Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiamin, mint anyagcsere-resuscitator a szívmegállás után (THACA)

2023. augusztus 2. frissítette: Michael Donnino
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az intravénás tiamin (B1-vitamin) hatását vizsgálja a laktátra, a sejtek oxigénfogyasztására, a globális oxigénfogyasztásra és a kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) utáni neurológiai sérülések biomarkereire. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az intravénás tiamin (B1-vitamin) hatását vizsgálja a laktátra, a sejtek oxigénfogyasztására, a globális oxigénfogyasztásra és a kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) utáni neurológiai sérülések biomarkereire. Azok a betegek, akiknél tartósan visszatért a spontán keringés (ROSC) az OHCA után, és a laktátértékük 3 vagy több, részt vehetnek a vizsgálatban. A beiratkozott betegeket randomizálják intravénás 500 mg tiaminra, naponta kétszer 5 adagra, vagy megfelelő placebóra (100 cm3 normál sóoldat). Több időpontban vért vesznek, és a betegeket egy noninvazív monitorhoz csatlakoztatják a globális oxigénfogyasztás folyamatos mérésére. Az elsődleges végpont a laktátszint változása. A másodlagos végpontok közé tartozik a piruvát-dehidrogenáz aktivitás változása, a celluláris és globális oxigénfogyasztás változása, az NSE és az S100 (a neurológiai sérülés biomarkerei) és a CPC-E pontszám (a neurológiai és funkcionális károsodást értékelő pontszám) változása a kórházi elbocsátáskor, 30 és 90 napok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg (18 év felett)
  • Szívleállás a spontán keringés (ROSC) tartós (> 20 perc) visszatérésével
  • A szívmegállást követő 4,5 órán belül
  • Laktát >/=3

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai javallatok tiamin adására (alkoholizmus, ismert vagy erősen gyanított hiány) vagy tiamin-kezelésre az elmúlt 10 napban a standard multivitaminban található mennyiséget meghaladó mennyiségben
  • A letartóztatás traumás etiológiája
  • Csak kényelmi intézkedések vagy a támogatás várható megvonása 24 órán belül
  • Védett populációk (terhes nők, foglyok)
  • Ismert allergia a tiaminra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tiamin
A tiamin karba randomizált betegek 500 mg tiamint kapnak 100 ml normál sóoldatban intravénásan 12 óránként 5 adagban. A betegeket egy noninvazív monitorhoz csatlakoztatják a globális oxigénfogyasztás (VO2) mérésére legalább 48 órán keresztül, vagy az extubálásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 0, 6, 12, 24, 72 és 168 óra elteltével vért vesznek a laktát, tiamin, piruvát-dehidrogenáz, NSE, S100 és egyéb szervsérülési markerek mérésére. A CPC-E pontszámot a kórházi elbocsátás előtt, valamint a 30. és 90. napon értékelik a neurológiai és funkcionális károsodások közötti különbségek értékelésére.
Drog: Tiamin 500 mg IV
A kísérleti karban 500 mg tiamin-hidrokloridot (B1-vitamin) adnak IV 12 óránként 5 adagban.
Más nevek:
  • B1 vitamin
Placebo Comparator: Placebo
A placebóra randomizált betegek 100 ml normál sóoldatot kapnak intravénásan 12 óránként 5 adagban. A protokoll minden egyéb szempontja ugyanaz lesz, mint a kísérleti ágban. A betegeket egy noninvazív monitorhoz csatlakoztatják a globális oxigénfogyasztás (VO2) mérésére legalább 48 órán keresztül, vagy az extubálásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 0, 6, 12, 24, 72 és 168 óra elteltével vért vesznek a laktát, tiamin, piruvát-dehidrogenáz, NSE, S100 és egyéb szervsérülési markerek mérésére. A CPC-E pontszámot a kórházi elbocsátás előtt, valamint a 30. és 90. napon értékelik a neurológiai és funkcionális károsodások közötti különbségek értékelésére.
Egyéb: Placebo
100 ml intravénás normál sóoldatot adnak 12 óránként 5 adagban a placebo karon.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laktát
Időkeret: 24 óra
A vér laktátja az idő múlásával
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális oxigénfogyasztás
Időkeret: 48 óra
Globális oxigénfogyasztás az idő múlásával
48 óra
Laktát
Időkeret: 72 óra
A laktát abszolút vérszintje
72 óra
Piruvát-dehidrogenáz (PDH) specifikus aktivitás
Időkeret: 72 óra
Abszolút PDH specifikus aktivitási érték
72 óra
Piruvát-dehidrogenáz (PDH) aktivitás
Időkeret: 72 óra
Abszolút PDH aktivitásérték
72 óra
Piruvát-dehidrogenáz (PDH) Mennyiség
Időkeret: 72 óra
Abszolút PDH mennyiség. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az abszolút PDH-mennyiség mérése relatív mennyiségi vizsgálattal történik, és a PDH egy enzim, nem pedig egy stabil fehérje; ezért a mértékegységek nem adhatók meg "mg"-ban, hanem "mini OD egység/perc/mg fehérje"-ben szerepelnek.
72 óra
Halálozás
Időkeret: a kórházi elbocsátáskor és legfeljebb 30 és 90 napig értékelik.
A mortalitást a vizsgálatban három időpontban értékelték.
a kórházi elbocsátáskor és legfeljebb 30 és 90 napig értékelik.
Kedvező agyi teljesítmény kategória (CPC)
Időkeret: 30 és 90 napig értékelik

A kedvező CPC-t elérő betegek száma/aránya, 1 vagy 2 pontként definiálva.

Az agyi teljesítmény kategória pontszámai 1-5 között mozognak. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
30 és 90 napig értékelik
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszám
Időkeret: több mint 72 óra

A SOFA pontszáma az idő múlásával.

SOFA pontszám: Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám, 0-24 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
több mint 72 óra
Akut veseelégtelenség
Időkeret: A letartóztatást követő első 7 nap
A Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kritériumai alapján határozták meg a 3. szakasz akut vesekárosodására/veseelégtelenségére vonatkozóan.
A letartóztatást követő első 7 nap
A sejtek oxigénfogyasztása
Időkeret: 0 óra és 24 óra.
Abszolút celluláris oxigénfogyasztási ráta: Két mértékegységet használunk az oxigénfogyasztási ráta rögzítésére; az alaplégzés és a maximális légzés.
0 óra és 24 óra.
Kreatinin
Időkeret: 72 óra
Kreatinin idővel
72 óra
A neurológiai sérülések biomarkerei
Időkeret: különböző időpontok 7 nap alatt
S100 és NSE szintek különböző időpontokban
különböző időpontok 7 nap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Donnino

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael W Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P000245
  • 1R01HL136705-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívroham

Klinikai vizsgálatok a Tiamin 500 mg IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel