dose in Weeks [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
時間枠：From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in weeks is reported.
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
Disease Control Rate (CR+PR+SD at 18 Weeks)
時間枠：18 weeks
Preliminary efficacy as measured by disease control rate (DCR), defined as the percentage of patients with complete response (CR) + partial response (PR) + stable disease (SD) at 18 weeks according to RECIST v1.1. CR = disappearance of all target lesions; PR = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions, SD = insufficient change to qualify for PR or progressive disease [defined as at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions].
18 weeks
Best Overall Response
時間枠：From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
Best overall response according to RECIST v1.1. Complete response (CR) = disappearance of all target lesions; Partial response (PD) = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions; Stable disease (SD) = insufficient change to qualify for PR or PD; Progressive disease (PD) = at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions.
From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Toxicities
時間枠：From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
Incidence of adverse events reported according to National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
Normalization of Tumor Markers by AA Treatment Group
時間枠：From enrollment through study completion, up to 40 weeks
The percentage of patients who had elevated levels of tumor marker CA 19-9 (or CA-125/CEA if not expressors of CA 19-9) and had their levels normalize. Elevated levels were defined as any value >35 U/mL for CA 19-9, >35 U/mL for CA-125, and >3 ng/mL for CEA. Normalization was defined as any patient who had elevated tumor marker values at baseline and decreased to CA 19-9 value of 0.0-35 U/mL, CA-125 value of 0.0-35 U/mL, or CEA value of 0.0-3 ng/mL during treatment.
From enrollment through study completion, up to 40 weeks
Overall Survival
時間枠：Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine survival status.
Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
Progression-free Survival
時間枠：Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine status of disease progression.
Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
Quality of Life: MD Anderson's Symptom Inventory-GI (MDASI-GI)
時間枠：From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
Changes in patient's self-reported quality of life as determined by administering the MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI). This questionnaire asks patients to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 18 questions to produce an MDASI-GI score on a 0-10 scale. MDASI-GI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
Quality of Life: Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI)
時間枠：From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
Changes in patient's self-reported pain levels determined by administering the Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI) assessment. This questionnaire asks about pain intensity using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 4 questions to output a BPI-PI score on a 0-10 scale. BPI-PI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tumor Texture on Radiologic Scans
時間枠：approximately 63 days
Imaging completed to evaluate tumor texture on radiologic scans as a non-invasive imaging biomarker for response, biologic, pathologic and outcome measures.
approximately 63 days
Correlation Between Peak Plasma Concentration of Ascorbic Acid and Response to Treatment
時間枠：approximately 63 days
Lab testing will be completed to evaluate the correlation between peak plasma concentration of ascorbic acid and response to treatment
approximately 63 days
Potential Tumor Biomarkers
時間枠：approximately 63 days
Tumor biopsy testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the tumor including tumor immune cell infiltration, stromal activation, stem cell enumeration, metabolic profiles, whole exome and whole genome CN, ChIP-seq/ATAQ seq, IHC and PCR assays on immune cell populations, CAFs, stem cell content (CD133, Aldh) and Musashi
approximately 63 days
Potential Blood Biomarkers
時間枠：approximately 63 days
Lab testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the blood samples. Test may include CTCs/circCSC enumeration, Single CTC/circCSC transcription profiling, immune profiling [CD4+CD8+ T cells, MDSC (IDO-1+HLR-DR-/lowCD33+CD11b+CD14+), Immunosuppressive plasmocytes (CD19+CD138+IgA+IL-10+PD-L1+), Th17 (CD3+gdTCR+IL-17A+), Treg (CD4+Foxp3+), Hypo-responsive NK cells (CD3-CD56+KIR-NKG2A-), cfDNA, GPC1+ exosomes.
approximately 63 days
Changes in Circulating Tumor Stem Cells
時間枠：approximately 63 days
Lab testing will be completed to evaluate changes in numbers of circulating tumor stem cells and macrophage lineage changes
approximately 63 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HonorHealth Research Institute

協力者

Cancer Research UK
University of Arizona
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
Salk Institute for Biological Studies
Translational Genomics Research Institute
Princeton University
Cold Spring Harbor Laboratory
Barts Cancer Institute
Imaging Endpoints

捜査官

  • 主任研究者：Gayle S Jameson, RN, MSN, ACNP-BC, AOCN、HonorHealth Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月15日

一次修了 (実際)

2021年9月14日

研究の完了 (実際)

2023年9月6日

試験登録日

最初に提出

2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SU2C HRI NPG-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験実施施設が、医療保険の携行性と会計に関する法律 (HIPAA) の定義に基づく「対象施設」である場合、治験責任医師は、HonorHealth およびその被指名者が規制当局への提出を目的としてデータを使用することに患者が同意することを保証します。研究出版物、および医薬品の承認。

SU2C は、外部への提出またはプレゼンテーションの前に、ガイドライン、出版物、プレゼンテーション、サービス提供の変更など、研究の成果について通知されます。 結果の口頭または書面によるレポートまたはポスター発表、または研究に関連するその他の場合、CRUK、SU2C、および Lustgarten 財団の支援が認められ、可能な場合は関連するログが表示されます。 助成金によって全体的または部分的に資金提供された研究から生じた出版物は、署名された機密保持契約に従って必要に応じて引用する必要があります。

IPD 共有時間枠

決断される

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師および本治験に関与するその他の治験担当者は、治験責任医師に開示されたデータ、記録、またはその他の情報 (以下、総称して「情報」) を開示したり、いかなる目的 (本治験の遂行以外) に使用したりしてはならないまたは他の研究担当者。 そのような情報は、HonorHealth の機密および専有財産のままであり、治験責任医師またはその他の指定された治験担当者にのみ開示されるものとします。

秘密保持義務は、次の場合には適用されません。

  • インフォームドコンセントを得る目的で、潜在的な研究参加者に関連する開示;
  • 治験責任医師または他の治験担当者の過失によらず、公に利用可能になった、または公に利用可能になった後の情報。と、
  • 当該情報を開示する権利を有する第三者によって治験責任医師に開示された後の情報。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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