Prova di acido ascorbico (AA) + nanoparticelle di paclitaxel legato alle proteine + cisplatino + gemcitabina (AA NABPLAGEM) (AA NABPLAGEM)
25 giugno 2026 aggiornato da: HonorHealth Research Institute
Sperimentazione di fase IB/II di acido ascorbico ad alte dosi (AA) + nanoparticelle di paclitaxel legato alle proteine + cisplatino + gemcitabina (AA NABPLAGEM) in pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia per il loro carcinoma pancreatico metastatico
Lo scopo di questo studio è verificare se un regime di trattamento con una combinazione di paclitaxel legato alle proteine (noto anche come nab-paclitaxel), gemcitabina e cisplatino quando somministrato con acido ascorbico ad alte dosi sarà sicuro ed efficace in individui con pancreatico metastatico non trattato cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al pancreas continua ad essere una malattia molto letale. È stato stimato che nel 2016 a 53.070 americani sarebbe stato diagnosticato un adenocarcinoma duttale pancreatico (PDA) e 41.780 sarebbero morti a causa della malattia. Ciò rende il cancro al pancreas la terza principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti.
Il PDA è il dodicesimo tumore più comune al mondo con 338.000 nuovi casi diagnosticati nel 2012. Si stima che in tutto il mondo ci saranno > 300.000 morti per cancro al pancreas. Inoltre, purtroppo, si prevede che la PDA sarà la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti entro il 2030.
L'individuazione del cancro al pancreas è notoriamente molto avanzata nella malattia e quindi il tasso di sopravvivenza a 5 anni è solo dell'8%, che in realtà è un leggero miglioramento rispetto agli ultimi anni. In questo momento l'unica potenziale cura per il cancro al pancreas è la resezione chirurgica (se la malattia viene diagnosticata precocemente). Tuttavia, solo il 20% circa dei pazienti con PDA è idoneo per una resezione potenzialmente curabile e sfortunatamente la maggior parte (> 80%) ha una recidiva del cancro entro 2 anni dalla resezione e tali recidive sono quasi universalmente fatali.
Recentemente è stato dimostrato che esistono regimi che effettivamente migliorano la sopravvivenza per i pazienti con PDA in stadio IV avanzato. Conroy e colleghi hanno sviluppato il regime Folfirinox, che in un ampio studio randomizzato ha migliorato la sopravvivenza rispetto alla gemcitabina come singolo agente. Von Hoff e colleghi hanno sviluppato il regime paclitaxel più gemcitabina associato all'albumina di nanoparticelle (nab) che ha migliorato la sopravvivenza rispetto alla gemcitabina a singolo agente. Ancora più recentemente Jameson e colleghi hanno presentato un regime combinato di nab-paclitaxel + gemcitabina + cisplatino in un piccolo studio di fase Ib/II su 24 pazienti che ha mostrato un tasso di risposta del 71% con 2 pazienti che hanno avuto una risposta completa, una sopravvivenza a 1 anno di 65% e una sopravvivenza mediana di oltre 16 mesi.
Sebbene ci siano stati più ricercatori e indagini sull'uso dell'acido ascorbico per i pazienti con cancro (vedi ClinTrials.gov), il suo uso non è stato generalmente trovato di aiuto per i pazienti, in particolare se somministrato per via orale, ad es. 10 grammi al giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:
- Essere disposti e in grado di fornire un consenso/assenso informato scritto per lo studio.
- Avere ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
- Adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente (con malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1).
- Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
- Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito di seguito nella tabella 4. Tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (come indicato nella sezione 4.4.2) per la durata dello studio.
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (come indicato nella sezione 4.4.2) per la durata della sperimentazione.
Nota: l'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il partecipante.
Criteri di esclusione:
I pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri per essere ammessi alla sperimentazione:
- I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale per il trattamento della malattia metastatica. Sono consentiti trattamenti precedenti nel contesto adiuvante con gemcitabina e/o 5-FU o gemcitabina somministrati come sensibilizzante alle radiazioni, a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi dal completamento dell'ultima dose e che non siano presenti tossicità persistenti.
- Chirurgia palliativa e/o radioterapia meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Esposizione a qualsiasi agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
- Pazienti che necessitano di un uso costante del monitoraggio della glicemia mediante pungidito per uno stretto controllo del loro diabete, poiché l'acido ascorbico provoca letture falsamente basse del glucosio tramite tale tecnologia (Vasudevan e Hirsch 2014) 39
- Qualsiasi persona con un deficit di G6PD
- Storia di calcoli di ossalato renale (se il tipo di calcolo è sconosciuto, è necessario valutare il livello di ossalati nelle urine se> 60 mg / dL, quindi il paziente non è idoneo per lo studio)
- Il paziente sta assumendo paracetamolo a qualsiasi dose o qualsiasi farmaco che contenga paracetamolo entro 72 ore dalla prima dose di acido ascorbico.
- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti proposti per il trattamento.
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
- Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno quattro settimane prima della prima dose del trattamento di prova e qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale), non abbiano evidenza di nuova o ingrossamento del cervello metastasi e non usano steroidi per almeno 7 giorni prima del trattamento di prova. Questa eccezione non include la meningite carcinomatosa che è esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica.
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del paziente a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
- È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o di screening fino a una settimana dall'ultima dose del trattamento sperimentale.
- Pazienti con evidenza di sovraccarico di ferro, definito come saturazione della transferrina > 45% E ferritina sierica > 200 ng/ml (maschi) o > 150 ng/ml (femmine).
- Aritmie cardiache attuali, gravi, clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore o paziente che riceve un derivato digitalico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: High Dose Ascorbic Acid 25 g/m^2
25 grams/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Altri nomi:
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Altri nomi:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Altri nomi:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: High Dose Ascorbic Acid 37.5 g/m^2
37.5 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Altri nomi:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Altri nomi:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Altri nomi:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: High Dose Ascorbic Acid 56.25 g/m^2
56.25 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Altri nomi:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Altri nomi:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Altri nomi:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: High Dose Ascorbic Acid 75 g/m^2
75 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Altri nomi:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Altri nomi:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Altri nomi:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Total Dose Received [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Lasso di tempo: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the total dose received of ascorbic acid (g/m^2) by participants was measured.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Duration of Dose in Days [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Lasso di tempo: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in days is reported.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Duration of Dose in Weeks [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Lasso di tempo: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in weeks is reported.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Disease Control Rate (CR+PR+SD at 18 Weeks)
Lasso di tempo: 18 weeks
|
Preliminary efficacy as measured by disease control rate (DCR), defined as the percentage of patients with complete response (CR) + partial response (PR) + stable disease (SD) at 18 weeks according to RECIST v1.1.
CR = disappearance of all target lesions; PR = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions, SD = insufficient change to qualify for PR or progressive disease [defined as at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions].
|
18 weeks
|
|
Best Overall Response
Lasso di tempo: From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
|
Best overall response according to RECIST v1.1.
Complete response (CR) = disappearance of all target lesions; Partial response (PD) = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions; Stable disease (SD) = insufficient change to qualify for PR or PD; Progressive disease (PD) = at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions.
|
From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidence of Toxicities
Lasso di tempo: From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
|
Incidence of adverse events reported according to National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
|
From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Normalization of Tumor Markers by AA Treatment Group
Lasso di tempo: From enrollment through study completion, up to 40 weeks
|
The percentage of patients who had elevated levels of tumor marker CA 19-9 (or CA-125/CEA if not expressors of CA 19-9) and had their levels normalize.
Elevated levels were defined as any value >35 U/mL for CA 19-9, >35 U/mL for CA-125, and >3 ng/mL for CEA.
Normalization was defined as any patient who had elevated tumor marker values at baseline and decreased to CA 19-9 value of 0.0-35 U/mL, CA-125 value of 0.0-35 U/mL, or CEA value of 0.0-3 ng/mL during treatment.
|
From enrollment through study completion, up to 40 weeks
|
|
Overall Survival
Lasso di tempo: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine survival status.
|
Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
|
Progression-free Survival
Lasso di tempo: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine status of disease progression.
|
Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
|
Quality of Life: MD Anderson's Symptom Inventory-GI (MDASI-GI)
Lasso di tempo: From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Changes in patient's self-reported quality of life as determined by administering the MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI).
This questionnaire asks patients to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 18 questions to produce an MDASI-GI score on a 0-10 scale.
MDASI-GI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
|
From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Quality of Life: Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI)
Lasso di tempo: From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Changes in patient's self-reported pain levels determined by administering the Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI) assessment.
This questionnaire asks about pain intensity using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 4 questions to output a BPI-PI score on a 0-10 scale.
BPI-PI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
|
From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tumor Texture on Radiologic Scans
Lasso di tempo: approximately 63 days
|
Imaging completed to evaluate tumor texture on radiologic scans as a non-invasive imaging biomarker for response, biologic, pathologic and outcome measures.
|
approximately 63 days
|
|
Correlation Between Peak Plasma Concentration of Ascorbic Acid and Response to Treatment
Lasso di tempo: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate the correlation between peak plasma concentration of ascorbic acid and response to treatment
|
approximately 63 days
|
|
Potential Tumor Biomarkers
Lasso di tempo: approximately 63 days
|
Tumor biopsy testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the tumor including tumor immune cell infiltration, stromal activation, stem cell enumeration, metabolic profiles, whole exome and whole genome CN, ChIP-seq/ATAQ seq, IHC and PCR assays on immune cell populations, CAFs, stem cell content (CD133, Aldh) and Musashi
|
approximately 63 days
|
|
Potential Blood Biomarkers
Lasso di tempo: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the blood samples.
Test may include CTCs/circCSC enumeration, Single CTC/circCSC transcription profiling, immune profiling [CD4+CD8+ T cells, MDSC (IDO-1+HLR-DR-/lowCD33+CD11b+CD14+), Immunosuppressive plasmocytes (CD19+CD138+IgA+IL-10+PD-L1+), Th17 (CD3+gdTCR+IL-17A+), Treg (CD4+Foxp3+), Hypo-responsive NK cells (CD3-CD56+KIR-NKG2A-), cfDNA, GPC1+ exosomes.
|
approximately 63 days
|
|
Changes in Circulating Tumor Stem Cells
Lasso di tempo: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate changes in numbers of circulating tumor stem cells and macrophage lineage changes
|
approximately 63 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gayle S Jameson, RN, MSN, ACNP-BC, AOCN, HonorHealth Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Carboidrati
- Acidi dello zucchero
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Idrossi acidi
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Composti di platino
- Albumine
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU2C HRI NPG-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Se il sito dello studio è un "sito coperto" secondo le definizioni dell'Health Insurance Portability and Accounting Act (HIPAA), lo sperimentatore assicurerà che il paziente acconsenta all'uso dei dati da parte di HonorHealth e dei suoi designati ai fini delle presentazioni regolamentari, pubblicazioni di studio e approvazione di farmaci.
SU2C verrà informato di qualsiasi risultato della ricerca come linee guida, pubblicazioni, presentazioni, modifiche nell'erogazione del servizio ecc. prima dell'invio o della presentazione esterna. In qualsiasi relazione orale o scritta o presentazione poster dei Risultati o comunque relativi alla Ricerca, sarà riconosciuto il supporto di CRUK, SU2C e della fondazione Lustgarten, mostrando i relativi log ove possibile. Eventuali pubblicazioni derivanti da ricerche finanziate in tutto o in parte dal Contributo dovranno essere citate come previsto dagli accordi di riservatezza sottoscritti.
Periodo di condivisione IPD
essere determinati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Lo sperimentatore e qualsiasi altro personale dello studio coinvolto in questo studio non devono divulgare o utilizzare per scopi (diversi dall'esecuzione di questo studio) dati, registrazioni o altre informazioni (di seguito collettivamente "informazioni") divulgate allo sperimentatore o altro personale dello studio. Tali informazioni rimarranno proprietà riservata e proprietaria di HonorHealth e saranno divulgate solo allo sperimentatore o ad altro personale dello studio designato.
L'obbligo di riservatezza non si applica a:
- divulgazione pertinente ai potenziali partecipanti allo studio allo scopo di ottenere il consenso informato;
- informazioni dopo il tempo in cui sono o diventano pubblicamente disponibili senza colpa dello Sperimentatore o di altro personale dello studio; E,
- informazioni dopo il tempo in cui sono state divulgate all'Investigatore da una terza parte autorizzata a divulgare tali informazioni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .