アスコルビン酸 (AA) + ナノ粒子パクリタキセル タンパク質結合 + シスプラチン + ゲムシタビン (AA NABPLAGEM) の試験 (AA NABPLAGEM)

包含基準:

患者が試験に参加するには、以下の基準を満たす必要があります。

• -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
• -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
• -組織学的または細胞学的に確認された転移性膵臓腺癌（RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患を伴う）。
• -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
• 以下の表4に定義されているように、適切な臓器機能を示します。すべてのスクリーニングラボは、治療開始から14日以内に実施する必要があります。
• 出産の可能性のある女性参加者は、試験薬の初回投与前72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性参加者は、試験期間中、適切な避妊方法（セクション4.4.2で概説）を喜んで使用する必要があります。
• 男性の参加者は、試験期間中、適切な避妊法 (セクション 4.4.2 で概説) を使用することに同意する必要があります。

注: 禁欲は、これが参加者の通常のライフ スタイルと好ましい避妊である場合に許容されます。

除外基準:

患者は、試験に適格であるために、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

• -患者は、転移性疾患の治療のために以前に放射線療法、手術、化学療法、または治験療法を受けていてはなりません。 放射線増感剤としてゲムシタビンおよび/または5-FUまたはゲムシタビンを投与するアジュバント設定での以前の治療は、最後の投与の完了から少なくとも6か月が経過し、長引く毒性が存在しない場合に許可されます。
• -緩和手術および/または放射線治療 研究治療の開始前4週間以内。
• -試験治療開始前の4週間以内の治験薬への曝露。
• アスコルビン酸である糖尿病を厳密に管理するために、指先で測定する血糖モニタリングを常に使用する必要がある患者は、その技術を介して血糖値の誤った低い測定値を引き起こします (Vasudevan and Hirsch 2014) 39
• G6PD欠乏症の人
• -腎シュウ酸結石の病歴（結石の種類が不明な場合、>60mg / dLの場合は尿シュウ酸レベルを評価する必要があり、患者は研究に適格ではありません）
• -患者は、アスコルビン酸の初回投与から72時間以内に、アセトアミノフェンを任意の用量で服用しているか、アセトアミノフェンを含む薬を服用しています。
• 治療のために提案された薬剤のいずれかに対する過敏症。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 -以前に治療された脳転移のある患者は、安定している場合に参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間の画像による進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から開始して、試験治療の最後の投与から1週間。
• -トランスフェリン飽和度> 45％および血清フェリチン> 200 ng / mL（男性）または> 150 ng / mL（女性）として定義される、鉄過剰の証拠がある患者。
• -治験責任医師、またはジギタリス誘導体を投与されている患者によって決定された、現在の深刻な臨床的に重要な心不整脈。