Försök med askorbinsyra (AA) + Nanopartikel Paklitaxel Protein bundet + Cisplatin + Gemcitabin (AA NABPLAGEM) (AA NABPLAGEM)

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla följande kriterier för att inkluderas i prövningen:

• Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången.
• Vara ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande pankreasadenokarcinom (med mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier).
• Ha en prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG-prestandaskalan.
• Demonstrera adekvat organfunktion enligt definitionen nedan i tabell 4. Alla screeninglabb bör utföras inom 14 dagar efter behandlingsstart.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder bör ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de får första dosen av studiemedicin.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda adekvat preventivmetod (som beskrivs i avsnitt 4.4.2) under hela prövningen.
• Manliga deltagare måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (som beskrivs i avsnitt 4.4.2) under hela försöket.

Obs: Avhållsamhet är acceptabelt om detta är den vanliga livsstilen och föredragna preventivmedel för deltagaren.

Exklusions kriterier:

Patienter får inte uppfylla något av följande kriterier för att vara berättigade till prövningen:

• Patienter får inte ha fått någon tidigare strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersökningsterapi för behandling av metastaserande sjukdom. Tidigare behandlingar i adjuvantmiljö med gemcitabin och/eller 5-FU eller gemcitabin administrerat som strålsensibiliserande medel är tillåtna, förutsatt att minst 6 månader har förflutit sedan den sista dosen slutförts och inga kvardröjande toxiciteter förekommer.
• Palliativ kirurgi och/eller strålbehandling mindre än 4 veckor före påbörjad studiebehandling.
• Exponering för prövningsmedel inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
• Patienter som behöver ständigt använda fingerstick blodsockerövervakning för noggrann kontroll av sin diabetes eftersom askorbinsyra orsakar falska låga glukosvärden via den tekniken (Vasudevan och Hirsch 2014) 39
• Alla personer med G6PD-brist
• Historik med oxalatstenar i njurarna (om typen av sten är okänd, måste halten av urinoxalat bedömas om >60 mg/dL, då är patienten inte kvalificerad för studien)
• Patienten tar paracetamol i vilken dos som helst, eller någon medicin som innehåller paracetamol inom 72 timmar efter den första dosen av askorbinsyra.
• Överkänslighet mot något av de medel som föreslås för behandling.
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer.
• Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila (utan tecken på progression genom bildbehandling i minst fyra veckor före den första dosen av försöksbehandlingen och eventuella neurologiska symtom har återgått till baslinjen), inte har några tecken på ny eller förstorad hjärna metastaser och inte använder steroider på minst 7 dagar före försöksbehandling. Detta undantag inkluderar inte karcinomatös meningit som är utesluten oavsett klinisk stabilitet.
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa patientens deltagande under hela prövningen eller inte är i patientens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
• Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till en vecka från den sista dosen av försöksbehandlingen.
• Patienter med tecken på järnöverskott, definierat som en transferrinmättnad > 45 procent OCH serumferritin > 200 ng/ml (män) eller >150 ng/ml (kvinnor).
• Aktuella, allvarliga, kliniskt signifikanta hjärtarytmier som fastställts av utredaren eller patient som får ett digitalisderivat.