Studie mit Ascorbinsäure (AA) + nanopartikulärem Paclitaxel-Protein gebunden + Cisplatin + Gemcitabin (AA NABPLAGEM) (AA NABPLAGEM)

Einschlusskriterien:

Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

• Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben.
• Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom (mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien).
• Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben.
• Nachweis einer angemessenen Organfunktion wie unten in Tabelle 4 definiert. Alle Screening-Labore sollten innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführt werden.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (wie in Abschnitt 4.4.2 beschrieben) anzuwenden.
• Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (wie in Abschnitt 4.4.2 beschrieben) anzuwenden.

Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Verhütungsmethode der Teilnehmerin ist.

Ausschlusskriterien:

Patienten dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

• Die Patienten dürfen zuvor keine Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie zur Behandlung von Metastasen erhalten haben. Vorherige Behandlungen im adjuvanten Setting mit Gemcitabin und/oder 5-FU oder Gemcitabin, verabreicht als Strahlensensibilisator, sind zulässig, vorausgesetzt, dass seit Abschluss der letzten Dosis mindestens 6 Monate vergangen sind und keine anhaltenden Toxizitäten vorliegen.
• Palliative Operation und/oder Strahlenbehandlung weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Patienten, die zur genauen Kontrolle ihres Diabetes ständig eine Blutzuckermessung mit Fingerbeere benötigen, da die Ascorbinsäure über diese Technologie falsch niedrige Glukosewerte verursacht (Vasudevan und Hirsch 2014) 39
• Jede Person mit einem G6PD-Mangel
• Vorgeschichte von renalen Oxalatsteinen (wenn die Art des Steins unbekannt ist, muss der Oxalatspiegel im Urin beurteilt werden, wenn >60 mg/dL, dann ist der Patient nicht für die Studie geeignet)
• Der Patient nimmt innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Ascorbinsäuredosis Paracetamol in einer beliebigen Dosis oder ein Medikament ein, das Paracetamol enthält.
• Überempfindlichkeit gegen einen der zur Behandlung vorgeschlagenen Wirkstoffe.
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die potenziell kurativ therapiert wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome.
• Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt, sie sind stabil (ohne Nachweis einer Progression durch Bildgebung für mindestens vier Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und alle neurologischen Symptome sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt), haben keine Anzeichen für ein neues oder sich vergrößerndes Gehirn Metastasen und verwenden seit mindestens 7 Tagen vor der Studienbehandlung keine Steroide. Diese Ausnahme umfasst nicht die karzinomatöse Meningitis, die unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen wird.
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegen, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis eine Woche nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
• Patienten mit Anzeichen einer Eisenüberladung, definiert als Transferrinsättigung > 45 Prozent UND Serum-Ferritin > 200 ng/ml (Männer) oder > 150 ng/ml (Frauen).
• Aktuelle, schwerwiegende, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder Patient, der ein Digitalis-Derivat erhält.