심정지 후 대사 인공호흡기로서의 티아민 (THACA)
2023년 8월 2일 업데이트: Michael Donnino
이는 병원 밖 심정지(OHCA) 후 젖산, 세포 산소 소비, 전체 산소 소비 및 신경학적 손상의 바이오마커에 대한 정맥 티아민(비타민 B1)의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
이는 병원 밖 심정지(OHCA) 후 젖산, 세포 산소 소비, 전체 산소 소비 및 신경학적 손상의 바이오마커에 대한 정맥 티아민(비타민 B1)의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
OHCA 후 자발 순환 회복(ROSC)이 지속되고 젖산 수치가 3 이상인 환자가 연구 대상이 됩니다.
등록된 환자는 무작위로 티아민 500mg을 1일 2회 5회 투여하거나 위약(100cc 생리 식염수)과 일치하도록 배정됩니다.
혈액은 여러 시점에서 채취되며 환자는 전 세계 산소 소비량을 지속적으로 측정하기 위해 비침습적 모니터에 연결됩니다.
1차 종료점은 젖산 수치의 변화입니다.
2차 종료점에는 퇴원 시 피루브산 탈수소효소 활동의 변화, 세포 및 전체 산소 소비량의 변화, NSE 및 S100(신경학적 손상의 바이오마커) 및 CPC-E 점수(신경학적 및 기능적 손상을 평가하는 점수)의 변화, 30 및 90이 포함됩니다. 날.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(나이 ≥ 18세)
- 지속적인(> 20분) 자발순환회복(ROSC)과 함께 발생하는 심정지
- 심정지 발생 후 4.5시간 이내
- 젖산 >/=3
제외 기준:
- 지난 10일 이내에 티아민 투여(알코올 중독, 알려지거나 의심되는 결핍) 또는 표준 종합 비타민에서 발견된 양을 초과하는 티아민 치료에 대한 임상 적응증
- 체포의 외상성 병인
- 24시간 이내에 위안 조치만 또는 지원 철회가 예상되는 경우
- 보호 대상자(임산부, 수감자)
- 티아민에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티아민
티아민군에 무작위 배정된 환자는 12시간마다 100mL의 생리식염수에 티아민 500mg을 5회 정맥 주사하게 됩니다.
환자는 최소 48시간 동안 또는 발관될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 전체 산소 소비량(VO2) 측정을 위해 비침습적 모니터에 연결됩니다.
젖산, 티아민 수치, 피루브산 탈수소효소, NSE, S100 및 기타 장기 손상 지표를 측정하기 위해 0, 6, 12, 24, 72 및 168시간에 혈액을 채취합니다.
CPC-E 점수는 퇴원 전과 30일 및 90일에 평가되어 신경학적 및 기능적 장애의 차이를 평가합니다.
|
티아민 하이드로클로라이드(비타민 B1) 500mg IV는 실험군에서 5회 용량으로 12시간마다 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약군에 무작위 배정된 환자에게는 12시간마다 100mL의 생리식염수를 5회 정맥 주사하게 됩니다.
프로토콜의 다른 모든 측면은 실험 부문과 동일합니다.
환자는 최소 48시간 동안 또는 발관될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 전체 산소 소비량(VO2) 측정을 위해 비침습적 모니터에 연결됩니다.
젖산, 티아민 수치, 피루브산 탈수소효소, NSE, S100 및 기타 장기 손상 지표를 측정하기 위해 0, 6, 12, 24, 72 및 168시간에 혈액을 채취합니다.
CPC-E 점수는 퇴원 전과 30일 및 90일에 평가되어 신경학적 및 기능적 장애의 차이를 평가합니다.
|
위약군에서는 100mL의 생리식염수를 12시간마다 5회 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
젖산염
기간: 24 시간
|
시간 경과에 따른 혈액 젖산염
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글로벌 산소 소비량
기간: 48 시간
|
시간 경과에 따른 글로벌 산소 소비량
|
48 시간
|
|
젖산염
기간: 72시간
|
젖산의 절대 혈중 농도
|
72시간
|
|
피루베이트 탈수소효소(PDH) 비활성
기간: 72시간
|
절대 PDH 특정 활동 값
|
72시간
|
|
피루베이트 탈수소효소(PDH) 활동
기간: 72시간
|
절대 PDH 활동 값
|
72시간
|
|
피루베이트 탈수소효소(PDH) 수량
기간: 72시간
|
절대 PDH 수량.
절대 PDH 수량의 측정은 상대 수량 분석을 사용하여 수행되며 PDH는 효소이지 안정한 단백질이 아니라는 점에 유의하십시오. 따라서 측정 단위는 "mg"으로 제공될 수 없으며 대신 "미니 OD 단위/분/mg 단백질"로 표시됩니다.
|
72시간
|
|
인류
기간: 퇴원 시 최대 30일 및 90일까지 평가됩니다.
|
연구에서 사망률은 세 가지 시점에서 평가되었습니다.
|
퇴원 시 최대 30일 및 90일까지 평가됩니다.
|
|
유리한 대뇌 수행 카테고리(CPC)
기간: 최대 30일 및 90일까지 평가됩니다.
|
1 또는 2점으로 정의되는 유리한 CPC 점수를 받은 환자의 수/비율입니다. 대뇌 수행 범주 점수 범위는 1~5입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
최대 30일 및 90일까지 평가됩니다.
|
|
SOFA(순차적 장기부전 평가) 점수
기간: 72시간 이상
|
시간에 따른 SOFA 점수. SOFA 점수: 연속 장기 부전 평가 점수(Sequential Organ Failure Assessment Score) 범위는 0~24이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. |
72시간 이상
|
|
급성신부전
기간: 체포 후 첫 7일
|
3단계 급성 신장 손상/신부전에 대한 KDIGO(신장 질환 개선 종합 결과) 기준을 사용하여 결정되었습니다.
|
체포 후 첫 7일
|
|
세포 산소 소비
기간: 0시간과 24시간.
|
절대 세포 산소 소비율: 우리는 산소 소비율을 포착하기 위해 두 가지 측정값을 사용합니다. 기본호흡과 최대호흡.
|
0시간과 24시간.
|
|
크레아티닌
기간: 72시간
|
시간이 지남에 따라 크레아티닌
|
72시간
|
|
신경학적 손상의 바이오마커
기간: 7일 동안 다양한 시점
|
다양한 시점의 S100 및 NSE 수준
|
7일 동안 다양한 시점
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael W Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티아민 500mg IV에 대한 임상 시험
-
AstraZenecaBristol-Myers Squibb완전한
-
Jacob Pontoppidan ThyssenThe Novo Nordic Foundation모병
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical Research; All... 그리고 다른 협력자들모병
-
MedImmune LLC완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association완전한