- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03410030
Prova di acido ascorbico (AA) + nanoparticelle di paclitaxel legato alle proteine + cisplatino + gemcitabina (AA NABPLAGEM) (AA NABPLAGEM)
Sperimentazione di fase IB/II di acido ascorbico ad alte dosi (AA) + nanoparticelle di paclitaxel legato alle proteine + cisplatino + gemcitabina (AA NABPLAGEM) in pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia per il loro carcinoma pancreatico metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al pancreas continua ad essere una malattia molto letale. È stato stimato che nel 2016 a 53.070 americani sarebbe stato diagnosticato un adenocarcinoma duttale pancreatico (PDA) e 41.780 sarebbero morti a causa della malattia. Ciò rende il cancro al pancreas la terza principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti.
Il PDA è il dodicesimo tumore più comune al mondo con 338.000 nuovi casi diagnosticati nel 2012. Si stima che in tutto il mondo ci saranno > 300.000 morti per cancro al pancreas. Inoltre, purtroppo, si prevede che la PDA sarà la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti entro il 2030.
L'individuazione del cancro al pancreas è notoriamente molto avanzata nella malattia e quindi il tasso di sopravvivenza a 5 anni è solo dell'8%, che in realtà è un leggero miglioramento rispetto agli ultimi anni. In questo momento l'unica potenziale cura per il cancro al pancreas è la resezione chirurgica (se la malattia viene diagnosticata precocemente). Tuttavia, solo il 20% circa dei pazienti con PDA è idoneo per una resezione potenzialmente curabile e sfortunatamente la maggior parte (> 80%) ha una recidiva del cancro entro 2 anni dalla resezione e tali recidive sono quasi universalmente fatali.
Recentemente è stato dimostrato che esistono regimi che effettivamente migliorano la sopravvivenza per i pazienti con PDA in stadio IV avanzato. Conroy e colleghi hanno sviluppato il regime Folfirinox, che in un ampio studio randomizzato ha migliorato la sopravvivenza rispetto alla gemcitabina come singolo agente. Von Hoff e colleghi hanno sviluppato il regime paclitaxel più gemcitabina associato all'albumina di nanoparticelle (nab) che ha migliorato la sopravvivenza rispetto alla gemcitabina a singolo agente. Ancora più recentemente Jameson e colleghi hanno presentato un regime combinato di nab-paclitaxel + gemcitabina + cisplatino in un piccolo studio di fase Ib/II su 24 pazienti che ha mostrato un tasso di risposta del 71% con 2 pazienti che hanno avuto una risposta completa, una sopravvivenza a 1 anno di 65% e una sopravvivenza mediana di oltre 16 mesi.
Sebbene ci siano stati più ricercatori e indagini sull'uso dell'acido ascorbico per i pazienti con cancro (vedi ClinTrials.gov), il suo uso non è stato generalmente trovato di aiuto per i pazienti, in particolare se somministrato per via orale, ad es. 10 grammi al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:
- Essere disposti e in grado di fornire un consenso/assenso informato scritto per lo studio.
- Avere ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
- Adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente (con malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1).
- Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
- Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito di seguito nella tabella 4. Tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (come indicato nella sezione 4.4.2) per la durata dello studio.
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (come indicato nella sezione 4.4.2) per la durata della sperimentazione.
Nota: l'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il partecipante.
Criteri di esclusione:
I pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri per essere ammessi alla sperimentazione:
- I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale per il trattamento della malattia metastatica. Sono consentiti trattamenti precedenti nel contesto adiuvante con gemcitabina e/o 5-FU o gemcitabina somministrati come sensibilizzante alle radiazioni, a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi dal completamento dell'ultima dose e che non siano presenti tossicità persistenti.
- Chirurgia palliativa e/o radioterapia meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Esposizione a qualsiasi agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
- Pazienti che necessitano di un uso costante del monitoraggio della glicemia mediante pungidito per uno stretto controllo del loro diabete, poiché l'acido ascorbico provoca letture falsamente basse del glucosio tramite tale tecnologia (Vasudevan e Hirsch 2014) 39
- Qualsiasi persona con un deficit di G6PD
- Storia di calcoli di ossalato renale (se il tipo di calcolo è sconosciuto, è necessario valutare il livello di ossalati nelle urine se> 60 mg / dL, quindi il paziente non è idoneo per lo studio)
- Il paziente sta assumendo paracetamolo a qualsiasi dose o qualsiasi farmaco che contenga paracetamolo entro 72 ore dalla prima dose di acido ascorbico.
- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti proposti per il trattamento.
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
- Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno quattro settimane prima della prima dose del trattamento di prova e qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale), non abbiano evidenza di nuova o ingrossamento del cervello metastasi e non usano steroidi per almeno 7 giorni prima del trattamento di prova. Questa eccezione non include la meningite carcinomatosa che è esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica.
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del paziente a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
- È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o di screening fino a una settimana dall'ultima dose del trattamento sperimentale.
- Pazienti con evidenza di sovraccarico di ferro, definito come saturazione della transferrina > 45% E ferritina sierica > 200 ng/ml (maschi) o > 150 ng/ml (femmine).
- Aritmie cardiache attuali, gravi, clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore o paziente che riceve un derivato digitalico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido ascorbico
Alcuni studi sull'uomo di vitamina C IV ad alte dosi in pazienti con cancro hanno mostrato una migliore qualità della vita, nonché miglioramenti nelle funzioni fisiche, mentali ed emotive, sintomi di affaticamento, nausea e vomito, dolore e perdita di appetito.
L'acido ascorbico ad alte dosi per via endovenosa ha causato pochissimi effetti collaterali negli studi clinici
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terapia di combinazione
Altri nomi:
terapia di combinazione
Altri nomi:
terapia di combinazione
Altri nomi:
terapia di combinazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase IB: Dose raccomandata per la Fase II (per somministrare ≥ 20 mM) di acido ascorbico per la Fase II
Lasso di tempo: circa 63 giorni
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Determinare la dose massima tollerata (MTD) di acido ascorbico (AA) ad alte dosi con tripla terapia di nanoparticelle di paclitaxel legate alle proteine + cisplatino + gemcitabina (NABPLAGEM) in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico in stadio IV avanzato
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circa 63 giorni
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Fase II: tasso di controllo della malattia (CR+PR+DS x18 settimane)
Lasso di tempo: circa 63 giorni
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Determinare l'efficacia preliminare (tasso di controllo della malattia di CR+ PR+SD X 18 settimane) della combinazione di alte dosi di acido ascorbico (AA) a MTD con tripla terapia di paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle + cisplatino + gemcitabina (NABPLAGEM) in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico in stadio IV avanzato.
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circa 63 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tossicità
Lasso di tempo: circa 63 giorni
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I test di laboratorio saranno completati per valutare lo standard dei laboratori di cura per la sicurezza dei soggetti
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circa 63 giorni
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Percentuale di pazienti che normalizzano il loro CA19-9
Lasso di tempo: circa 63 giorni
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Saranno completati i test di laboratorio per valutare la normalizzazione del CA19-19
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circa 63 giorni
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: circa 12 settimane dall'ultimo trattamento in studio
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Il follow-up telefonico sarà condotto ogni 12 settimane dall'ultima dose di trattamento per determinare lo stato di sopravvivenza
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circa 12 settimane dall'ultimo trattamento in studio
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Senza progressione
Lasso di tempo: circa 12 settimane dall'ultimo trattamento in studio
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Il follow-up telefonico sarà condotto ogni 12 settimane dall'ultima dose di trattamento per determinare lo stato di progressione della malattia
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circa 12 settimane dall'ultimo trattamento in studio
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Cambiamenti nella qualità di vita auto-riferita del paziente
Lasso di tempo: circa 63 giorni
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I cambiamenti nella qualità della vita auto-riferita del paziente saranno determinati somministrando l'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI)
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circa 63 giorni
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Cambiamenti nei livelli di dolore auto-riferiti del paziente
Lasso di tempo: circa 63 giorni
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I cambiamenti nei livelli di dolore auto-riferiti del paziente saranno determinati somministrando il Brief Pain Inventory (BPI)
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circa 63 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Struttura del tumore sulle scansioni radiologiche
Lasso di tempo: circa 63 giorni
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L'imaging sarà completato per valutare la struttura del tumore sulle scansioni radiologiche come biomarcatore di imaging non invasivo per misure di risposta, biologiche, patologiche e di esito
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circa 63 giorni
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Correlazione tra picco di concentrazione plasmatica di acido ascorbico e risposta al trattamento
Lasso di tempo: circa 63 giorni
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Saranno completati i test di laboratorio per valutare la correlazione tra il picco di concentrazione plasmatica di acido ascorbico e la risposta al trattamento
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circa 63 giorni
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Potenziali biomarcatori tumorali
Lasso di tempo: circa 63 giorni
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Il test della biopsia tumorale sarà completato per valutare i potenziali biomarcatori nel tumore, tra cui l'infiltrazione delle cellule immunitarie tumorali, l'attivazione stromale, l'enumerazione delle cellule staminali, i profili metabolici, l'intero esoma e l'intero genoma CN, ChIP-seq/ATAQ seq, IHC e PCR sulle cellule immunitarie popolazioni, CAF, contenuto di cellule staminali (CD133, Aldh) e Musashi
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circa 63 giorni
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Potenziali biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: circa 63 giorni
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Saranno completati i test di laboratorio per valutare potenziali biomarcatori nei campioni di sangue.
Il test può includere l'enumerazione di CTC/circCSC, il profilo di trascrizione di CTC singolo/circCSC, il profilo immunitario [cellule T CD4+CD8+, MDSC (IDO-1+HLR-DR-/lowCD33+CD11b+CD14+), plasmociti immunosoppressivi (CD19+CD138+IgA +IL-10+PD-L1+), Th17 (CD3+gdTCR+IL-17A+), Treg (CD4+Foxp3+), cellule NK ipo-reattive (CD3-CD56+KIR-NKG2A-), cfDNA, esosomi GPC1+.
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circa 63 giorni
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Cambiamenti nelle cellule staminali tumorali circolanti
Lasso di tempo: circa 63 giorni
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Saranno completati i test di laboratorio per valutare i cambiamenti nel numero di cellule staminali tumorali circolanti e i cambiamenti nel lignaggio dei macrofagi
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circa 63 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gayle S Jameson, RN, MSN, ACNP-BC, AOCN, HonorHealth Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Paclitaxel legato all'albumina
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU2C HRI NPG-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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