Forsøg med ascorbinsyre (AA) + nanopartikel paclitaxel protein bundet + cisplatin + gemcitabin (AA NABPLAGEM) (AA NABPLAGEM)
25. juni 2026 opdateret af: HonorHealth Research Institute
Fase IB/II-forsøg med højdosis ascorbinsyre (AA) + nanopartikel paclitaxel proteinbundet + cisplatin + gemcitabin (AA NABPLAGEM) hos patienter, der ikke har tidligere terapi for deres metastaserende bugspytkirtelkræft
Formålet med denne undersøgelse er at se, om et behandlingsregime med en kombination af paclitaxel-proteinbundet (også kendt som nab-paclitaxel), gemcitabin og cisplatin, når det gives med høje doser ascorbinsyre, vil være sikkert og effektivt hos personer med ubehandlet metastatisk pancreas. Kræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i bugspytkirtlen er fortsat en meget dødelig sygdom. Det blev anslået, at i 2016 ville 53.070 amerikanere blive diagnosticeret med pancreas duktalt adenokarcinom (PDA), og 41.780 ville dø af sygdommen. Dette gør bugspytkirtelkræft til den tredje hyppigste dødsårsag af kræft i USA.
PDA er den tolvte mest almindelige kræftsygdom i verden med 338.000 nye tilfælde diagnosticeret i 2012. Det anslås, at der på verdensplan vil være > 300.000 dødsfald som følge af kræft i bugspytkirtlen. Desuden forventes PDA desværre at være den næststørste dødsårsag af kræft i USA i 2030.
Påvisning af bugspytkirtelkræft har notorisk været meget sent i sygdommen og derfor er 5-års overlevelsesraten kun 8%, hvilket faktisk er en lille forbedring i løbet af de sidste par år. Lige nu er den eneste potentielle kur mod bugspytkirtelkræft kirurgisk resektion (hvis sygdommen fanges tidligt). Imidlertid er kun omkring 20 % af PDA-patienter berettiget til potentielt helbredelig resektion, og desværre får de fleste (> 80 %) recidiv af deres cancer inden for 2 år efter resektion, og disse gentagelser er næsten universelt dødelige.
For nylig har det vist sig, at der er regimer, der faktisk forbedrer overlevelsen for patienter med fremskreden stadium IV PDA. Conroy og kolleger har udviklet Folfirinox-kuren, som i et stort randomiseret forsøg forbedrede overlevelsen i forhold til gemcitabin som enkeltstof. Von Hoff og kolleger udviklede det nanopartikel albumin (nab) associeret paclitaxel plus gemcitabin regime, som forbedrede overlevelse i forhold til enkeltstof gemcitabin. Endnu for nylig har Jameson og kolleger præsenteret et kombineret regime af nab-paclitaxel + gemcitabin + cisplatin i et lille fase Ib/II-forsøg med 24 patienter, som viste en responsrate på 71 % med 2 patienter med fuldstændig respons, en 1-års overlevelse på 65 % og en median overlevelse på 16+ måneder.
Mens der har været adskillige efterforskere og undersøgelser af brugen af ascorbinsyre til patienter med cancer (se ClinTrials.gov), har anvendelsen generelt ikke vist sig at være til hjælp for patienter, især når det gives oralt - f.eks. 10 gram dagligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i forsøget:
- Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.
- Være ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas-adenokarcinom (med målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
- Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG præstationsskalaen.
- Demonstrer tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor i tabel 4. Alle screeningslaboratorier bør udføres inden for 14 dage efter behandlingsstart.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før de får første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge passende præventionsmetode (som beskrevet i afsnit 4.4.2) under forsøgets varighed.
- Mandlige deltagere skal acceptere at bruge passende prævention (som beskrevet i afsnit 4.4.2) under forsøgets varighed.
Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den sædvanlige livsstil og foretrukne prævention for deltageren.
Ekskluderingskriterier:
Patienter må ikke opfylde nogen af følgende kriterier for at være berettiget til forsøget:
- Patienter må ikke have modtaget tidligere strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller forsøgsbehandling til behandling af metastatisk sygdom. Forudgående behandlinger i adjuverende omgivelser med gemcitabin og/eller 5-FU eller gemcitabin administreret som strålingssensibilisator er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder siden afslutningen af den sidste dosis, og der ikke er vedvarende toksicitet til stede.
- Palliativ kirurgi og/eller strålebehandling mindre end 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Patienter, der har behov for konstant brug af fingerstick-blodsukkermonitorering for stram kontrol af deres diabetes, da ascorbinsyren forårsager falsk lave aflæsninger af glukose via denne teknologi (Vasudevan og Hirsch 2014) 39
- Enhver person med G6PD-mangel
- Anamnese med renale oxalatsten (hvis typen af sten er ukendt, behov for at vurdere urinoxalatniveauet, hvis >60 mg/dL, så er patienten ikke kvalificeret til undersøgelsen)
- Patienten tager acetaminophen i enhver dosis eller enhver medicin, der indeholder acetaminophen inden for 72 timer efter den første dosis ascorbinsyre.
- Overfølsomhed over for et af de midler, der foreslås til behandling.
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
- Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile (uden tegn på progression ved billeddiagnostik i mindst fire uger før den første dosis af forsøgsbehandling og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser og ikke bruger steroider i mindst 7 dage før forsøgsbehandling. Denne undtagelse omfatter ikke karcinomatøs meningitis, som er udelukket uanset klinisk stabilitet.
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
- Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
- Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget gennem en uge fra den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
- Patienter med tegn på jernoverbelastning, defineret som en transferrinmætning > 45 procent OG serumferritin > 200 ng/mL (mænd) eller >150 ng/mL (hun).
- Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier som bestemt af investigator eller patient, der modtager et digitalis-derivat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High Dose Ascorbic Acid 25 g/m^2
25 grams/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Andre navne:
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navne:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navne:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: High Dose Ascorbic Acid 37.5 g/m^2
37.5 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navne:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navne:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navne:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: High Dose Ascorbic Acid 56.25 g/m^2
56.25 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navne:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navne:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navne:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: High Dose Ascorbic Acid 75 g/m^2
75 g/m^2 of ascorbic acid via infusion at the rate of 0.5 - 1.0 grams/minute (max).
Infusions will occur two times per week administered prior to chemotherapy during weeks 1 & 2 and on intervening weeks of a 21-day cycle.
Approximate days for ascorbic acid infusion will be Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle.
|
30 minute IV infusions on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navne:
Via 500mL of Normal Saline over 60 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navne:
Via 500mL of Normal Saline over 30 minute IV infusion on days 1 and 8 repeated every 21 days
Andre navne:
2x per week IV infusion Normal Saline on days Day 1, 3, 8, 10, 15, and 17 of each 21-day cycle
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Dose Received [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Tidsramme: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the total dose received of ascorbic acid (g/m^2) by participants was measured.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Duration of Dose in Days [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Tidsramme: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in days is reported.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Duration of Dose in Weeks [Identifying Recommended Maximum Tolerated Dose (MTD)]
Tidsramme: From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of high dose ascorbic acid (AA) with triple therapy of nanoparticle paclitaxel protein bound+ cisplatin + gemcitabine (NABPLAGEM) in patients with advanced stage IV metastatic pancreatic cancer, the duration of ascorbic acid dose in weeks is reported.
|
From enrollment through end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Disease Control Rate (CR+PR+SD at 18 Weeks)
Tidsramme: 18 weeks
|
Preliminary efficacy as measured by disease control rate (DCR), defined as the percentage of patients with complete response (CR) + partial response (PR) + stable disease (SD) at 18 weeks according to RECIST v1.1.
CR = disappearance of all target lesions; PR = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions, SD = insufficient change to qualify for PR or progressive disease [defined as at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions].
|
18 weeks
|
|
Best Overall Response
Tidsramme: From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
|
Best overall response according to RECIST v1.1.
Complete response (CR) = disappearance of all target lesions; Partial response (PD) = at least 30% decrease in sum of the longest diameters for target lesions; Stable disease (SD) = insufficient change to qualify for PR or PD; Progressive disease (PD) = at least 20% increase in sum of the longest diameters for target lesions.
|
From enrollment through end of treatment, up to 36 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Toxicities
Tidsramme: From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
|
Incidence of adverse events reported according to National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
|
From enrollment through 30 days after the end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Normalization of Tumor Markers by AA Treatment Group
Tidsramme: From enrollment through study completion, up to 40 weeks
|
The percentage of patients who had elevated levels of tumor marker CA 19-9 (or CA-125/CEA if not expressors of CA 19-9) and had their levels normalize.
Elevated levels were defined as any value >35 U/mL for CA 19-9, >35 U/mL for CA-125, and >3 ng/mL for CEA.
Normalization was defined as any patient who had elevated tumor marker values at baseline and decreased to CA 19-9 value of 0.0-35 U/mL, CA-125 value of 0.0-35 U/mL, or CEA value of 0.0-3 ng/mL during treatment.
|
From enrollment through study completion, up to 40 weeks
|
|
Overall Survival
Tidsramme: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine survival status.
|
Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
|
Progression-free Survival
Tidsramme: Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
Telephone follow-up conducted every 12 weeks from the last dose of treatment to determine status of disease progression.
|
Approximately 12 weeks from last study treatment, assessed up to 3 years
|
|
Quality of Life: MD Anderson's Symptom Inventory-GI (MDASI-GI)
Tidsramme: From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Changes in patient's self-reported quality of life as determined by administering the MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI).
This questionnaire asks patients to rank the severity of symptoms using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 18 questions to produce an MDASI-GI score on a 0-10 scale.
MDASI-GI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
|
From Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
|
Quality of Life: Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI)
Tidsramme: From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Changes in patient's self-reported pain levels determined by administering the Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Intensity (PI) assessment.
This questionnaire asks about pain intensity using a 0-10 scale (0 = not present to 10 = as bad as you can imagine) and averages the responses of 4 questions to output a BPI-PI score on a 0-10 scale.
BPI-PI scores measured at the start of Cycle 1 and at the end of treatment (EOT) are reported here.
|
From start of Cycle 1 to end of treatment, up to 40 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor Texture on Radiologic Scans
Tidsramme: approximately 63 days
|
Imaging completed to evaluate tumor texture on radiologic scans as a non-invasive imaging biomarker for response, biologic, pathologic and outcome measures.
|
approximately 63 days
|
|
Correlation Between Peak Plasma Concentration of Ascorbic Acid and Response to Treatment
Tidsramme: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate the correlation between peak plasma concentration of ascorbic acid and response to treatment
|
approximately 63 days
|
|
Potential Tumor Biomarkers
Tidsramme: approximately 63 days
|
Tumor biopsy testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the tumor including tumor immune cell infiltration, stromal activation, stem cell enumeration, metabolic profiles, whole exome and whole genome CN, ChIP-seq/ATAQ seq, IHC and PCR assays on immune cell populations, CAFs, stem cell content (CD133, Aldh) and Musashi
|
approximately 63 days
|
|
Potential Blood Biomarkers
Tidsramme: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate potential biomarkers in the blood samples.
Test may include CTCs/circCSC enumeration, Single CTC/circCSC transcription profiling, immune profiling [CD4+CD8+ T cells, MDSC (IDO-1+HLR-DR-/lowCD33+CD11b+CD14+), Immunosuppressive plasmocytes (CD19+CD138+IgA+IL-10+PD-L1+), Th17 (CD3+gdTCR+IL-17A+), Treg (CD4+Foxp3+), Hypo-responsive NK cells (CD3-CD56+KIR-NKG2A-), cfDNA, GPC1+ exosomes.
|
approximately 63 days
|
|
Changes in Circulating Tumor Stem Cells
Tidsramme: approximately 63 days
|
Lab testing will be completed to evaluate changes in numbers of circulating tumor stem cells and macrophage lineage changes
|
approximately 63 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gayle S Jameson, RN, MSN, ACNP-BC, AOCN, HonorHealth Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Kulhydrater
- Sukkersyrer
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Hydroxy -syrer
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinforbindelser
- Albuminer
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- SU2C HRI NPG-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hvis undersøgelsesstedet er et "dækket sted" i henhold til definitionerne af Health Insurance Portability and Accounting Act (HIPAA), vil efterforskeren sikre, at patienten giver sit samtykke til, at HonorHealth og dets udpegede personer kan bruge data med henblik på lovmæssige indsendelser, studiepublikationer og lægemiddelgodkendelse.
SU2C vil blive underrettet om ethvert output fra forskningen såsom retningslinjer, publikationer, præsentation, ændringer i serviceleverance etc. forud for ekstern indsendelse eller præsentation. I enhver mundtlig eller skriftlig rapport eller posterpræsentation af resultater eller på anden måde relateret til forskningen vil støtten fra CRUK, SU2C og Lustgarten-fonden blive anerkendt og vise de relevante logfiler, hvor det er muligt. Alle publikationer, der stammer fra forskning finansieret helt eller delvist af bevillingen, skal citeres som påkrævet i henhold til underskrevne fortrolighedsaftaler.
IPD-delingstidsramme
mangler at blive afklaret
IPD-delingsadgangskriterier
Investigatoren og andet undersøgelsespersonale, der er involveret i denne undersøgelse, må ikke afsløre eller bruge til nogen formål (bortset fra til udførelsen af denne undersøgelse), nogen data, optegnelser eller anden information (herefter samlet "information"), der er videregivet til investigator eller andet studiepersonale. Sådanne oplysninger forbliver HonorHealths fortrolige og proprietære ejendom og må kun videregives til efterforskeren eller andet udpeget undersøgelsespersonale.
Tavshedspligten gælder ikke for følgende:
- relevant videregivelse til potentielle undersøgelsesdeltagere med det formål at opnå informeret samtykke;
- information efter et sådant tidspunkt, at det er eller bliver offentligt tilgængeligt uden skyld fra efterforskeren eller andet undersøgelsespersonale; og,
- oplysninger efter et sådant tidspunkt, at de videregives til efterforskeren af en tredjepart, der er berettiget til at videregive sådanne oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .