Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tiamin som metabolisk återupplivning efter hjärtstillestånd (THACA)

2 augusti 2023 uppdaterad av: Michael Donnino
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av intravenöst tiamin (vitamin B1) på laktat, cellulär syreförbrukning, global syreförbrukning och biomarkörer för neurologisk skada efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA). .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av intravenöst tiamin (vitamin B1) på laktat, cellulär syreförbrukning, global syreförbrukning och biomarkörer för neurologisk skada efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA). Patienter som har ihållande återgång av spontan cirkulation (ROSC) efter OHCA och som har ett laktatvärde på 3 eller mer kommer att vara berättigade till studien. Inkluderade patienter kommer att randomiseras till intravenös tiamin 500 mg två gånger dagligen i 5 doser eller matchande placebo (100 cc normal koksaltlösning). Blod kommer att tas vid flera tidpunkter och patienter kommer att anslutas till en icke-invasiv monitor för kontinuerlig mätning av global syreförbrukning. Det primära effektmåttet är förändring i laktatnivå. Sekundära effektmått inkluderar förändring i pyruvatdehydrogenasaktivitet, förändring i cellulär och global syreförbrukning, förändring i NSE och S100 (biomarkörer för neurologisk skada) och CPC-E-poäng (en poäng som bedömer neurologisk och funktionsnedsättning) vid sjukhusutskrivning, 30 och 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (ålder ≥ 18 år)
  • Hjärtstopp som inträffar med ihållande (> 20 minuter) återgång av spontan cirkulation (ROSC)
  • Inom 4,5 timmar efter hjärtstopp
  • Laktat >/=3

Exklusions kriterier:

  • Klinisk indikation för tiaminadministrering (alkoholism, känd eller starkt misstänkt brist) eller behandling med tiamin utöver den mängd som finns i ett standard multivitamin under de senaste 10 dagarna
  • Traumatisk etiologi för arrestering
  • Enbart komfortåtgärder eller förväntat indragning av support inom 24 timmar
  • Skyddade befolkningar (gravida kvinnor, fångar)
  • Känd allergi mot tiamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tiamin
Patienter som randomiserats till tiaminarmen kommer att få tiamin 500 mg i 100 ml normal koksaltlösning intravenöst var 12:e timme i 5 doser. Patienterna kommer att anslutas till en icke-invasiv monitor för mätning av den globala syreförbrukningen (VO2) i minst 48 timmar eller tills de extuberas, beroende på vilket som inträffar först. Blod kommer att tas efter 0,6,12,24,72 och 168 timmar för mätning av laktat, tiaminnivå, pyruvatdehydrogenas, NSE, S100 och andra markörer för organskada. CPC-E-poäng kommer att bedömas före sjukhusutskrivning och efter 30 och 90 dagar för att utvärdera skillnader i neurologisk och funktionsnedsättning.
Läkemedel: Tiamin 500 mg IV
Tiaminhydroklorid (vitamin B1) 500 mg IV kommer att ges var 12:e timme för 5 doser i den experimentella armen.
Andra namn:
  • vitamin B1
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som randomiserats till placebo kommer att få 100 ml normal koksaltlösning intravenöst var 12:e timme i 5 doser. Alla andra aspekter av protokollet kommer att vara desamma som i den experimentella armen. Patienterna kommer att anslutas till en icke-invasiv monitor för mätning av den globala syreförbrukningen (VO2) i minst 48 timmar eller tills de extuberas, beroende på vilket som inträffar först. Blod kommer att tas efter 0,6,12,24,72 och 168 timmar för mätning av laktat, tiaminnivå, pyruvatdehydrogenas, NSE, S100 och andra markörer för organskada. CPC-E-poäng kommer att bedömas före sjukhusutskrivning och efter 30 och 90 dagar för att utvärdera skillnader i neurologisk och funktionsnedsättning.
Övrig: Placebo
100 ml intravenös normal koksaltlösning kommer att ges var 12:e timme för 5 doser i placeboarmen
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktat
Tidsram: 24 timmar
Blodlaktat över tid
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global syreförbrukning
Tidsram: 48 timmar
Global syreförbrukning över tid
48 timmar
Laktat
Tidsram: 72 timmar
Absolut blodnivå av laktat
72 timmar
Pyruvatdehydrogenas (PDH) specifik aktivitet
Tidsram: 72 timmar
Absolut PDH-specifikt aktivitetsvärde
72 timmar
Pyruvatdehydrogenas (PDH) aktivitet
Tidsram: 72 timmar
Absolut PDH-aktivitetsvärde
72 timmar
Pyruvatdehydrogenas (PDH) Kvantitet
Tidsram: 72 timmar
Absolut PDH Kvantitet. Observera att mätningen av Absolut PDH Kvantitet görs med hjälp av en relativ kvantitetsanalys och att PDH är ett enzym och inte ett stabilt protein; därför kan måttenheterna inte anges i "mg" utan listas istället i "mini OD-enhet/min/mg protein".
72 timmar
Dödlighet
Tidsram: kommer att bedömas vid sjukhusutskrivning och upp till 30 och 90 dagar.
Mortaliteten i studien bedömdes vid tre tidpunkter.
kommer att bedömas vid sjukhusutskrivning och upp till 30 och 90 dagar.
Favorable Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsram: kommer att bedömas upp till 30 och 90 dagar

Antal/andel av patienter som ger en gynnsam CPC, definierad som en poäng på 1 eller 2.

Poäng för cerebral prestationskategori varierar från 1-5. Lägre poäng betyder bättre resultat.
kommer att bedömas upp till 30 och 90 dagar
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Poäng
Tidsram: över 72 timmar

SOFA poäng över tid.

SOFA-poäng: Sequential Organ Failure Assessment Score, varierar från 0-24, högre poäng betyder sämre resultat.
över 72 timmar
Akut njursvikt
Tidsram: De första 7 dagarna efter arresteringen
Fastställs med hjälp av KDIGO-kriterierna (Njuresjukdomsförbättrande globala resultat) för akut njurskada/njursvikt i steg 3.
De första 7 dagarna efter arresteringen
Cellulär syreförbrukning
Tidsram: 0 timmar och 24 timmar.
Absolut cellulär syreförbrukning: Vi använder två mått för att fånga syreförbrukningen; den basala andningen och den maximala andningen.
0 timmar och 24 timmar.
Kreatinin
Tidsram: 72 timmar
Kreatinin över tiden
72 timmar
Biomarkörer för neurologiska skador
Tidsram: olika tidpunkter under 7 dagar
S100 och NSE-nivåer vid olika tidpunkter
olika tidpunkter under 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Donnino

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael W Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000245
  • 1R01HL136705-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på Tiamin 500 mg IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera