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아스코르빈산(AA) + 나노입자 파클리탁셀 단백질 결합 + 시스플라틴 + 젬시타빈(AA NABPLAGEM) 시험 (AA NABPLAGEM)

2023년 4월 13일 업데이트: HonorHealth Research Institute

이전에 전이성 췌장암 치료를 받은 적이 없는 환자를 대상으로 고용량 아스코르브산(AA) + 나노입자 파클리탁셀 단백질 결합 + 시스플라틴 + 젬시타빈(AA NABPLAGEM)의 IB/II상 시험

이 연구의 목적은 파클리탁셀 단백질 결합(nab-paclitaxel이라고도 함), 젬시타빈 및 시스플라틴을 고용량 아스코르브산과 함께 투여했을 때 치료 요법이 치료되지 않은 전이성 췌장암 환자에게 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 계속해서 매우 치명적인 질병입니다. 2016년에는 53,070명의 미국인이 췌관 선암(PDA) 진단을 받고 41,780명이 이 질병으로 사망할 것으로 추정되었습니다. 이로 인해 췌장암은 미국에서 암으로 인한 사망의 세 번째 주요 원인이 되었습니다.

PDA는 2012년에 338,000건의 새로운 사례가 진단된 세계에서 12번째로 흔한 암입니다. 전 세계적으로 췌장암으로 300,000명 이상이 사망할 것으로 추정됩니다. 더욱이 불행하게도 PDA는 2030년까지 미국에서 암으로 인한 사망의 두 번째 주요 원인이 될 것으로 예상됩니다.

췌장암의 발견은 질병의 매우 늦은 것으로 악명이 높기 때문에 5년 생존율은 단지 8%에 불과하며 이는 실제로 지난 몇 년 동안 약간 개선된 것입니다. 현재 췌장암에 대한 유일한 잠재적 치료법은 외과적 절제(질병이 조기에 발견된 경우)입니다. 그러나 PDA 환자의 약 20%만이 잠재적으로 치료 가능한 절제술을 받을 자격이 있으며 불행하게도 대부분(>80%)은 절제 후 2년 이내에 암이 재발하고 이러한 재발은 거의 보편적으로 치명적입니다.

최근 진행된 IV기 PDA 환자의 생존율을 실제로 향상시키는 요법이 있는 것으로 나타났습니다. Conroy와 동료들은 Folpirinox 요법을 개발했는데, 이는 대규모 무작위 시험에서 단일 약제로서 gemcitabine보다 생존율을 향상시켰습니다. Von Hoff와 동료들은 단일 약제인 젬시타빈보다 생존을 개선한 나노입자 알부민(nab) 관련 파클리탁셀과 젬시타빈 요법을 개발했습니다. 더 최근에 Jameson과 동료들은 24명의 환자를 대상으로 한 소규모 Ib/II상 시험에서 nab-paclitaxel + gemcitabine + cisplatin의 병용 요법을 제시했으며, 2명의 환자가 완전 반응을 보인 71%의 반응률, 1년 생존율을 보여주었습니다. 65%, 평균 생존 기간은 16개월 이상입니다.

암 환자를 위한 아스코르브산의 사용에 대해 여러 명의 조사자와 조사가 있었지만(ClinTrials.gov 참조), 일반적으로 아스코르빈산의 사용은 특히 경구 투여 시 환자에게 도움이 되는 것으로 밝혀지지 않았습니다. 매일 10그램.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

시험에 포함되려면 환자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종(RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병 포함).
  • ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 아래 표 4에 정의된 바와 같이 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 시험 기간 동안 적절한 피임 방법(섹션 4.4.2에 설명된 대로)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 남성 참가자는 시험 기간 동안 적절한 피임(섹션 4.4.2에 설명된 대로)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 참가자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

환자는 시험에 적격하기 위해 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

  • 환자는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 젬시타빈 및/또는 5-FU 또는 방사선 감작제로 투여된 젬시타빈을 사용한 보조 설정에서의 선행 치료는 마지막 투여 완료 후 최소 6개월이 경과하고 지속적인 독성이 존재하지 않는 한 허용됩니다.
  • 연구 치료 시작 전 4주 미만의 완화 수술 및/또는 방사선 치료.
  • 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
  • 아스코르빈산인 당뇨병을 엄격하게 관리하기 위해 핑거 스틱 혈당 모니터링을 지속적으로 사용해야 하는 환자는 해당 기술을 통해 잘못된 낮은 혈당 수치를 유발합니다(Vasudevan and Hirsch 2014) 39
  • G6PD 결핍이 있는 사람
  • 신장 옥살레이트 결석의 병력(결석의 유형을 알 수 없는 경우, >60mg/dL인 경우 소변 옥살레이트 수준을 평가해야 하는 경우, 환자는 연구에 적합하지 않음)
  • 환자가 아세트아미노펜을 임의 용량으로 복용하거나 아스코르브산을 처음 복용한 후 72시간 이내에 아세트아미노펜이 포함된 약물을 복용하고 있습니다.
  • 치료를 위해 제안된 약제에 대한 과민성.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  • 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  • 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 용량으로부터 1주일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
  • 트랜스페린 포화도 > 45% AND 혈청 페리틴 > 200ng/mL(남성) 또는 >150ng/mL(여성)로 정의되는 철 과부하의 증거가 있는 환자.
  • 조사자 또는 디기탈리스 유도체를 투여받은 환자에 의해 결정된 현재의 심각하고 임상적으로 유의한 심장 부정맥.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스코르브 산
암 환자의 고용량 IV 비타민 C에 대한 일부 인간 연구에서는 삶의 질이 향상되었을 뿐만 아니라 신체적, 정신적, 정서적 기능, 피로 증상, 메스꺼움 및 구토, 통증 및 식욕 감퇴가 개선된 것으로 나타났습니다. 정맥 고용량 아스코르브산은 임상 시험에서 부작용을 거의 일으키지 않았습니다.
의약품: 아스코르브 산
병용 요법
다른 이름들:
  • 젬시타빈
  • 시스플라틴
  • 파클리탁셀 단백질 결합
의약품: 파클리탁셀 단백질 결합
병용 요법
다른 이름들:
  • 젬시타빈
  • 시스플라틴
  • 아스코르브 산
의약품: 시스플라틴
병용 요법
다른 이름들:
  • 젬시타빈
  • 아스코르브 산
  • 파클리탁셀 단백질 결합
의약품: 젬시타빈
병용 요법
다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • 아스코르브 산
  • 파클리탁셀 단백질 결합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1B상: 2상을 위한 아스코르브산의 권장 2상 투여량(≥ 20mM 제공)
기간: 약 63일
진행된 IV기 전이성 췌장암 환자에서 나노입자 파클리탁셀 단백질 결합+ 시스플라틴 + 젬시타빈(NABPLAGEM)의 3중 요법으로 고용량 아스코르브산(AA)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
약 63일
2상: 질병 통제율(CR+PR+SD x18주)
기간: 약 63일
MTD에서 고용량 아스코르빈산(AA) 병용과 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀 + 시스플라틴 + 젬시타빈(NABPLAGEM)의 삼중 요법의 예비 효능(CR+ PR+SD X 18주 질병 제어율)을 결정하기 위해 진행된 병기 IV 전이성 췌장암.
약 63일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 발생
기간: 약 63일
피험자 안전에 대한 치료 실험실의 표준을 평가하기 위해 실험실 테스트가 완료됩니다.
약 63일
CA19-9를 정상화한 환자 비율
기간: 약 63일
CA19-19의 정상화를 평가하기 위한 실험실 테스트가 완료됩니다.
약 63일
전반적인 생존
기간: 마지막 연구 치료로부터 약 12주
생존 여부를 결정하기 위해 마지막 치료 용량으로부터 12주마다 전화 추적 조사를 실시합니다.
마지막 연구 치료로부터 약 12주
진행 무료
기간: 마지막 연구 치료로부터 약 12주
질병 진행 상태를 결정하기 위해 마지막 치료 용량으로부터 12주마다 전화 추적 조사를 실시합니다.
마지막 연구 치료로부터 약 12주
환자가 스스로 보고한 삶의 질 변화
기간: 약 63일
환자가 스스로 보고한 삶의 질의 변화는 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI-GI)를 관리하여 결정됩니다.
약 63일
환자 스스로 보고한 통증 수준의 변화
기간: 약 63일
환자의 자가 보고 통증 수준의 변화는 간략한 통증 인벤토리(BPI)를 관리하여 결정됩니다.
약 63일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 스캔의 종양 질감
기간: 약 63일
반응, 생물학적, 병리학적 및 결과 측정을 위한 비침습적 이미징 바이오마커로서 방사선학적 스캔에서 종양 질감을 평가하기 위해 이미징이 완료될 것입니다.
약 63일
아스코르브산의 최고 혈장 농도와 치료에 대한 반응 사이의 상관관계
기간: 약 63일
아스코르빈산의 최고 혈장 농도와 치료에 대한 반응 사이의 상관관계를 평가하기 위한 실험실 테스트가 완료될 것입니다.
약 63일
잠재적인 종양 바이오마커
기간: 약 63일
종양 면역 세포 침윤, 간질 활성화, 줄기 세포 열거, 대사 프로필, 전체 엑솜 및 전체 게놈 CN, ChIP-seq/ATAQ seq, 면역 세포에 대한 IHC 및 PCR 분석을 포함하여 종양의 잠재적인 바이오마커를 평가하기 위해 종양 생검 테스트가 완료됩니다. 인구, CAF, 줄기 세포 함량(CD133, Aldh) 및 무사시
약 63일
잠재적인 혈액 바이오마커
기간: 약 63일
혈액 샘플에서 잠재적인 바이오마커를 평가하기 위한 실험실 테스트가 완료될 것입니다. 테스트에는 CTC/circCSC 열거, 단일 CTC/circCSC 전사 프로파일링, 면역 프로파일링[CD4+CD8+ T 세포, MDSC(IDO-1+HLR-DR-/lowCD33+CD11b+CD14+), 면역억제성 형질세포(CD19+CD138+IgA)가 포함될 수 있습니다. +IL-10+PD-L1+), Th17(CD3+gdTCR+IL-17A+), Treg(CD4+Foxp3+), 저반응 NK 세포(CD3-CD56+KIR-NKG2A-), cfDNA, GPC1+ 엑소좀.
약 63일
순환하는 종양 줄기세포의 변화
기간: 약 63일
순환하는 종양 줄기 세포 수의 변화와 대식세포 계통 변화를 평가하기 위한 실험실 테스트가 완료됩니다.
약 63일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HonorHealth Research Institute

협력자

Cancer Research UK
University of Arizona
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
Salk Institute for Biological Studies
Translational Genomics Research Institute
Princeton University
Cold Spring Harbor Laboratory
Barts Cancer Institute
Imaging Endpoints

수사관

  • 수석 연구원: Gayle S Jameson, RN, MSN, ACNP-BC, AOCN, HonorHealth Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SU2C HRI NPG-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 사이트가 HIPAA(Health Insurance Portability and Accounting Act)의 정의에 따라 '커버된 사이트'인 경우, 연구자는 환자가 규제 제출 목적으로 HonorHealth 및 지정인이 데이터를 사용하는 데 동의하는지 확인합니다. 연구 간행물 및 약물 승인.

SU2C는 외부 제출 또는 발표 전에 가이드라인, 간행물, 프레젠테이션, 서비스 제공 변경 등과 같은 연구 결과에 대해 알려드립니다. 결과의 구두 또는 서면 보고서 또는 포스터 프레젠테이션 또는 연구와 관련된 기타 방식으로 CRUK, SU2C 및 Lustgarten 재단의 지원이 인정되며 가능한 경우 관련 로그가 표시됩니다. 그랜트가 전체 또는 부분적으로 자금을 지원한 연구에서 나온 모든 간행물은 서명된 기밀 유지 계약에 따라 요구되는 대로 인용되어야 합니다.

IPD 공유 기간

결정될

IPD 공유 액세스 기준

조사자 및 이 연구에 관련된 다른 연구 인력은 조사자에게 공개된 모든 데이터, 기록 또는 기타 정보(이하 총칭하여 "정보")를 공개하거나 어떤 목적(본 연구의 수행 이외)으로 사용해서는 안 됩니다. 또는 다른 연구 인력. 이러한 정보는 HonorHealth의 기밀 및 독점 재산으로 유지되며 조사자 또는 기타 지정된 연구 직원에게만 공개됩니다.

비공개 의무는 다음과 같은 경우에는 적용되지 않습니다.

  • 정보에 입각한 동의를 얻을 목적으로 잠재적인 연구 참여자에게 관련 공개;
  • 조사자 또는 다른 연구 인력의 잘못 없이 공개적으로 이용 가능하게 된 시간 이후의 정보; 그리고,
  • 해당 정보를 공개할 자격이 있는 제3자가 조사자에게 공개한 이후의 정보.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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