아스코르빈산(AA) + 나노입자 파클리탁셀 단백질 결합 + 시스플라틴 + 젬시타빈(AA NABPLAGEM) 시험 (AA NABPLAGEM)
2026년 6월 25일 업데이트: HonorHealth Research Institute
이전에 전이성 췌장암 치료를 받은 적이 없는 환자를 대상으로 고용량 아스코르브산(AA) + 나노입자 파클리탁셀 단백질 결합 + 시스플라틴 + 젬시타빈(AA NABPLAGEM)의 IB/II상 시험
이 연구의 목적은 파클리탁셀 단백질 결합(nab-paclitaxel이라고도 함), 젬시타빈 및 시스플라틴을 고용량 아스코르브산과 함께 투여했을 때 치료 요법이 치료되지 않은 전이성 췌장암 환자에게 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 암.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
췌장암은 계속해서 매우 치명적인 질병입니다. 2016년에는 53,070명의 미국인이 췌관 선암(PDA) 진단을 받고 41,780명이 이 질병으로 사망할 것으로 추정되었습니다. 이로 인해 췌장암은 미국에서 암으로 인한 사망의 세 번째 주요 원인이 되었습니다.
PDA는 2012년에 338,000건의 새로운 사례가 진단된 세계에서 12번째로 흔한 암입니다. 전 세계적으로 췌장암으로 300,000명 이상이 사망할 것으로 추정됩니다. 더욱이 불행하게도 PDA는 2030년까지 미국에서 암으로 인한 사망의 두 번째 주요 원인이 될 것으로 예상됩니다.
췌장암의 발견은 질병의 매우 늦은 것으로 악명이 높기 때문에 5년 생존율은 단지 8%에 불과하며 이는 실제로 지난 몇 년 동안 약간 개선된 것입니다. 현재 췌장암에 대한 유일한 잠재적 치료법은 외과적 절제(질병이 조기에 발견된 경우)입니다. 그러나 PDA 환자의 약 20%만이 잠재적으로 치료 가능한 절제술을 받을 자격이 있으며 불행하게도 대부분(>80%)은 절제 후 2년 이내에 암이 재발하고 이러한 재발은 거의 보편적으로 치명적입니다.
최근 진행된 IV기 PDA 환자의 생존율을 실제로 향상시키는 요법이 있는 것으로 나타났습니다. Conroy와 동료들은 Folpirinox 요법을 개발했는데, 이는 대규모 무작위 시험에서 단일 약제로서 gemcitabine보다 생존율을 향상시켰습니다. Von Hoff와 동료들은 단일 약제인 젬시타빈보다 생존을 개선한 나노입자 알부민(nab) 관련 파클리탁셀과 젬시타빈 요법을 개발했습니다. 더 최근에 Jameson과 동료들은 24명의 환자를 대상으로 한 소규모 Ib/II상 시험에서 nab-paclitaxel + gemcitabine + cisplatin의 병용 요법을 제시했으며, 2명의 환자가 완전 반응을 보인 71%의 반응률, 1년 생존율을 보여주었습니다. 65%, 평균 생존 기간은 16개월 이상입니다.
암 환자를 위한 아스코르브산의 사용에 대해 여러 명의 조사자와 조사가 있었지만(ClinTrials.gov 참조), 일반적으로 아스코르빈산의 사용은 특히 경구 투여 시 환자에게 도움이 되는 것으로 밝혀지지 않았습니다. 매일 10그램.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
시험에 포함되려면 환자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종(RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병 포함).
- ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 아래 표 4에 정의된 바와 같이 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 시험 기간 동안 적절한 피임 방법(섹션 4.4.2에 설명된 대로)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 남성 참가자는 시험 기간 동안 적절한 피임(섹션 4.4.2에 설명된 대로)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 참가자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
제외 기준:
환자는 시험에 적격하기 위해 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 환자는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 젬시타빈 및/또는 5-FU 또는 방사선 감작제로 투여된 젬시타빈을 사용한 보조 설정에서의 선행 치료는 마지막 투여 완료 후 최소 6개월이 경과하고 지속적인 독성이 존재하지 않는 한 허용됩니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 미만의 완화 수술 및/또는 방사선 치료.
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
- 아스코르빈산인 당뇨병을 엄격하게 관리하기 위해 핑거 스틱 혈당 모니터링을 지속적으로 사용해야 하는 환자는 해당 기술을 통해 잘못된 낮은 혈당 수치를 유발합니다(Vasudevan and Hirsch 2014) 39
- G6PD 결핍이 있는 사람
- 신장 옥살레이트 결석의 병력(결석의 유형을 알 수 없는 경우, >60mg/dL인 경우 소변 옥살레이트 수준을 평가해야 하는 경우, 환자는 연구에 적합하지 않음)
- 환자가 아세트아미노펜을 임의 용량으로 복용하거나 아스코르브산을 처음 복용한 후 72시간 이내에 아세트아미노펜이 포함된 약물을 복용하고 있습니다.
- 치료를 위해 제안된 약제에 대한 과민성.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 용량으로부터 1주일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
- 트랜스페린 포화도 > 45% AND 혈청 페리틴 > 200ng/mL(남성) 또는 >150ng/mL(여성)로 정의되는 철 과부하의 증거가 있는 환자.
- 조사자 또는 디기탈리스 유도체를 투여받은 환자에 의해 결정된 현재의 심각하고 임상적으로 유의한 심장 부정맥.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: High Dose Ascorbic Acid 25 g/m^2
25 grams/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
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2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
다른 이름들:
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
다른 이름들:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
다른 이름들:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
다른 이름들:
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실험적: High Dose Ascorbic Acid 37.5 g/m^2
37.5 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
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30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
다른 이름들:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
다른 이름들:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
다른 이름들:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
다른 이름들:
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실험적: High Dose Ascorbic Acid 56.25 g/m^2
56.25 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
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30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
다른 이름들:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
다른 이름들:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
다른 이름들:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
다른 이름들:
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실험적: High Dose Ascorbic Acid 75 g/m^2
75 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
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30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
다른 이름들:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
다른 이름들:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
다른 이름들:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total Dose Received [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
기간: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the total dose received of ascorbic acid (g/m^2) by participants was measured.
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From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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Duration of Dose in Days [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
기간: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in days is reported.
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From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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Duration of Dose in Weeks [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
기간: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in weeks is reported.
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From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
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Disease Control Rate (CR+PR+SD at 18 Weeks)
기간: 18 weeks
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Preliminary efficacy as measured by disease control rate (DCR), defined as the percentage of patients with complete response (CR) + partial response (PR) + stable disease (SD) at 18 weeks according to RECIST v1.1.
CR = disappearance of all target lesions; PR = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions, SD = insufficient change to qualify for PR or progressive disease [defined as at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions].
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18 weeks
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Best Overall Response
기간: From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
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Best overall response according to RECIST v1.1.
Complete response (CR) = disappearance of all target lesions; Partial response (PD) = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions; Stable disease (SD) = insufficient change to qualify for PR or PD; Progressive disease (PD) = at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions.
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From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Toxicities
기간: From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
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Incidence of adverse events reported according to National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
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From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
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Normalization of Tumor Markers by AA Treatment Group
기간: From enrollment through study completion, up to 40 weeks
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The percentage of patients who had elevated levels of tumor marker CA 19-9 (or CA-125/CEA if not expressors of CA 19-9) and had their levels normalize.
Elevated levels were defined as any value >35 U/mL for CA 19-9, >35 U/mL for CA-125, and >3 ng/mL for CEA.
Normalization was defined as any patient who had elevated tumor marker values at baseline and decreased to CA 19-9 value of 0.0-35 U/mL, CA-125 value of 0.0-35 U/mL, or CEA value of 0.0-3 ng/mL during treatment.
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From enrollment through study completion, up to 40 weeks
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Overall Survival
기간: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
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Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine survival status.
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Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
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Progression-free Survival
기간: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
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Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine status of disease progression.
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Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
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Quality of Life: MD Anderson's Symptom Inventory-GI (MDASI-GI)
기간: From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
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Changes in patient's self-reported quality of life as determined by administering the MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI).
This questionnaire asks patients to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 18 questions to produce an MDASI-GI score on a 0-10 scale.
MDASI-GI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
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From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
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Quality of Life: Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI)
기간: From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
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Changes in patient's self-reported pain levels determined by administering the Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI) assessment.
This questionnaire asks about pain intensity using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 4 questions to output a BPI-PI score on a 0-10 scale.
BPI-PI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
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From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tumor Texture on Radiologic Scans
기간: approximately 63 days
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Imaging completed to evaluate tumor texture on radiologic scans as a non-invasive imaging biomarker for response, biologic, pathologic and outcome measures.
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approximately 63 days
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Correlation Between Peak Plasma Concentration of Ascorbic Acid and Response to Treatment
기간: approximately 63 days
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Lab testing will be completed to evaluate the correlation between peak plasma concentration of ascorbic acid and response to treatment
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approximately 63 days
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Potential Tumor Biomarkers
기간: approximately 63 days
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Tumor biopsy testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the tumor including tumor immune cell infiltration, stromal activation, stem cell enumeration, metabolic profiles, whole exome and whole genome CN, ChIP-seq/ATAQ seq, IHC and PCR assays on immune cell populations, CAFs, stem cell content (CD133, Aldh) and Musashi
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approximately 63 days
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Potential Blood Biomarkers
기간: approximately 63 days
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Lab testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the blood samples.
Test may include CTCs/circCSC enumeration, Single CTC/circCSC transcription profiling, immune profiling [CD4+CD8+ T cells, MDSC (IDO-1+HLR-DR-/lowCD33+CD11b+CD14+), Immunosuppressive plasmocytes (CD19+CD138+IgA+IL-10+PD-L1+), Th17 (CD3+gdTCR+IL-17A+), Treg (CD4+Foxp3+), Hypo-responsive NK cells (CD3-CD56+KIR-NKG2A-), cfDNA, GPC1+ exosomes.
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approximately 63 days
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Changes in Circulating Tumor Stem Cells
기간: approximately 63 days
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Lab testing will be completed to evaluate changes in numbers of circulating tumor stem cells and macrophage lineage changes
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approximately 63 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gayle S Jameson, RN, MSN, ACNP-BC, AOCN, HonorHealth Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 내분비계 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 내분비샘 신생물
- 췌장 질환
- 췌장 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 탄수화물
- 설탕 산
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 하이드 록시 산
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 백금 화합물
- 알부민
- 파클리탁셀
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 젬시타빈
- 시스플라틴
- 아스코르빈산
기타 연구 ID 번호
- SU2C HRI NPG-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
결정될
IPD 공유 액세스 기준
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- 조사자 또는 다른 연구 인력의 잘못 없이 공개적으로 이용 가능하게 된 시간 이후의 정보; 그리고,
- 해당 정보를 공개할 자격이 있는 제3자가 조사자에게 공개한 이후의 정보.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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