Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Askorbiinihapon (AA) + nanopartikkeleihin sitoutuneen paklitakseliproteiinin + sisplatiinin + gemsitabiinin (AA NABPLAGEM) koe (AA NABPLAGEM)

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: HonorHealth Research Institute

Vaiheen IB/II koe suuren annoksen askorbiinihappoa (AA) + nanopartikkeleihin sidottua paklitakseliproteiinia + sisplatiinia + gemsitabiinia (AA NABPLAGEM) potilailla, joilla ei ole aiempaa hoitoa metastasoituneeseen haimasyöpään

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hoito-ohjelma paklitakseliproteiiniin sitoutuneen (tunnetaan myös nimellä nab-paklitakseli), gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmä, kun sitä annetaan suuriannoksisen askorbiinihapon kanssa, turvallinen ja tehokas henkilöillä, joilla on hoitamaton metastaattinen haima. syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on edelleen erittäin tappava sairaus. Arvioiden mukaan vuonna 2016 53 070 amerikkalaisella diagnosoitiin haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDA) ja 41 780 kuolisi tähän tautiin. Tämä tekee haimasyövästä kolmanneksi yleisimmän kuolinsyyn syöpään Yhdysvalloissa.

PDA on maailman kahdestoista yleisin syöpä, ja vuonna 2012 diagnosoitiin 338 000 uutta tapausta. On arvioitu, että maailmanlaajuisesti haimasyöpään kuolee yli 300 000 ihmistä. Lisäksi valitettavasti PDA:n ennustetaan olevan toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa vuoteen 2030 mennessä.

Haimasyövän toteaminen on tunnetusti tapahtunut hyvin myöhään taudissa, ja siksi viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 8 %, mikä on itse asiassa pieni parannus muutaman viime vuoden aikana. Tällä hetkellä ainoa mahdollinen parannuskeino haimasyöpään on kirurginen resektio (jos sairaus havaitaan aikaisin). Kuitenkin vain noin 20 % PDA-potilaista on oikeutettuja mahdollisesti parannettavaan resektioon, ja valitettavasti suurimmalla osalla (> 80 %) syöpä uusiutuu 2 vuoden sisällä resektiosta, ja nämä uusiutumiset ovat lähes kaikkialla kohtalokkaita.

Äskettäin on osoitettu, että on olemassa hoito-ohjelmia, jotka todella parantavat eloonjäämistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt IV PDA. Conroy ja kollegat ovat kehittäneet Folfirinox-ohjelman, joka suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa paransi eloonjäämistä verrattuna gemsitabiiniin yksinään. Von Hoff ja kollegat kehittivät nanopartikkeleihin albumiiniin (nab) liittyvän paklitakseli- ja gemsitabiinihoito-ohjelman, joka paransi eloonjäämistä verrattuna gemsitabiiniin, joka oli yksittäinen aine. Vielä äskettäin Jameson ja kollegat ovat esittäneet yhdistelmähoitona nab-paklitakselia + gemsitabiinia + sisplatiinia pienessä 24 potilaan vaiheen Ib/II tutkimuksessa, joka osoitti vasteasteeksi 71 % ja kahdella potilaalla täydellinen vaste, 1 vuoden elossaoloaika. 65 % ja eloonjäämisajan mediaani 16+ kuukautta.

Vaikka askorbiinihapon käytöstä syöpäpotilailla on tehty useita tutkijoita ja tutkimuksia (katso ClinTrials.gov), sen käytöstä ei yleensä ole havaittu olevan apua potilaille etenkään suun kautta annettuna - esim. 10 grammaa päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  • Ole ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma (mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan).
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
  • Osoita riittävä elimen toiminta alla olevan taulukon 4 mukaisesti. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (kuten on kuvattu kohdassa 4.4.2) tutkimuksen ajan.
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kuten on esitetty kohdassa 4.4.2) tutkimuksen ajan.

Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on osallistujan tavallinen elämäntapa ja suosima ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Potilaat eivät saa olla aikaisemmin saaneet sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa tai tutkimushoitoa metastaattisen taudin hoitoon. Aiemmat adjuvanttihoidot gemsitabiinilla ja/tai 5-FU:lla tai gemsitabiinilla, jota annetaan säteilyherkistäjänä, ovat sallittuja edellyttäen, että viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta eikä viipyviä toksisuuksia esiinny.
  • Palliatiivinen leikkaus ja/tai sädehoito alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Altistuminen mille tahansa tutkimusaineelle 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa verensokerin seurantaa sormentikulla diabeteksen tiukkaan hallintaan, koska askorbiinihappo aiheuttaa vääriä alhaisia ​​glukoosilukemia tämän tekniikan avulla (Vasudevan ja Hirsch 2014) 39
  • Kuka tahansa henkilö, jolla on G6PD-puutos
  • Munuaisten oksalaattikivien historia (jos kiven tyyppiä ei tunneta, virtsan oksalaattitaso on arvioitava, jos > 60 mg/dl, potilas ei ole kelvollinen tutkimukseen)
  • Potilas ottaa asetaminofeenia millä tahansa annoksella tai mitä tahansa asetaminofeenia sisältävää lääkettä 72 tunnin sisällä ensimmäisestä askorbiinihapon annoksesta.
  • Yliherkkyys jollekin hoitoon ehdotetulle aineelle.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), joilla ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Tämä poikkeus ei sisällä karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä yhden viikon ajan viimeisestä koehoidon annoksesta.
  • Potilaat, joilla on todisteita raudan liikakuormituksesta, joka määritellään transferriinisaturaatioksi > 45 prosenttia JA seerumin ferritiiniksi > 200 ng/ml (miehet) tai > 150 ng/ml (naiset).
  • Nykyiset, vakavat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt tutkijan tai digitalisjohdannaista saavan potilaan määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Askorbiinihappo
Jotkut ihmisillä tehdyt tutkimukset suuren annoksen IV C-vitamiinista syöpää sairastavilla potilailla ovat osoittaneet parantuneen elämänlaadun sekä parantavan fyysisiä, henkisiä ja emotionaalisia toimintoja, väsymyksen oireita, pahoinvointia ja oksentelua, kipua ja ruokahaluttomuutta. Suonensisäinen suuriannoksinen askorbiinihappo on aiheuttanut hyvin vähän sivuvaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa
Lääke: Askorbiinihappo
yhdistelmähoitoa
Muut nimet:
  • Gemsitabiini
  • Sisplatiini
  • Paklitakseli proteiiniin sitoutuneena
Lääke: Paklitakseliproteiiniin sitoutunut
yhdistelmähoitoa
Muut nimet:
  • Gemsitabiini
  • Sisplatiini
  • Askorbiinihappo
Lääke: Sisplatiini
yhdistelmähoitoa
Muut nimet:
  • Gemsitabiini
  • Askorbiinihappo
  • Paklitakseliproteiiniin sitoutunut
Lääke: Gemsitabiini
yhdistelmähoitoa
Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • Askorbiinihappo
  • Paklitakseliproteiiniin sitoutunut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe IB: Suositeltu vaiheen II annos (jolloin saadaan ≥ 20 mM) askorbiinihappoa faasille II
Aikaikkuna: noin 63 päivää
Suuriannoksisen askorbiinihapon (AA) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen nanopartikkeleihin sitoutuneen paklitakseliproteiinin + sisplatiinin + gemsitabiinin (NABPLAGEM) kolmoishoidolla potilailla, joilla on edennyt vaiheen IV metastaattinen haimasyöpä
noin 63 päivää
Vaihe II: Taudin hallintaaste (CR+PR+SD x18 viikkoa)
Aikaikkuna: noin 63 päivää
Suuren annoksen askorbiinihapon (AA) yhdistelmän alustavan tehon määrittämiseksi MTD:llä ja nanohiukkasiin albumiiniin sitoutuneen paklitakselin + sisplatiinin + gemsitabiinin (NABPLAGEM) yhdistelmän alustava tehokkuus potilailla, joilla on edennyt vaiheen IV metastaattinen haimasyöpä.
noin 63 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 63 päivää
Laboratoriotestit valmistuvat, jotta voidaan arvioida hoitolaboratorioiden tasoa kohteen turvallisuuden kannalta
noin 63 päivää
Prosenttiosuus potilaista, jotka normalisoivat CA19-9:nsä
Aikaikkuna: noin 63 päivää
Laboratoriotestit suoritetaan CA19-19:n normalisoitumisen arvioimiseksi
noin 63 päivää
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 12 viikkoa viimeisestä tutkimushoidosta
Puhelinseuranta suoritetaan 12 viikon välein viimeisestä hoitoannoksesta eloonjäämistilan määrittämiseksi
noin 12 viikkoa viimeisestä tutkimushoidosta
Ilmainen eteneminen
Aikaikkuna: noin 12 viikkoa viimeisestä tutkimushoidosta
Puhelinseuranta suoritetaan 12 viikon välein viimeisestä hoitoannoksesta taudin etenemisen tilan määrittämiseksi
noin 12 viikkoa viimeisestä tutkimushoidosta
Muutokset potilaan itse ilmoittamassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: noin 63 päivää
Muutokset potilaan itse ilmoittamassa elämänlaadussa määritetään MD Andersonin oireiden selvittämisen (MDASI-GI) avulla.
noin 63 päivää
Muutokset potilaan itse ilmoittamissa kiputasoissa
Aikaikkuna: noin 63 päivää
Muutokset potilaan itse ilmoittamissa kiputasoissa määritetään antamalla Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta.
noin 63 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen rakenne radiologisissa skannauksissa
Aikaikkuna: noin 63 päivää
Kuvaus valmistuu kasvaimen rakenteen arvioimiseksi radiologisissa skannauksissa ei-invasiivisena kuvantamisen biomarkkerina vaste-, biologisia, patologisia ja tulosmittauksia varten.
noin 63 päivää
Korrelaatio plasman askorbiinihapon huippupitoisuuden ja hoitovasteen välillä
Aikaikkuna: noin 63 päivää
Laboratoriotestit saatetaan päätökseen askorbiinihapon huippupitoisuuden plasmassa ja hoitovasteen välisen korrelaation arvioimiseksi
noin 63 päivää
Mahdolliset kasvaimen biomarkkerit
Aikaikkuna: noin 63 päivää
Kasvainbiopsiatestaus suoritetaan potentiaalisten biomarkkerien arvioimiseksi kasvaimessa, mukaan lukien kasvaimen immuunisolujen infiltraatio, stroomaaktivaatio, kantasolujen laskeminen, aineenvaihduntaprofiilit, koko eksomin ja koko genomin CN, ChIP-seq/ATAQ-seq, IHC- ja PCR-määritykset immuunisoluilla populaatiot, CAF:t, kantasolupitoisuus (CD133, Aldh) ja Musashi
noin 63 päivää
Mahdolliset veren biomarkkerit
Aikaikkuna: noin 63 päivää
Laboratoriotestit suoritetaan verinäytteiden mahdollisten biomarkkereiden arvioimiseksi. Testi voi sisältää CTC:t/circCSC-laskelman, yhden CTC/circCSC-transkription profiloinnin, immuuniprofiloinnin [CD4+CD8+ T-solut, MDSC (IDO-1+HLR-DR-/lowCD33+CD11b+CD14+), immunosuppressiiviset plasmosyytit (CD19+IgDA138). +IL-10+PD-L1+), Th17 (CD3+gdTCR+IL-17A+), Treg (CD4+Foxp3+), hyporesponsiiviset NK-solut (CD3-CD56+KIR-NKG2A-), cfDNA, GPC1+ eksosomit.
noin 63 päivää
Muutokset kiertävissä kasvaimen kantasoluissa
Aikaikkuna: noin 63 päivää
Laboratoriotestit valmistuvat, jotta voidaan arvioida muutoksia kiertävien kasvainkantasolujen määrässä ja makrofagien linjamuutoksia
noin 63 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HonorHealth Research Institute

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK
University of Arizona
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
Salk Institute for Biological Studies
Translational Genomics Research Institute
Princeton University
Cold Spring Harbor Laboratory
Barts Cancer Institute
Imaging Endpoints

Tutkijat

  • Päätutkija: Gayle S Jameson, RN, MSN, ACNP-BC, AOCN, HonorHealth Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU2C HRI NPG-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos tutkimuspaikka on sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja kirjanpitoa koskevan lain (HIPAA) määritelmien mukainen "kattopaikka", tutkija varmistaa, että potilas suostuu siihen, että HonorHealth ja sen nimeämät henkilöt käyttävät tietoja viranomaisilmoitusten tarkoituksiin, tutkimusjulkaisut ja lääkkeiden hyväksyntä.

SU2C:lle ilmoitetaan kaikista tutkimuksen tuloksista, kuten ohjeista, julkaisuista, esittelyistä, muutoksista palveluiden toimittamisessa jne. ennen ulkoista toimittamista tai esittelyä. Kaikissa suullisissa tai kirjallisissa raporteissa tai julisteesityksessä Tuloksia tai muuten tutkimukseen liittyvissä kysymyksissä CRUK:n, SU2C:n ja Lustgarten-säätiön tuki tunnustetaan ja esitetään asiaankuuluvat lokit mahdollisuuksien mukaan. Apurahalla kokonaan tai osittain rahoitetusta tutkimuksesta syntyneisiin julkaisuihin tulee viitata allekirjoitettujen salassapitosopimusten edellyttämällä tavalla.

IPD-jaon aikakehys

olla päättäväinen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija ja mikään muu tähän tutkimukseen osallistuva tutkimushenkilöstö ei saa paljastaa tai käyttää mihinkään tarkoitukseen (muihin kuin tämän tutkimuksen suorittamiseen) mitään tutkijalle luovutettuja tietoja, tietueita tai muita tietoja (jäljempänä yhteisesti "tiedot"). tai muulle opiskeluhenkilöstölle. Tällaiset tiedot pysyvät HonorHealthin luottamuksellisina ja omistusoikeuksina, ja niitä saa luovuttaa vain tutkijalle tai muulle nimetylle tutkimushenkilöstölle.

Salassapitovelvollisuus ei koske seuraavia:

  • asianmukainen luovuttaminen mahdollisille tutkimuksen osallistujille tietoisen suostumuksen saamiseksi;
  • tieto sen ajan kuluttua, kun se on tai tulee julkisesti saataville ilman tutkijan tai muun tutkimushenkilöstön syytä; ja,
  • tiedot sen ajan kuluttua, kun kyseisten tietojen luovuttamiseen oikeutettu kolmas osapuoli on paljastanut sen tutkijalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Askorbiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa