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Tiamina como ressuscitador metabólico após parada cardíaca (THACA)

2 de agosto de 2023 atualizado por: Michael Donnino
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o efeito da tiamina intravenosa (vitamina B1) no lactato, consumo de oxigênio celular, consumo global de oxigênio e biomarcadores de lesão neurológica após parada cardíaca fora do hospital (OHCA). .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o efeito da tiamina intravenosa (vitamina B1) no lactato, consumo de oxigênio celular, consumo global de oxigênio e biomarcadores de lesão neurológica após parada cardíaca fora do hospital (OHCA). Os pacientes que tiveram retorno sustentado da circulação espontânea (ROSC) após OHCA e têm lactato de 3 ou mais serão elegíveis para o estudo. Os pacientes inscritos serão randomizados para tiamina intravenosa 500 mg duas vezes ao dia por 5 doses ou placebo correspondente (100 cc de solução salina normal). O sangue será coletado em vários momentos e os pacientes serão conectados a um monitor não invasivo para medição contínua do consumo global de oxigênio. O endpoint primário é a mudança no nível de lactato. Os desfechos secundários incluem alteração na atividade da piruvato desidrogenase, alteração no consumo celular e global de oxigênio, alteração no NSE e S100 (biomarcadores de lesão neurológica) e pontuação CPC-E (uma pontuação que avalia comprometimento neurológico e funcional) na alta hospitalar, 30 e 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (idade ≥ 18 anos)
  • Parada cardíaca ocorrendo com retorno sustentado (> 20 minutos) da circulação espontânea (ROSC)
  • Dentro de 4,5 horas após o evento de parada cardíaca
  • Lactato >/=3

Critério de exclusão:

  • Indicação clínica para administração de tiamina (alcoolismo, deficiência conhecida ou altamente suspeita) ou tratamento com tiamina além da quantidade encontrada em um multivitamínico padrão nos últimos 10 dias
  • Etiologia traumática da parada
  • Apenas medidas de conforto ou retirada antecipada do suporte em 24 horas
  • Populações protegidas (grávidas, reclusos)
  • Alergia conhecida à tiamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tiamina
Os pacientes randomizados para o braço da tiamina receberão 500 mg de tiamina em 100 mL de solução salina normal por via intravenosa a cada 12 horas para 5 doses. Os pacientes serão conectados a um monitor não invasivo para medição do consumo global de oxigênio (VO2) por pelo menos 48 horas ou até serem extubados, o que ocorrer primeiro. O sangue será coletado em 0,6,12,24,72 e 168 horas para medição de lactato, nível de tiamina, piruvato desidrogenase, NSE, S100 e outros marcadores de lesão de órgão. A pontuação CPC-E será avaliada antes da alta hospitalar e aos 30 e 90 dias para avaliar diferenças no comprometimento neurológico e funcional.
Medicamento: Tiamina 500 mg IV
Cloridrato de tiamina (vitamina B1) 500 mg IV será administrado a cada 12 horas por 5 doses no braço experimental.
Outros nomes:
  • vitamina B1
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para receber placebo receberão 100mL de solução salina normal por via intravenosa a cada 12 horas para 5 doses. Todos os outros aspectos do protocolo serão os mesmos do braço experimental. Os pacientes serão conectados a um monitor não invasivo para medição do consumo global de oxigênio (VO2) por pelo menos 48 horas ou até serem extubados, o que ocorrer primeiro. O sangue será coletado em 0,6,12,24,72 e 168 horas para medição de lactato, nível de tiamina, piruvato desidrogenase, NSE, S100 e outros marcadores de lesão de órgão. A pontuação CPC-E será avaliada antes da alta hospitalar e aos 30 e 90 dias para avaliar diferenças no comprometimento neurológico e funcional.
Outro: Placebo
100mL de soro fisiológico intravenoso serão administrados a cada 12 horas por 5 doses no braço placebo
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lactato
Prazo: 24 horas
Lactato sanguíneo ao longo do tempo
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo global de oxigênio
Prazo: 48 horas
Consumo global de oxigênio ao longo do tempo
48 horas
Lactato
Prazo: 72 horas
Nível Sanguíneo Absoluto de Lactato
72 horas
Atividade Específica da Piruvato Desidrogenase (PDH)
Prazo: 72 horas
Valor absoluto da atividade específica do PDH
72 horas
Atividade da piruvato desidrogenase (PDH)
Prazo: 72 horas
Valor absoluto da atividade PDH
72 horas
Quantidade de piruvato desidrogenase (PDH)
Prazo: 72 horas
Quantidade absoluta de PDH. Observe que a medição da Quantidade Absoluta de PDH é feita usando um ensaio de quantidade relativa e que o PDH é uma enzima e não uma proteína estável; portanto, as unidades de medida não podem ser fornecidas em “mg” e, em vez disso, são listadas em “mini unidade de DO/min/mg de proteína”.
72 horas
Mortalidade
Prazo: serão avaliados na alta hospitalar e até 30 e 90 dias.
Mortalidade no estudo avaliada em três momentos.
serão avaliados na alta hospitalar e até 30 e 90 dias.
Categoria Favorável de Desempenho Cerebral (CPC)
Prazo: será avaliado em até 30 e 90 dias

Contagem/proporção de pacientes com pontuação de CPC favorável, definida como uma pontuação de 1 ou 2.

As pontuações das categorias de desempenho cerebral variam de 1 a 5. Pontuações mais baixas significam melhores resultados.
será avaliado em até 30 e 90 dias
Pontuação de avaliação sequencial de falha de órgãos (SOFA)
Prazo: mais de 72 horas

Pontuação SOFA ao longo do tempo.

Pontuação SOFA: Pontuação de avaliação de falha sequencial de órgãos, varia de 0 a 24; pontuações mais altas significam resultados piores.
mais de 72 horas
Insuficiência renal aguda
Prazo: Primeiros 7 dias após a prisão
Determinado usando os critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) para lesão renal aguda/insuficiência renal em estágio 3.
Primeiros 7 dias após a prisão
Consumo de oxigênio celular
Prazo: 0 horas e 24 horas.
Taxa absoluta de consumo de oxigênio celular: Usamos duas medidas para capturar a taxa de consumo de oxigênio; a respiração basal e a respiração máxima.
0 horas e 24 horas.
Creatinina
Prazo: 72 horas
Creatinina ao longo do tempo
72 horas
Biomarcadores de lesão neurológica
Prazo: vários pontos de tempo ao longo de 7 dias
Níveis S100 e NSE em vários momentos
vários pontos de tempo ao longo de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Donnino

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael W Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000245
  • 1R01HL136705-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paragem cardíaca

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