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Thiamin als metabolischer Wiederbeleber nach Herzstillstand (THACA)

2. August 2023 aktualisiert von: Michael Donnino
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von intravenösem Thiamin (Vitamin B1) auf Laktat, zellulären Sauerstoffverbrauch, globalen Sauerstoffverbrauch und Biomarker von neurologischen Verletzungen nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA). .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von intravenösem Thiamin (Vitamin B1) auf Laktat, zellulären Sauerstoffverbrauch, globalen Sauerstoffverbrauch und Biomarker von neurologischen Verletzungen nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA). Patienten, die nach OHCA eine anhaltende Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) aufweisen und ein Laktat von 3 oder mehr haben, sind für die Studie geeignet. Eingeschriebene Patienten werden randomisiert zu intravenösem Thiamin 500 mg zweimal täglich für 5 Dosen oder passendem Placebo (100 cc normaler Kochsalzlösung) zugeteilt. Blut wird zu mehreren Zeitpunkten entnommen und die Patienten werden an einen nicht-invasiven Monitor zur kontinuierlichen Messung des globalen Sauerstoffverbrauchs angeschlossen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Laktatspiegels. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderung der Pyruvatdehydrogenase-Aktivität, die Veränderung des zellulären und globalen Sauerstoffverbrauchs, die Veränderung von NSE und S100 (Biomarker für neurologische Verletzungen) und der CPC-E-Score (ein Score, der neurologische und funktionelle Beeinträchtigungen bewertet) bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 30 und 90 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Herzstillstand bei anhaltender (> 20 Minuten) Wiederkehr des Spontankreislaufs (ROSC)
  • Innerhalb von 4,5 Stunden nach Herzstillstand
  • Laktat >/=3

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Indikation zur Gabe von Thiamin (Alkoholismus, bekannter oder stark vermuteter Mangel) oder Behandlung mit Thiamin über die Menge hinaus, die in einem Standard-Multivitamin innerhalb der letzten 10 Tage gefunden wurde
  • Traumatische Ätiologie der Verhaftung
  • Nur Komfortmaßnahmen oder voraussichtlicher Entzug der Unterstützung innerhalb von 24 Stunden
  • Geschützte Bevölkerungsgruppen (Schwangere, Gefangene)
  • Bekannte Allergie gegen Thiamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thiamin
Patienten, die in den Thiamin-Arm randomisiert werden, erhalten alle 12 Stunden 5 Dosen lang 500 mg Thiamin in 100 ml normaler Kochsalzlösung intravenös. Die Patienten werden für mindestens 48 Stunden oder bis zur Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, an einen nichtinvasiven Monitor zur Messung des globalen Sauerstoffverbrauchs (VO2) angeschlossen. Zur Messung von Laktat, Thiaminspiegel, Pyruvatdehydrogenase, NSE, S100 und anderen Markern einer Organverletzung wird nach 0,6,12,24,72 und 168 Stunden Blut abgenommen. Der CPC-E-Score wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie nach 30 und 90 Tagen beurteilt, um Unterschiede bei neurologischen und funktionellen Beeinträchtigungen zu bewerten.
Arzneimittel: Thiamin 500 mg i.v
Thiaminhydrochlorid (Vitamin B1) 500 mg IV wird alle 12 Stunden für 5 Dosen im experimentellen Arm verabreicht.
Andere Namen:
  • Vitamin B1
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die randomisiert einer Placebogruppe zugewiesen wurden, erhalten alle 12 Stunden 100 ml normale Kochsalzlösung intravenös für 5 Dosen. Alle anderen Aspekte des Protokolls sind die gleichen wie im experimentellen Teil. Die Patienten werden für mindestens 48 Stunden oder bis zur Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, an einen nichtinvasiven Monitor zur Messung des globalen Sauerstoffverbrauchs (VO2) angeschlossen. Zur Messung von Laktat, Thiaminspiegel, Pyruvatdehydrogenase, NSE, S100 und anderen Markern einer Organverletzung wird nach 0,6,12,24,72 und 168 Stunden Blut abgenommen. Der CPC-E-Score wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie nach 30 und 90 Tagen beurteilt, um Unterschiede bei neurologischen und funktionellen Beeinträchtigungen zu bewerten.
Sonstiges: Placebo
100 ml intravenöse physiologische Kochsalzlösung werden alle 12 Stunden für 5 Dosen im Placebo-Arm verabreicht
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutlaktat im Zeitverlauf
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden
Globaler Sauerstoffverbrauch im Zeitverlauf
48 Stunden
Laktat
Zeitfenster: 72 Stunden
Absoluter Laktatspiegel im Blut
72 Stunden
Spezifische Aktivität der Pyruvatdehydrogenase (PDH).
Zeitfenster: 72 Stunden
Absoluter PDH-spezifischer Aktivitätswert
72 Stunden
Aktivität der Pyruvatdehydrogenase (PDH).
Zeitfenster: 72 Stunden
Absoluter PDH-Aktivitätswert
72 Stunden
Menge der Pyruvatdehydrogenase (PDH).
Zeitfenster: 72 Stunden
Absolute PDH-Menge. Bitte beachten Sie, dass die Messung der absoluten PDH-Menge mithilfe eines relativen Mengenassays erfolgt und dass PDH ein Enzym und kein stabiles Protein ist; Daher können die Maßeinheiten nicht in „mg“ angegeben werden, sondern werden stattdessen in „Mini-OD-Einheit/min/mg Protein“ aufgeführt.
72 Stunden
Mortalität
Zeitfenster: wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zu 30 und 90 Tagen beurteilt.
Die Mortalität wurde in der Studie zu drei Zeitpunkten bewertet.
wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zu 30 und 90 Tagen beurteilt.
Günstige Gehirnleistungskategorie (CPC)
Zeitfenster: werden bis zu 30 und 90 Tagen bewertet

Anzahl/Anteil der Patienten, die einen günstigen CPC erzielen, definiert als ein Wert von 1 oder 2.

Die Punktzahlen für die Gehirnleistungskategorie liegen zwischen 1 und 5. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
werden bis zu 30 und 90 Tagen bewertet
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: über 72 Stunden

SOFA-Punktzahl im Laufe der Zeit.

SOFA-Score: Sequential Organ Failure Assessment Score, reicht von 0-24, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
über 72 Stunden
Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Festnahme
Bestimmt anhand der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien für akute Nierenschädigung/Nierenversagen im Stadium 3.
Die ersten 7 Tage nach der Festnahme
Zellulärer Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 0 Stunden und 24 Stunden.
Absolute zelluläre Sauerstoffverbrauchsrate: Wir verwenden zwei Messungen, um die Sauerstoffverbrauchsrate zu erfassen; die Basalatmung und die Maximalatmung.
0 Stunden und 24 Stunden.
Kreatinin
Zeitfenster: 72 Stunden
Kreatinin im Zeitverlauf
72 Stunden
Biomarker für neurologische Verletzungen
Zeitfenster: verschiedene Zeitpunkte über 7 Tage
S100- und NSE-Werte zu verschiedenen Zeitpunkten
verschiedene Zeitpunkte über 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Donnino

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael W Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000245
  • 1R01HL136705-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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