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La tiamina como resucitador metabólico después de un paro cardíaco (THACA)

2 de agosto de 2023 actualizado por: Michael Donnino
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de la tiamina intravenosa (vitamina B1) sobre el lactato, el consumo de oxígeno celular, el consumo global de oxígeno y los biomarcadores de lesión neurológica después de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA). .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de la tiamina intravenosa (vitamina B1) sobre el lactato, el consumo de oxígeno celular, el consumo global de oxígeno y los biomarcadores de lesión neurológica después de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA). Los pacientes que tienen un retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC) después de OHCA y tienen un lactato de 3 o más serán elegibles para el estudio. Los pacientes inscritos serán aleatorizados para recibir 500 mg de tiamina por vía intravenosa dos veces al día durante 5 dosis o un placebo equivalente (100 cc de solución salina normal). Se extraerá sangre en varios momentos y se conectará a los pacientes a un monitor no invasivo para la medición continua del consumo global de oxígeno. El criterio principal de valoración es el cambio en el nivel de lactato. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en la actividad de la piruvato deshidrogenasa, cambios en el consumo de oxígeno celular y global, cambios en NSE y S100 (biomarcadores de lesión neurológica) y puntuación CPC-E (una puntuación que evalúa el deterioro neurológico y funcional) al alta hospitalaria, 30 y 90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (edad ≥ 18 años)
  • Paro cardíaco que ocurre con retorno sostenido (> 20 minutos) de circulación espontánea (ROSC)
  • Dentro de las 4,5 horas del evento de paro cardíaco
  • Lactato >/=3

Criterio de exclusión:

  • Indicación clínica para la administración de tiamina (alcoholismo, deficiencia conocida o altamente sospechada) o tratamiento con tiamina más allá de la cantidad encontrada en un multivitamínico estándar en los últimos 10 días
  • Etiología traumática de la detención
  • Solo medidas de comodidad o retiro anticipado de apoyo dentro de las 24 horas
  • Poblaciones protegidas (embarazadas, reclusas)
  • Alergia conocida a la tiamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiamina
Los pacientes asignados al azar al grupo de tiamina recibirán 500 mg de tiamina en 100 ml de solución salina normal por vía intravenosa cada 12 horas durante 5 dosis. Los pacientes estarán conectados a un monitor no invasivo para medir el consumo global de oxígeno (VO2) durante al menos 48 horas o hasta que sean extubados, lo que ocurra primero. Se extraerá sangre a las 0,6,12,24,72 y 168 horas para medir el lactato, el nivel de tiamina, piruvato deshidrogenasa, NSE, S100 y otros marcadores de lesión orgánica. La puntuación CPC-E se evaluará antes del alta hospitalaria y a los 30 y 90 días para evaluar diferencias en el deterioro neurológico y funcional.
Droga: Tiamina 500 mg IV
Clorhidrato de tiamina (vitamina B1) 500 mg IV cada 12 horas por 5 dosis en el brazo experimental.
Otros nombres:
  • vitamina B1
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados al azar a placebo recibirán 100 ml de solución salina normal por vía intravenosa cada 12 horas durante 5 dosis. Todos los demás aspectos del protocolo serán los mismos que en el grupo experimental. Los pacientes estarán conectados a un monitor no invasivo para medir el consumo global de oxígeno (VO2) durante al menos 48 horas o hasta que sean extubados, lo que ocurra primero. Se extraerá sangre a las 0,6,12,24,72 y 168 horas para medir el lactato, el nivel de tiamina, piruvato deshidrogenasa, NSE, S100 y otros marcadores de lesión orgánica. La puntuación CPC-E se evaluará antes del alta hospitalaria y a los 30 y 90 días para evaluar diferencias en el deterioro neurológico y funcional.
Otro: Placebo
Se administrarán 100 ml de solución salina normal intravenosa cada 12 horas durante 5 dosis en el brazo de placebo
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lactato
Periodo de tiempo: 24 horas
Lactato en sangre a lo largo del tiempo
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo global de oxígeno
Periodo de tiempo: 48 horas
Consumo global de oxígeno a lo largo del tiempo
48 horas
Lactato
Periodo de tiempo: 72 horas
Nivel absoluto de lactato en sangre
72 horas
Actividad específica de piruvato deshidrogenasa (PDH)
Periodo de tiempo: 72 horas
Valor absoluto de actividad específica de PDH
72 horas
Actividad de piruvato deshidrogenasa (PDH)
Periodo de tiempo: 72 horas
Valor absoluto de actividad de PDH
72 horas
Cantidad de piruvato deshidrogenasa (PDH)
Periodo de tiempo: 72 horas
Cantidad absoluta de PDH. Tenga en cuenta que la medición de la cantidad absoluta de PDH se realiza mediante un ensayo de cantidad relativa y que la PDH es una enzima y no una proteína estable; por lo tanto, las unidades de medida no se pueden proporcionar en "mg" sino que se enumeran en "mini unidad de DO/min/mg de proteína".
72 horas
Mortalidad
Periodo de tiempo: Se evaluará al alta hospitalaria y hasta los 30 y 90 días.
La mortalidad en el estudio se evaluó en tres momentos temporales.
Se evaluará al alta hospitalaria y hasta los 30 y 90 días.
Categoría de desempeño cerebral favorable (CPC)
Periodo de tiempo: Se evaluará hasta 30 y 90 días.

Recuento/proporción de pacientes con una puntuación de CPC favorable, definida como una puntuación de 1 o 2.

Las puntuaciones de las categorías de rendimiento cerebral oscilan entre 1 y 5. Puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
Se evaluará hasta 30 y 90 días.
Puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: más de 72 horas

Puntuación SOFA a lo largo del tiempo.

Puntuación SOFA: puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica, oscila entre 0 y 24; las puntuaciones más altas significan peores resultados.
más de 72 horas
Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después del arresto
Determinado utilizando los criterios de mejora de los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO) para la lesión renal aguda/insuficiencia renal en etapa 3.
Primeros 7 días después del arresto
Consumo de oxígeno celular
Periodo de tiempo: 0 horas y 24 horas.
Tasa absoluta de consumo de oxígeno celular: utilizamos dos medidas para capturar la tasa de consumo de oxígeno; la respiración basal y la respiración máxima.
0 horas y 24 horas.
Creatinina
Periodo de tiempo: 72 horas
Creatinina a lo largo del tiempo
72 horas
Biomarcadores de lesión neurológica
Periodo de tiempo: varios puntos de tiempo durante 7 días
Niveles de S100 y NSE en varios momentos
varios puntos de tiempo durante 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michael Donnino

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael W Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P000245
  • 1R01HL136705-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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