Askorbiinihapon (AA) + nanopartikkeleihin sitoutuneen paklitakseliproteiinin + sisplatiinin + gemsitabiinin (AA NABPLAGEM) koe (AA NABPLAGEM)
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: HonorHealth Research Institute
Vaiheen IB/II koe suuren annoksen askorbiinihappoa (AA) + nanopartikkeleihin sidottua paklitakseliproteiinia + sisplatiinia + gemsitabiinia (AA NABPLAGEM) potilailla, joilla ei ole aiempaa hoitoa metastasoituneeseen haimasyöpään
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hoito-ohjelma paklitakseliproteiiniin sitoutuneen (tunnetaan myös nimellä nab-paklitakseli), gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmä, kun sitä annetaan suuriannoksisen askorbiinihapon kanssa, turvallinen ja tehokas henkilöillä, joilla on hoitamaton metastaattinen haima. syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on edelleen erittäin tappava sairaus. Arvioiden mukaan vuonna 2016 53 070 amerikkalaisella diagnosoitiin haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDA) ja 41 780 kuolisi tähän tautiin. Tämä tekee haimasyövästä kolmanneksi yleisimmän kuolinsyyn syöpään Yhdysvalloissa.
PDA on maailman kahdestoista yleisin syöpä, ja vuonna 2012 diagnosoitiin 338 000 uutta tapausta. On arvioitu, että maailmanlaajuisesti haimasyöpään kuolee yli 300 000 ihmistä. Lisäksi valitettavasti PDA:n ennustetaan olevan toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa vuoteen 2030 mennessä.
Haimasyövän toteaminen on tunnetusti tapahtunut hyvin myöhään taudissa, ja siksi viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 8 %, mikä on itse asiassa pieni parannus muutaman viime vuoden aikana. Tällä hetkellä ainoa mahdollinen parannuskeino haimasyöpään on kirurginen resektio (jos sairaus havaitaan aikaisin). Kuitenkin vain noin 20 % PDA-potilaista on oikeutettuja mahdollisesti parannettavaan resektioon, ja valitettavasti suurimmalla osalla (> 80 %) syöpä uusiutuu 2 vuoden sisällä resektiosta, ja nämä uusiutumiset ovat lähes kaikkialla kohtalokkaita.
Äskettäin on osoitettu, että on olemassa hoito-ohjelmia, jotka todella parantavat eloonjäämistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt IV PDA. Conroy ja kollegat ovat kehittäneet Folfirinox-ohjelman, joka suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa paransi eloonjäämistä verrattuna gemsitabiiniin yksinään. Von Hoff ja kollegat kehittivät nanopartikkeleihin albumiiniin (nab) liittyvän paklitakseli- ja gemsitabiinihoito-ohjelman, joka paransi eloonjäämistä verrattuna gemsitabiiniin, joka oli yksittäinen aine. Vielä äskettäin Jameson ja kollegat ovat esittäneet yhdistelmähoitona nab-paklitakselia + gemsitabiinia + sisplatiinia pienessä 24 potilaan vaiheen Ib/II tutkimuksessa, joka osoitti vasteasteeksi 71 % ja kahdella potilaalla täydellinen vaste, 1 vuoden elossaoloaika. 65 % ja eloonjäämisajan mediaani 16+ kuukautta.
Vaikka askorbiinihapon käytöstä syöpäpotilailla on tehty useita tutkijoita ja tutkimuksia (katso ClinTrials.gov), sen käytöstä ei yleensä ole havaittu olevan apua potilaille etenkään suun kautta annettuna - esim. 10 grammaa päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
- Ole ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma (mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan).
- Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
- Osoita riittävä elimen toiminta alla olevan taulukon 4 mukaisesti. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (kuten on kuvattu kohdassa 4.4.2) tutkimuksen ajan.
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kuten on esitetty kohdassa 4.4.2) tutkimuksen ajan.
Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on osallistujan tavallinen elämäntapa ja suosima ehkäisy.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Potilaat eivät saa olla aikaisemmin saaneet sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa tai tutkimushoitoa metastaattisen taudin hoitoon. Aiemmat adjuvanttihoidot gemsitabiinilla ja/tai 5-FU:lla tai gemsitabiinilla, jota annetaan säteilyherkistäjänä, ovat sallittuja edellyttäen, että viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta eikä viipyviä toksisuuksia esiinny.
- Palliatiivinen leikkaus ja/tai sädehoito alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Altistuminen mille tahansa tutkimusaineelle 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa verensokerin seurantaa sormentikulla diabeteksen tiukkaan hallintaan, koska askorbiinihappo aiheuttaa vääriä alhaisia glukoosilukemia tämän tekniikan avulla (Vasudevan ja Hirsch 2014) 39
- Kuka tahansa henkilö, jolla on G6PD-puutos
- Munuaisten oksalaattikivien historia (jos kiven tyyppiä ei tunneta, virtsan oksalaattitaso on arvioitava, jos > 60 mg/dl, potilas ei ole kelvollinen tutkimukseen)
- Potilas ottaa asetaminofeenia millä tahansa annoksella tai mitä tahansa asetaminofeenia sisältävää lääkettä 72 tunnin sisällä ensimmäisestä askorbiinihapon annoksesta.
- Yliherkkyys jollekin hoitoon ehdotetulle aineelle.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), joilla ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Tämä poikkeus ei sisällä karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä yhden viikon ajan viimeisestä koehoidon annoksesta.
- Potilaat, joilla on todisteita raudan liikakuormituksesta, joka määritellään transferriinisaturaatioksi > 45 prosenttia JA seerumin ferritiiniksi > 200 ng/ml (miehet) tai > 150 ng/ml (naiset).
- Nykyiset, vakavat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt tutkijan tai digitalisjohdannaista saavan potilaan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Dose Ascorbic Acid 25 g/m^2
25 grams/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Muut nimet:
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Muut nimet:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Muut nimet:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: High Dose Ascorbic Acid 37.5 g/m^2
37.5 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Muut nimet:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Muut nimet:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Muut nimet:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: High Dose Ascorbic Acid 56.25 g/m^2
56.25 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Muut nimet:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Muut nimet:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Muut nimet:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: High Dose Ascorbic Acid 75 g/m^2
75 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Muut nimet:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Muut nimet:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Muut nimet:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Dose Received [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Aikaikkuna: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the total dose received of ascorbic acid (g/m^2) by participants was measured.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Duration of Dose in Days [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Aikaikkuna: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in days is reported.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Duration of Dose in Weeks [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Aikaikkuna: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in weeks is reported.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Disease Control Rate (CR+PR+SD at 18 Weeks)
Aikaikkuna: 18 weeks
|
Preliminary efficacy as measured by disease control rate (DCR), defined as the percentage of patients with complete response (CR) + partial response (PR) + stable disease (SD) at 18 weeks according to RECIST v1.1.
CR = disappearance of all target lesions; PR = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions, SD = insufficient change to qualify for PR or progressive disease [defined as at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions].
|
18 weeks
|
|
Best Overall Response
Aikaikkuna: From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
|
Best overall response according to RECIST v1.1.
Complete response (CR) = disappearance of all target lesions; Partial response (PD) = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions; Stable disease (SD) = insufficient change to qualify for PR or PD; Progressive disease (PD) = at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions.
|
From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Toxicities
Aikaikkuna: From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
|
Incidence of adverse events reported according to National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
|
From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Normalization of Tumor Markers by AA Treatment Group
Aikaikkuna: From enrollment through study completion, up to 40 weeks
|
The percentage of patients who had elevated levels of tumor marker CA 19-9 (or CA-125/CEA if not expressors of CA 19-9) and had their levels normalize.
Elevated levels were defined as any value >35 U/mL for CA 19-9, >35 U/mL for CA-125, and >3 ng/mL for CEA.
Normalization was defined as any patient who had elevated tumor marker values at baseline and decreased to CA 19-9 value of 0.0-35 U/mL, CA-125 value of 0.0-35 U/mL, or CEA value of 0.0-3 ng/mL during treatment.
|
From enrollment through study completion, up to 40 weeks
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine survival status.
|
Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine status of disease progression.
|
Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
|
Quality of Life: MD Anderson's Symptom Inventory-GI (MDASI-GI)
Aikaikkuna: From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Changes in patient's self-reported quality of life as determined by administering the MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI).
This questionnaire asks patients to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 18 questions to produce an MDASI-GI score on a 0-10 scale.
MDASI-GI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
|
From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Quality of Life: Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI)
Aikaikkuna: From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Changes in patient's self-reported pain levels determined by administering the Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI) assessment.
This questionnaire asks about pain intensity using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 4 questions to output a BPI-PI score on a 0-10 scale.
BPI-PI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
|
From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tumor Texture on Radiologic Scans
Aikaikkuna: approximately 63 days
|
Imaging completed to evaluate tumor texture on radiologic scans as a non-invasive imaging biomarker for response, biologic, pathologic and outcome measures.
|
approximately 63 days
|
|
Correlation Between Peak Plasma Concentration of Ascorbic Acid and Response to Treatment
Aikaikkuna: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate the correlation between peak plasma concentration of ascorbic acid and response to treatment
|
approximately 63 days
|
|
Potential Tumor Biomarkers
Aikaikkuna: approximately 63 days
|
Tumor biopsy testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the tumor including tumor immune cell infiltration, stromal activation, stem cell enumeration, metabolic profiles, whole exome and whole genome CN, ChIP-seq/ATAQ seq, IHC and PCR assays on immune cell populations, CAFs, stem cell content (CD133, Aldh) and Musashi
|
approximately 63 days
|
|
Potential Blood Biomarkers
Aikaikkuna: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the blood samples.
Test may include CTCs/circCSC enumeration, Single CTC/circCSC transcription profiling, immune profiling [CD4+CD8+ T cells, MDSC (IDO-1+HLR-DR-/lowCD33+CD11b+CD14+), Immunosuppressive plasmocytes (CD19+CD138+IgA+IL-10+PD-L1+), Th17 (CD3+gdTCR+IL-17A+), Treg (CD4+Foxp3+), Hypo-responsive NK cells (CD3-CD56+KIR-NKG2A-), cfDNA, GPC1+ exosomes.
|
approximately 63 days
|
|
Changes in Circulating Tumor Stem Cells
Aikaikkuna: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate changes in numbers of circulating tumor stem cells and macrophage lineage changes
|
approximately 63 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gayle S Jameson, RN, MSN, ACNP-BC, AOCN, HonorHealth Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Hiilihydraatit
- Sokerihappot
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hydroksihapot
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Albuminit
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU2C HRI NPG-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos tutkimuspaikka on sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja kirjanpitoa koskevan lain (HIPAA) määritelmien mukainen "kattopaikka", tutkija varmistaa, että potilas suostuu siihen, että HonorHealth ja sen nimeämät henkilöt käyttävät tietoja viranomaisilmoitusten tarkoituksiin, tutkimusjulkaisut ja lääkkeiden hyväksyntä.
SU2C:lle ilmoitetaan kaikista tutkimuksen tuloksista, kuten ohjeista, julkaisuista, esittelyistä, muutoksista palveluiden toimittamisessa jne. ennen ulkoista toimittamista tai esittelyä. Kaikissa suullisissa tai kirjallisissa raporteissa tai julisteesityksessä Tuloksia tai muuten tutkimukseen liittyvissä kysymyksissä CRUK:n, SU2C:n ja Lustgarten-säätiön tuki tunnustetaan ja esitetään asiaankuuluvat lokit mahdollisuuksien mukaan. Apurahalla kokonaan tai osittain rahoitetusta tutkimuksesta syntyneisiin julkaisuihin tulee viitata allekirjoitettujen salassapitosopimusten edellyttämällä tavalla.
IPD-jaon aikakehys
olla päättäväinen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija ja mikään muu tähän tutkimukseen osallistuva tutkimushenkilöstö ei saa paljastaa tai käyttää mihinkään tarkoitukseen (muihin kuin tämän tutkimuksen suorittamiseen) mitään tutkijalle luovutettuja tietoja, tietueita tai muita tietoja (jäljempänä yhteisesti "tiedot"). tai muulle opiskeluhenkilöstölle. Tällaiset tiedot pysyvät HonorHealthin luottamuksellisina ja omistusoikeuksina, ja niitä saa luovuttaa vain tutkijalle tai muulle nimetylle tutkimushenkilöstölle.
Salassapitovelvollisuus ei koske seuraavia:
- asianmukainen luovuttaminen mahdollisille tutkimuksen osallistujille tietoisen suostumuksen saamiseksi;
- tieto sen ajan kuluttua, kun se on tai tulee julkisesti saataville ilman tutkijan tai muun tutkimushenkilöstön syytä; ja,
- tiedot sen ajan kuluttua, kun kyseisten tietojen luovuttamiseen oikeutettu kolmas osapuoli on paljastanut sen tutkijalle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .