Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost DNA terapeutické vakcíny GX-188E podané elektroporací po pozorování (GX-188E)

11. července 2017 aktualizováno: Genexine, Inc.

Prospektivní, observační, otevřená, multicentrická, následná klinická studie k určení recidivy cervikální intraepiteliální neoplazie a zhodnocení dlouhodobé bezpečnosti GX-188E, terapeutické vakcíny na bázi DNA, podávané intramuskulárně elektroporací (EP ) u subjektů, u kterých byla diagnostikována HPV (lidský papilomavirus) 16 nebo 18 pozitivní cervikální intraepiteliální neoplazie 3 (CIN 3) a kteří se účastnili studie fáze 2 (GX-188E_CIN3_P2)

Tato studie má sledovat změnu imunitní odpovědi měřením specifické odpovědi T buněk HPV typu 16/18 E6 a E7 a stavu lézí u subjektů, kterým byla podána terapeutická vakcína na bázi DNA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je následná studie ke zkoumání změny imunogenicity a stavu lézí u subjektů s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN) 3, kteří se zaregistrovali a účastnili se studie GX-188E fáze II (GX-188E_CIN3_P2).

Subjekty budou provádět návštěvy 7krát po dobu přibližně tří let od poslední návštěvy studie GX-188E fáze 2 (GX-188E_CIN3_P2).

Koncovými body je vyhodnotit změnu imunitní odpovědi, stav zahrnutých lézí a infekce ve srovnání s poslední návštěvou ve studii fáze 2 (GX-188E_CIN3_P2).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které dokončily aplikaci DNA vakcíny v každé dávce (1 a 4 mg).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas
  • Subjekty, které se zúčastnily studie fáze II (GX-188E_CIN3_P2)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nedostaly vakcínu GX-188E DNA během studie fáze II (GX-188E_CIN3_P2)
  • Subjekty, je obtížné účastnit se této studie nepřetržitě
  • Jakýkoli jiný nezpůsobilý stav podle uvážení zkoušejícího, který by nebyl způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
Subjekty v období méně než 24 týdnů po konečném podání GX-188E
Biologický: GX-188E
Ve studii fáze II bylo 72 pacientů rozděleno do dvou dávkových skupin (1 mg a 4 mg) a byl jim třikrát podáván GX-188E elektroporací během celého období studie. Po konečném podání bude následovat kontrola s cílem prozkoumat aspekty bezpečnosti a účinnosti.
Ostatní jména:
  • GX-188E podávaný elektroforací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti zkoumané fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, EKG, klinickým laboratorním testem atd
Časové okno: v týdnu -18 a 130

dlouhodobé hodnocení bezpečnosti DNA vakcíny GX-188E subjektů účastnících se klinické studie GX-188E_ CIN3_P2

- Bezpečnostní profil by byl zkoumán fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, EKG, klinickým laboratorním testem atd
v týdnu -18 a 130
recidiva léze
Časové okno: v týdnu -18 a 130
Změna léze CIN (včetně rakoviny děložního čípku) by se porovnala se změnou při poslední návštěvě ve studii fáze II
v týdnu -18 a 130

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu infekce HPV
Časové okno: v týdnu -18 a 130
Změna stavu infekce HPV by byla porovnána se změnou poslední návštěvy ve studii fáze II.
v týdnu -18 a 130
Změna výsledku cytologického testu
Časové okno: v týdnu -18 a 130
Změna stavu cytologie by byla porovnána se změnou poslední návštěvy ve studii fáze II.
v týdnu -18 a 130
Změna imunitní odpovědi
Časové okno: v týdnu -18 a 130
Bylo by stanoveno vyhodnocením HPV typ 16/18 E6 a E7 specifické T buněčné odpovědi (IFN-y ELISPOT: enzyme-linked immunospot assay) pomocí PBMC (monocyt periferní krve).
v týdnu -18 a 130
Koncentrace Flt-3L (ligand tyrosinkinázy 3 související s fms) (Flt-3L ELISA) za použití plazmy.
Časové okno: v týdnu -18 a 130
Farmakodynamické hodnocení GX-188E
v týdnu -18 a 130
Průzkum těhotenství a porodu
Časové okno: v týdnu -18 a 130
Záležitosti týkající se předmětu těhotenství a porodu by byly shromážděny průzkumem, aby se identifikoval výskyt, frekvence a charakteristika.
v týdnu -18 a 130

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genexine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-Sup Park, M.D., The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Kwan Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chi-Heum Cho, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX-188E_CIN3_P2_FU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GX-188E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit