Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thiamine als metabole beademingsballon na hartstilstand (THACA)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Michael Donnino
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van intraveneus thiamine (vitamine B1) op lactaat, cellulair zuurstofverbruik, globaal zuurstofverbruik en biomarkers van neurologisch letsel na hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) te onderzoeken. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van intraveneus thiamine (vitamine B1) op lactaat, cellulair zuurstofverbruik, globaal zuurstofverbruik en biomarkers van neurologisch letsel na hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) te onderzoeken. Patiënten met een aanhoudende terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) na OHCA en een lactaat van 3 of hoger komen in aanmerking voor de studie. Ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd naar intraveneuze thiamine 500 mg tweemaal daags voor 5 doses of een overeenkomende placebo (100 cc normale zoutoplossing). Er wordt op verschillende tijdstippen bloed afgenomen en patiënten worden aangesloten op een niet-invasieve monitor voor continue meting van het wereldwijde zuurstofverbruik. Het primaire eindpunt is verandering in lactaatniveau. Secundaire eindpunten zijn verandering in pyruvaatdehydrogenase-activiteit, verandering in cellulair en globaal zuurstofverbruik, verandering in NSE en S100 (biomarkers van neurologisch letsel) en CPC-E-score (een score die neurologische en functionele stoornissen beoordeelt) bij ontslag uit het ziekenhuis, 30 en 90 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • Hartstilstand met aanhoudende (> 20 minuten) terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
  • Binnen 4,5 uur na hartstilstand
  • Lactaat >/=3

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische indicatie voor toediening van thiamine (alcoholisme, bekende of sterk vermoede deficiëntie) of behandeling met thiamine boven de hoeveelheid die wordt aangetroffen in een standaard multivitamine in de afgelopen 10 dagen
  • Traumatische etiologie van arrestatie
  • Alleen comfortmaatregelen of verwachte stopzetting van ondersteuning binnen 24 uur
  • Beschermde bevolkingsgroepen (zwangere vrouwen, gevangenen)
  • Bekende allergie voor thiamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thiamine
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de thiamine-arm zullen elke 12 uur intraveneus thiamine 500 mg in 100 ml normale zoutoplossing krijgen gedurende 5 doses. Patiënten worden gedurende minimaal 48 uur of tot extubatie aangesloten op een niet-invasieve monitor voor het meten van het globale zuurstofverbruik (VO2), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Er wordt bloed afgenomen om 0,6,12,24,72 en 168 uur voor het meten van het lactaat-, thiaminegehalte, pyruvaatdehydrogenase, NSE, S100 en andere markers van orgaanletsel. De CPC-E-score zal vóór ontslag uit het ziekenhuis en na 30 en 90 dagen worden beoordeeld om verschillen in neurologische en functionele beperkingen te evalueren.
Geneesmiddel: Thiamine 500 mg IV
Thiaminehydrochloride (vitamine B1) 500 mg IV wordt elke 12 uur gegeven voor 5 doses in de experimentele arm.
Andere namen:
  • vitamine B1
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten gerandomiseerd naar placebo zullen elke 12 uur 100 ml normale zoutoplossing intraveneus krijgen voor 5 doses. Alle andere aspecten van het protocol zullen hetzelfde zijn als in de experimentele arm. Patiënten worden gedurende minimaal 48 uur of tot extubatie aangesloten op een niet-invasieve monitor voor het meten van het globale zuurstofverbruik (VO2), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Er wordt bloed afgenomen om 0,6,12,24,72 en 168 uur voor het meten van het lactaat-, thiaminegehalte, pyruvaatdehydrogenase, NSE, S100 en andere markers van orgaanletsel. De CPC-E-score zal vóór ontslag uit het ziekenhuis en na 30 en 90 dagen worden beoordeeld om verschillen in neurologische en functionele beperkingen te evalueren.
Ander: Placebo
100 ml intraveneuze normale zoutoplossing wordt elke 12 uur gegeven voor 5 doses in de placebo-arm
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melk geven
Tijdsspanne: 24 uur
Bloedlactaat in de loop van de tijd
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondiale zuurstofconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur
Mondiale zuurstofconsumptie in de loop van de tijd
48 uur
Melk geven
Tijdsspanne: 72 uur
Absoluut lactaatniveau in het bloed
72 uur
Pyruvaatdehydrogenase (PDH) specifieke activiteit
Tijdsspanne: 72 uur
Absolute PDH-specifieke activiteitswaarde
72 uur
Pyruvaatdehydrogenase (PDH) activiteit
Tijdsspanne: 72 uur
Absolute PDH-activiteitswaarde
72 uur
Hoeveelheid pyruvaatdehydrogenase (PDH).
Tijdsspanne: 72 uur
Absolute PDH-hoeveelheid. Houd er rekening mee dat de meting van de absolute PDH-hoeveelheid wordt uitgevoerd met behulp van een bepaling van de relatieve hoeveelheid, en dat PDH een enzym is en geen stabiel eiwit; daarom kunnen de maateenheden niet worden opgegeven in "mg" en worden ze in plaats daarvan weergegeven in "mini OD unit/min/mg eiwit".
72 uur
Sterfte
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis en maximaal 30 en 90 dagen.
Sterfte in het onderzoek beoordeeld op drie tijdstippen.
zal worden beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis en maximaal 30 en 90 dagen.
Gunstige cerebrale prestatiecategorie (CPC)
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld tot 30 en 90 dagen

Aantal/percentage patiënten dat een gunstige CPC scoort, gedefinieerd als een score van 1 of 2.

Cerebrale prestatiecategoriescores variëren van 1-5. Lagere scores betekenen betere resultaten.
zal worden beoordeeld tot 30 en 90 dagen
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA).
Tijdsspanne: ruim 72 uur

SOFA-score in de loop van de tijd.

SOFA-score: Sequential Organ Failure Assessment Score, varieert van 0-24, hogere scores betekenen slechtere resultaten.
ruim 72 uur
Acuut nierfalen
Tijdsspanne: Eerste zeven dagen na arrestatie
Bepaald aan de hand van de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria voor fase 3 acuut nierletsel/nierfalen.
Eerste zeven dagen na arrestatie
Cellulair zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 0 uur en 24 uur.
Absoluut cellulair zuurstofverbruik: We gebruiken twee metingen om het zuurstofverbruik vast te leggen; de basale ademhaling en de maximale ademhaling.
0 uur en 24 uur.
Creatinine
Tijdsspanne: 72 uur
Creatinine in de loop van de tijd
72 uur
Biomarkers van neurologisch letsel
Tijdsspanne: verschillende tijdstippen gedurende 7 dagen
S100- en NSE-niveaus op verschillende tijdstippen
verschillende tijdstippen gedurende 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Donnino

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael W Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000245
  • 1R01HL136705-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op Thiamine 500 mg IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren