Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiamin som metabolisk genoplivningsmiddel efter hjertestop (THACA)

2. august 2023 opdateret af: Michael Donnino
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effekten af ​​intravenøs thiamin (vitamin B1) på laktat, cellulært iltforbrug, globalt iltforbrug og biomarkører for neurologisk skade efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA). .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effekten af ​​intravenøs thiamin (vitamin B1) på laktat, cellulært iltforbrug, globalt iltforbrug og biomarkører for neurologisk skade efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA). Patienter, der har vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) efter OHCA og har et laktattal på 3 eller mere, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til intravenøs thiamin 500mg to gange dagligt i 5 doser eller matchende placebo (100cc normal saltvand). Der vil blive tappet blod på flere tidspunkter, og patienterne vil blive tilsluttet en ikke-invasiv monitor til kontinuerlig måling af det globale iltforbrug. Det primære endepunkt er ændring i laktatniveau. Sekundære endepunkter omfatter ændring i pyruvatdehydrogenaseaktivitet, ændring i cellulært og globalt iltforbrug, ændring i NSE og S100 (biomarkører for neurologisk skade) og CPC-E-score (en score, der vurderer neurologisk og funktionel svækkelse) ved hospitalsudskrivning, 30 og 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (alder ≥ 18 år)
  • Hjertestop opstår med vedvarende (> 20 minutter) tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
  • Inden for 4,5 timer efter hjertestop
  • Lactat >/=3

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk indikation for thiaminadministration (alkoholisme, kendt eller stærkt mistænkt mangel) eller behandling med thiamin ud over den mængde, der findes i et standard multivitamin inden for de sidste 10 dage
  • Traumatisk ætiologi af arrestation
  • Kun komfortforanstaltninger eller forventet tilbagetrækning af support inden for 24 timer
  • Beskyttede befolkninger (gravide kvinder, fanger)
  • Kendt allergi over for thiamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thiamin
Patienter randomiseret til thiaminarmen vil modtage thiamin 500 mg i 100 ml normal saltvand intravenøst ​​hver 12. time i 5 doser. Patienterne vil blive tilsluttet en ikke-invasiv monitor til måling af det globale iltforbrug (VO2) i mindst 48 timer eller indtil de er ekstuberet, alt efter hvad der kommer først. Der vil blive udtaget blod efter 0,6,12,24,72 og 168 timer til måling af laktat, thiaminniveau, pyruvatdehydrogenase, NSE, S100 og andre markører for organskade. CPC-E score vil blive vurderet før hospitalsudskrivning og efter 30 og 90 dage for at evaluere forskelle i neurologisk og funktionel svækkelse.
Medicin: Thiamin 500 mg IV
Thiaminhydrochlorid (vitamin B1) 500mg IV vil blive givet hver 12. time for 5 doser i forsøgsarmen.
Andre navne:
  • vitamin B1
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til placebo vil modtage 100 ml normalt saltvand intravenøst ​​hver 12. time i 5 doser. Alle andre aspekter af protokollen vil være de samme som i den eksperimentelle arm. Patienterne vil blive tilsluttet en ikke-invasiv monitor til måling af det globale iltforbrug (VO2) i mindst 48 timer eller indtil de er ekstuberet, alt efter hvad der kommer først. Der vil blive udtaget blod efter 0,6,12,24,72 og 168 timer til måling af laktat, thiaminniveau, pyruvatdehydrogenase, NSE, S100 og andre markører for organskade. CPC-E score vil blive vurderet før hospitalsudskrivning og efter 30 og 90 dage for at evaluere forskelle i neurologisk og funktionel svækkelse.
Andet: Placebo
100 ml intravenøs normal saltvand vil blive givet hver 12. time for 5 doser i placebo-armen
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktat
Tidsramme: 24 timer
Blodlaktat over tid
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt iltforbrug
Tidsramme: 48 timer
Globalt iltforbrug over tid
48 timer
Laktat
Tidsramme: 72 timer
Absolut blodniveau af laktat
72 timer
Pyruvatdehydrogenase (PDH) specifik aktivitet
Tidsramme: 72 timer
Absolut PDH-specifik aktivitetsværdi
72 timer
Pyruvatdehydrogenase (PDH) aktivitet
Tidsramme: 72 timer
Absolut PDH aktivitetsværdi
72 timer
Pyruvatdehydrogenase (PDH) Mængde
Tidsramme: 72 timer
Absolut PDH-mængde. Bemærk venligst, at måling af absolut PDH-mængde udføres ved hjælp af en relativ kvantitetsanalyse, og at PDH er et enzym og ikke et stabilt protein; derfor kan måleenhederne ikke angives i "mg" og er i stedet angivet i "mini OD unit/min/mg protein".
72 timer
Dødelighed
Tidsramme: vil blive vurderet ved hospitalsudskrivning og op til 30 og 90 dage.
Dødelighed i undersøgelsen vurderet på tre tidspunkter.
vil blive vurderet ved hospitalsudskrivning og op til 30 og 90 dage.
Favorable Cerebral Performance Category (CPC)
Tidsramme: vil blive vurderet op til 30 og 90 dage

Antal/andel af patienter, der scorer en gunstig CPC, defineret som en score på 1 eller 2.

Cerebral præstationskategoriscore varierer fra 1-5. Lavere score betyder bedre resultater.
vil blive vurderet op til 30 og 90 dage
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: over 72 timer

SOFA-score over tid.

SOFA-score: Sequential Organ Failure Assessment Score, spænder fra 0-24, højere score betyder dårligere resultater.
over 72 timer
Akut nyresvigt
Tidsramme: De første 7 dage efter arrestationen
Bestemt ved hjælp af nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kriterierne for trin 3 akut nyreskade/nyresvigt.
De første 7 dage efter arrestationen
Cellulært iltforbrug
Tidsramme: 0 timer og 24 timer.
Absolut cellulært iltforbrug: Vi bruger to mål til at opfange iltforbruget; den basale respiration og den maksimale respiration.
0 timer og 24 timer.
Kreatinin
Tidsramme: 72 timer
Kreatinin over tid
72 timer
Biomarkører for neurologiske skader
Tidsramme: forskellige tidspunkter over 7 dage
S100 og NSE niveauer på forskellige tidspunkter
forskellige tidspunkter over 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Donnino

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael W Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000245
  • 1R01HL136705-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Thiamin 500 mg IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner