心停止後の代謝蘇生剤としてのチアミン (THACA)
2023年8月2日 更新者：Michael Donnino
これは、病院外心停止 (OHCA) 後の乳酸、細胞酸素消費量、全体的な酸素消費量、および神経損傷のバイオマーカーに対する静脈内チアミン (ビタミン B1) の効果を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、病院外心停止 (OHCA) 後の乳酸、細胞酸素消費量、全体的な酸素消費量、および神経損傷のバイオマーカーに対する静脈内チアミン (ビタミン B1) の効果を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
OHCA後に自発循環の回復（ROSC）を持続し、乳酸値が3以上の患者は、研究の対象となります。
登録された患者は、静脈内チアミン500mgを1日2回5回投与するか、または一致するプラセボ（100ccの生理食塩水）に無作為に割り付けられます。
血液はいくつかの時点で採取され、患者は非侵襲的モニターに接続されて、全体的な酸素消費量が継続的に測定されます。
主要エンドポイントは乳酸値の変化です。
副次的評価項目には、退院時のピルビン酸デヒドロゲナーゼ活性の変化、細胞および全身の酸素消費量の変化、NSE および S100 (神経損傷のバイオマーカー) の変化、および CPC-E スコア (神経学的および機能障害を評価するスコア) が含まれます 30 および 90日々。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 自発循環の持続的 (> 20 分) 復帰を伴う心停止 (ROSC)
- 心停止イベントから4.5時間以内
- 乳酸 >/=3
除外基準:
- -チアミン投与の臨床的適応（アルコール依存症、既知または非常に疑わしい欠乏症）または過去10日以内の標準的なマルチビタミンに見られる量を超えるチアミンによる治療
- 逮捕の外傷性病因
- 快適さの測定のみ、または 24 時間以内にサポートが取り消されることが予想される
- 保護集団（妊婦、囚人）
- チアミンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チアミン
チアミン治療群に無作為に割り当てられた患者は、100mLの生理食塩水に溶かしたチアミン500mgを12時間ごとに5回静脈内投与される。
患者は、少なくとも 48 時間、または抜管されるまでのいずれか早い方の間、全酸素消費量 (VO2) を測定するための非侵襲性モニターに接続されます。
乳酸、チアミンレベル、ピルビン酸デヒドロゲナーゼ、NSE、S100、および臓器損傷のその他のマーカーを測定するために、0、6、12、24、72および168時間に採血されます。
CPC-E スコアは、神経学的および機能的障害の違いを評価するために、退院前と 30 日および 90 日後に評価されます。
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チアミン塩酸塩 (ビタミン B1) 500mg IV を 12 時間ごとに、実験群で 5 回投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに無作為に割り付けられた患者には、12時間ごとに100mLの生理食塩水が5回静脈内投与される。
プロトコルの他のすべての側面は実験アームと同じです。
患者は、少なくとも 48 時間、または抜管されるまでのいずれか早い方の間、全酸素消費量 (VO2) を測定するための非侵襲性モニターに接続されます。
乳酸、チアミンレベル、ピルビン酸デヒドロゲナーゼ、NSE、S100、および臓器損傷のその他のマーカーを測定するために、0、6、12、24、72および168時間に採血されます。
CPC-E スコアは、神経学的および機能的障害の違いを評価するために、退院前と 30 日および 90 日後に評価されます。
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プラセボ群では、12 時間ごとに 100 mL の生理食塩水を 5 回静脈内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸塩
時間枠：24時間
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経時的な血中乳酸値
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界の酸素消費量
時間枠：48時間
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世界の酸素消費量の推移
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48時間
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乳酸塩
時間枠：72時間
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血中乳酸の絶対濃度
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72時間
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ピルビン酸デヒドロゲナーゼ (PDH) 比活性
時間枠：72時間
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絶対PDH比活性値
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72時間
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ピルビン酸デヒドロゲナーゼ (PDH) 活性
時間枠：72時間
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絶対PDH活動値
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72時間
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ピルビン酸デヒドロゲナーゼ (PDH) の量
時間枠：72時間
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PDH の絶対量。
PDH 絶対量の測定は相対量アッセイを使用して行われること、PDH は酵素であり安定なタンパク質ではないことに注意してください。したがって、測定単位を「mg」で提供することはできず、代わりに「ミニ OD 単位/分/タンパク質 mg」でリストされます。
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72時間
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死亡
時間枠：退院時、最長 30 日後、90 日後に評価されます。
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研究における死亡率は 3 つの時点で評価されました。
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退院時、最長 30 日後、90 日後に評価されます。
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良好な脳パフォーマンスカテゴリー (CPC)
時間枠：最長 30 日および 90 日までに評価されます
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良好な CPC スコアを獲得した患者の数/割合。スコア 1 または 2 として定義されます。 脳パフォーマンスカテゴリのスコアの範囲は 1 ～ 5 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。 |
最長 30 日および 90 日までに評価されます
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：72時間以上
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SOFA スコアの経時変化。 SOFA スコア: 逐次臓器不全評価スコア、範囲は 0 ～ 24、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。 |
72時間以上
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急性腎不全
時間枠：逮捕後最初の7日間
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ステージ 3 の急性腎障害/腎不全に対する腎臓病改善全体的転帰 (KDIGO) 基準を使用して決定されます。
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逮捕後最初の7日間
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細胞の酸素消費量
時間枠：0時間と24時間。
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絶対細胞酸素消費率: 酸素消費率を把握するために 2 つの尺度を使用します。基礎呼吸と最大呼吸です。
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0時間と24時間。
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クレアチニン
時間枠：72時間
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クレアチニンの経時変化
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72時間
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神経損傷のバイオマーカー
時間枠：7 日間のさまざまな時点
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さまざまな時点での S100 および NSE レベル
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7 日間のさまざまな時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael W Donnino, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月6日
一次修了 (実際)
2022年2月19日
研究の完了 (実際)
2022年2月19日
試験登録日
最初に提出
2018年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チアミン500mg IVの臨床試験
-
Al-Rasheed University CollegeAl-Farabi Kazakh National University完了
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Myungmoon Pharma. Co. Ltd.募集
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association完了