Forsøg med ascorbinsyre (AA) + nanopartikel paclitaxel protein bundet + cisplatin + gemcitabin (AA NABPLAGEM) (AA NABPLAGEM)

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i forsøget:

• Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.
• Være ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas-adenokarcinom (med målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
• Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG præstationsskalaen.
• Demonstrer tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor i tabel 4. Alle screeningslaboratorier bør udføres inden for 14 dage efter behandlingsstart.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før de får første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge passende præventionsmetode (som beskrevet i afsnit 4.4.2) under forsøgets varighed.
• Mandlige deltagere skal acceptere at bruge passende prævention (som beskrevet i afsnit 4.4.2) under forsøgets varighed.

Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den sædvanlige livsstil og foretrukne prævention for deltageren.

Ekskluderingskriterier:

Patienter må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier for at være berettiget til forsøget:

• Patienter må ikke have modtaget tidligere strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller forsøgsbehandling til behandling af metastatisk sygdom. Forudgående behandlinger i adjuverende omgivelser med gemcitabin og/eller 5-FU eller gemcitabin administreret som strålingssensibilisator er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder siden afslutningen af ​​den sidste dosis, og der ikke er vedvarende toksicitet til stede.
• Palliativ kirurgi og/eller strålebehandling mindre end 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Patienter, der har behov for konstant brug af fingerstick-blodsukkermonitorering for stram kontrol af deres diabetes, da ascorbinsyren forårsager falsk lave aflæsninger af glukose via denne teknologi (Vasudevan og Hirsch 2014) 39
• Enhver person med G6PD-mangel
• Anamnese med renale oxalatsten (hvis typen af ​​sten er ukendt, behov for at vurdere urinoxalatniveauet, hvis >60 mg/dL, så er patienten ikke kvalificeret til undersøgelsen)
• Patienten tager acetaminophen i enhver dosis eller enhver medicin, der indeholder acetaminophen inden for 72 timer efter den første dosis ascorbinsyre.
• Overfølsomhed over for et af de midler, der foreslås til behandling.
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
• Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile (uden tegn på progression ved billeddiagnostik i mindst fire uger før den første dosis af forsøgsbehandling og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser og ikke bruger steroider i mindst 7 dage før forsøgsbehandling. Denne undtagelse omfatter ikke karcinomatøs meningitis, som er udelukket uanset klinisk stabilitet.
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
• Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget gennem en uge fra den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
• Patienter med tegn på jernoverbelastning, defineret som en transferrinmætning > 45 procent OG serumferritin > 200 ng/mL (mænd) eller >150 ng/mL (hun).
• Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier som bestemt af investigator eller patient, der modtager et digitalis-derivat.