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Tiamina come rianimatore metabolico dopo l'arresto cardiaco (THACA)

2 agosto 2023 aggiornato da: Michael Donnino
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto della tiamina per via endovenosa (vitamina B1) sul lattato, sul consumo cellulare di ossigeno, sul consumo globale di ossigeno e sui biomarcatori di danno neurologico dopo arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA). .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto della tiamina per via endovenosa (vitamina B1) sul lattato, sul consumo cellulare di ossigeno, sul consumo globale di ossigeno e sui biomarcatori di danno neurologico dopo arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA). I pazienti che hanno sostenuto il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) dopo OHCA e hanno un lattato di 3 o superiore saranno eleggibili per lo studio. I pazienti arruolati saranno randomizzati a tiamina per via endovenosa 500 mg due volte al giorno per 5 dosi o placebo corrispondente (100 cc di soluzione salina normale). Il sangue verrà prelevato in diversi momenti e i pazienti saranno collegati a un monitor non invasivo per la misurazione continua del consumo globale di ossigeno. L'endpoint primario è la variazione del livello di lattato. Gli endpoint secondari includono la variazione dell'attività della piruvato deidrogenasi, la variazione del consumo di ossigeno cellulare e globale, la variazione di NSE e S100 (biomarcatori di danno neurologico) e il punteggio CPC-E (un punteggio che valuta il danno neurologico e funzionale) alla dimissione dall'ospedale, 30 e 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (età ≥ 18 anni)
  • Arresto cardiaco che si verifica con ritorno prolungato (> 20 minuti) della circolazione spontanea (ROSC)
  • Entro 4,5 ore dall'evento di arresto cardiaco
  • Lattato >/=3

Criteri di esclusione:

  • Indicazione clinica per la somministrazione di tiamina (alcolismo, carenza nota o altamente sospetta) o trattamento con tiamina oltre la quantità trovata in un multivitaminico standard negli ultimi 10 giorni
  • Eziologia traumatica dell'arresto
  • Solo misure di comfort o ritiro anticipato del sostegno entro 24 ore
  • Popolazioni protette (donne incinte, detenuti)
  • Allergia nota alla tiamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiamina
I pazienti randomizzati al braccio della tiamina riceveranno tiamina 500 mg in 100 ml di soluzione salina normale per via endovenosa ogni 12 ore per 5 dosi. I pazienti verranno collegati a un monitor non invasivo per la misurazione del consumo globale di ossigeno (VO2) per almeno 48 ore o fino all'estubazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il sangue verrà prelevato a 0,6,12,24,72 e 168 ore per la misurazione del lattato, del livello di tiamina, della piruvato deidrogenasi, dell'NSE, dell'S100 e di altri marcatori di danno d'organo. Il punteggio CPC-E sarà valutato prima della dimissione ospedaliera e dopo 30 e 90 giorni per valutare le differenze nel deterioramento neurologico e funzionale.
Droga: Tiamina 500 mg IV
Tiamina cloridrato (vitamina B1) 500 mg EV verrà somministrato ogni 12 ore per 5 dosi nel braccio sperimentale.
Altri nomi:
  • vitamina B1
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti randomizzati al placebo riceveranno 100 ml di soluzione salina normale per via endovenosa ogni 12 ore per 5 dosi. Tutti gli altri aspetti del protocollo saranno gli stessi del braccio sperimentale. I pazienti verranno collegati a un monitor non invasivo per la misurazione del consumo globale di ossigeno (VO2) per almeno 48 ore o fino all'estubazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il sangue verrà prelevato a 0,6,12,24,72 e 168 ore per la misurazione del lattato, del livello di tiamina, della piruvato deidrogenasi, dell'NSE, dell'S100 e di altri marcatori di danno d'organo. Il punteggio CPC-E sarà valutato prima della dimissione ospedaliera e dopo 30 e 90 giorni per valutare le differenze nel deterioramento neurologico e funzionale.
Altro: Placebo
100 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa verranno somministrati ogni 12 ore per 5 dosi nel braccio placebo
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattato
Lasso di tempo: 24 ore
Lattato nel sangue nel tempo
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo globale di ossigeno
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo globale di ossigeno nel tempo
48 ore
Lattato
Lasso di tempo: 72 ore
Livello ematico assoluto di lattato
72 ore
Attività specifica della piruvato deidrogenasi (PDH).
Lasso di tempo: 72 ore
Valore assoluto dell'attività specifica del PDH
72 ore
Attività della piruvato deidrogenasi (PDH).
Lasso di tempo: 72 ore
Valore assoluto dell'attività PDH
72 ore
Quantità di piruvato deidrogenasi (PDH).
Lasso di tempo: 72 ore
Quantità PDH assoluta. Si prega di notare che la misurazione della quantità assoluta di PDH viene effettuata utilizzando un test di quantità relativa e che la PDH è un enzima e non una proteina stabile; pertanto le unità di misura non possono essere fornite in "mg" e sono invece elencate in "mini OD unità/min/mg proteine".
72 ore
Mortalità
Lasso di tempo: sarà valutato alla dimissione dall'ospedale e fino a 30 e 90 giorni.
Mortalità nello studio valutata in tre momenti temporali.
sarà valutato alla dimissione dall'ospedale e fino a 30 e 90 giorni.
Categoria di prestazione cerebrale favorevole (CPC)
Lasso di tempo: saranno valutati fino a 30 e 90 giorni

Conteggio/proporzione di pazienti che hanno ottenuto un CPC favorevole, definito come un punteggio di 1 o 2.

I punteggi della categoria di prestazione cerebrale vanno da 1 a 5. Punteggi più bassi significano risultati migliori.
saranno valutati fino a 30 e 90 giorni
Punteggio della valutazione dell'insufficienza organica sequenziale (SOFA).
Lasso di tempo: oltre 72 ore

Punteggio SOFA nel tempo.

Punteggio SOFA: punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale, varia da 0 a 24, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
oltre 72 ore
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'arresto
Determinato utilizzando i criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) per la lesione renale acuta/insufficienza renale di Stadio 3.
Primi 7 giorni dopo l'arresto
Consumo di ossigeno cellulare
Lasso di tempo: 0 ore e 24 ore.
Tasso assoluto di consumo di ossigeno cellulare: utilizziamo due misure per catturare il tasso di consumo di ossigeno; la respirazione basale e la respirazione massimale.
0 ore e 24 ore.
Creatinina
Lasso di tempo: 72 ore
Creatinina nel tempo
72 ore
Biomarcatori di danno neurologico
Lasso di tempo: vari punti temporali nell'arco di 7 giorni
Livelli S100 e NSE in vari punti temporali
vari punti temporali nell'arco di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Donnino

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael W Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000245
  • 1R01HL136705-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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