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La thiamine en tant que réanimateur métabolique après un arrêt cardiaque (THACA)

2 août 2023 mis à jour par: Michael Donnino
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à étudier l'effet de la thiamine intraveineuse (vitamine B1) sur le lactate, la consommation d'oxygène cellulaire, la consommation globale d'oxygène et les biomarqueurs de lésions neurologiques après un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA). .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à étudier l'effet de la thiamine intraveineuse (vitamine B1) sur le lactate, la consommation d'oxygène cellulaire, la consommation globale d'oxygène et les biomarqueurs de lésions neurologiques après un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA). Les patients qui ont un retour soutenu de la circulation spontanée (ROSC) après OHCA et qui ont un lactate de 3 ou plus seront éligibles pour l'étude. Les patients inscrits seront randomisés pour recevoir par voie intraveineuse 500 mg de thiamine deux fois par jour pour 5 doses ou un placebo correspondant (100 cc de solution saline normale). Le sang sera prélevé à plusieurs moments et les patients seront connectés à un moniteur non invasif pour une mesure continue de la consommation globale d'oxygène. Le critère d'évaluation principal est le changement du taux de lactate. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la modification de l'activité de la pyruvate déshydrogénase, la modification de la consommation cellulaire et globale d'oxygène, la modification de la NSE et du S100 (biomarqueurs de lésions neurologiques) et le score CPC-E (un score qui évalue les troubles neurologiques et fonctionnels) à la sortie de l'hôpital, 30 et 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (âge ≥ 18 ans)
  • Arrêt cardiaque survenant avec retour soutenu (> 20 minutes) de la circulation spontanée (ROSC)
  • Dans les 4,5 heures suivant l'événement d'arrêt cardiaque
  • Lactate >/=3

Critère d'exclusion:

  • Indication clinique d'administration de thiamine (alcoolisme, carence connue ou fortement suspectée) ou de traitement par thiamine au-delà de la quantité trouvée dans une multivitamine standard au cours des 10 derniers jours
  • Étiologie traumatique de l'arrestation
  • Mesures de confort uniquement ou retrait anticipé du soutien dans les 24 heures
  • Populations protégées (femmes enceintes, détenus)
  • Allergie connue à la thiamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thiamine
Les patients randomisés dans le bras thiamine recevront 500 mg de thiamine dans 100 ml de solution saline normale par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant 5 doses. Les patients seront connectés à un moniteur non invasif pour mesurer la consommation globale d'oxygène (VO2) pendant au moins 48 heures ou jusqu'à l'extubation, selon la première éventualité. Du sang sera prélevé à 0,6,12,24,72 et 168 heures pour mesurer le lactate, le taux de thiamine, la pyruvate déshydrogénase, le NSE, le S100 et d'autres marqueurs de lésion d'un organe. Le score CPC-E sera évalué avant la sortie de l'hôpital et à 30 et 90 jours pour évaluer les différences de déficience neurologique et fonctionnelle.
Médicament: Thiamine 500 mg IV
Le chlorhydrate de thiamine (vitamine B1) 500 mg IV sera administré toutes les 12 heures pour 5 doses dans le bras expérimental.
Autres noms:
  • vitamine B1
Comparateur placebo: Placebo
Les patients randomisés pour recevoir un placebo recevront 100 ml de solution saline normale par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant 5 doses. Tous les autres aspects du protocole seront les mêmes que dans le bras expérimental. Les patients seront connectés à un moniteur non invasif pour mesurer la consommation globale d'oxygène (VO2) pendant au moins 48 heures ou jusqu'à l'extubation, selon la première éventualité. Du sang sera prélevé à 0,6,12,24,72 et 168 heures pour mesurer le lactate, le taux de thiamine, la pyruvate déshydrogénase, le NSE, le S100 et d'autres marqueurs de lésion d'un organe. Le score CPC-E sera évalué avant la sortie de l'hôpital et à 30 et 90 jours pour évaluer les différences de déficience neurologique et fonctionnelle.
Autre: Placebo
100 ml de solution saline normale intraveineuse seront administrés toutes les 12 heures pour 5 doses dans le bras placebo
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lactate
Délai: 24 heures
Lactate sanguin au fil du temps
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation mondiale d'oxygène
Délai: 48 heures
Consommation mondiale d'oxygène au fil du temps
48 heures
Lactate
Délai: 72 heures
Niveau sanguin absolu de lactate
72 heures
Activité spécifique de la pyruvate déshydrogénase (PDH)
Délai: 72 heures
Valeur d'activité spécifique absolue de la PDH
72 heures
Activité de la pyruvate déshydrogénase (PDH)
Délai: 72 heures
Valeur absolue de l'activité PDH
72 heures
Quantité de Pyruvate déshydrogénase (PDH)
Délai: 72 heures
Quantité absolue de PDH. Veuillez noter que la mesure de la quantité absolue de PDH est effectuée à l'aide d'un test de quantité relative et que la PDH est une enzyme et non une protéine stable ; par conséquent, les unités de mesure ne peuvent pas être fournies en « mg » mais sont plutôt répertoriées en « mini unité OD/min/mg de protéine ».
72 heures
Mortalité
Délai: sera évalué à la sortie de l'hôpital et jusqu'à 30 et 90 jours.
Mortalité dans l'étude évaluée à trois moments.
sera évalué à la sortie de l'hôpital et jusqu'à 30 et 90 jours.
Catégorie de performance cérébrale favorable (CPC)
Délai: sera évalué jusqu'à 30 et 90 jours

Nombre/proportion de patients obtenant un CPC favorable, défini comme un score de 1 ou 2.

Les scores des catégories de performances cérébrales vont de 1 à 5. Des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats.
sera évalué jusqu'à 30 et 90 jours
Score d'évaluation séquentielle des défaillances organiques (SOFA)
Délai: plus de 72 heures

Score SOFA au fil du temps.

Score SOFA : score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes, varie de 0 à 24, des scores plus élevés signifient de pires résultats.
plus de 72 heures
Insuffisance rénale aiguë
Délai: 7 premiers jours après l'arrestation
Déterminé à l'aide des critères KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) pour les lésions rénales aiguës/insuffisance rénale de stade 3.
7 premiers jours après l'arrestation
Consommation d'oxygène cellulaire
Délai: 0 heures et 24 heures.
Taux de consommation cellulaire absolu d’oxygène : nous utilisons deux mesures pour capturer le taux de consommation d’oxygène ; la respiration basale et la respiration maximale.
0 heures et 24 heures.
Créatinine
Délai: 72 heures
Créatinine au fil du temps
72 heures
Biomarqueurs des lésions neurologiques
Délai: divers moments sur 7 jours
Niveaux S100 et NSE à différents moments
divers moments sur 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Donnino

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael W Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000245
  • 1R01HL136705-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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