Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiamiini aineenvaihdunnan elvyttäjänä sydänpysähdyksen jälkeen (THACA)

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Michael Donnino
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen tiamiinin (B1-vitamiini) vaikutusta laktaattiin, solujen hapenkulutukseen, maailmanlaajuiseen hapenkulutukseen ja neurologisten vaurioiden biomarkkereihin sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA) jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen tiamiinin (B1-vitamiini) vaikutusta laktaattiin, solujen hapenkulutukseen, maailmanlaajuiseen hapenkulutukseen ja neurologisten vaurioiden biomarkkereihin sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA) jälkeen. Potilaat, joilla on jatkuva spontaani verenkierto (ROSC) palautuminen OHCA:n jälkeen ja joiden laktaatti on 3 tai enemmän, voivat osallistua tutkimukseen. Osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan suonensisäistä tiamiinia 500 mg kahdesti vuorokaudessa 5 annosta tai vastaavaa lumelääkettä (100 cm3 normaalia suolaliuosta). Veri otetaan useissa aikapisteissä ja potilaat yhdistetään noninvasiiviseen monitoriin maailmanlaajuisen hapenkulutuksen jatkuvaa mittaamista varten. Ensisijainen päätetapahtuma on laktaattitason muutos. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutos pyruvaattidehydrogenaasin aktiivisuudessa, muutos solujen ja maailmanlaajuisessa hapenkulutuksessa, muutos NSE:ssä ja S100:ssa (neurologisten vaurioiden biomarkkerit) ja CPC-E-pisteissä (pistemäärä, joka arvioi neurologisen ja toiminnallisen heikentymisen) sairaalasta poistumisen yhteydessä, 30 ja 90 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (ikä ≥ 18 vuotta)
  • Sydämenpysähdys ja jatkuva (> 20 minuuttia) spontaanin verenkierron palautuminen (ROSC)
  • 4,5 tunnin sisällä sydämenpysähdystapahtumasta
  • Laktaatti >/=3

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen käyttöaihe tiamiinin antamiselle (alkoholismi, tunnettu tai erittäin epäilty puutos) tai tiamiinihoito, joka on yli tavanomaisessa monivitamiinivalmisteessa havaittu määrä viimeisen 10 päivän aikana
  • Pidätyksen traumaattinen etiologia
  • Vain mukavuustoimenpiteet tai odotettu tuen poistaminen 24 tunnin sisällä
  • Suojeltu väestö (raskaana olevat naiset, vangit)
  • Tunnettu allergia tiamiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiamiini
Tiamiiniryhmään satunnaistetut potilaat saavat 500 mg tiamiinia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta suonensisäisesti 12 tunnin välein 5 annosta. Potilaat liitetään noninvasiiviseen monitoriin maailmanlaajuisen hapenkulutuksen (VO2) mittaamiseksi vähintään 48 tunnin ajan tai ekstuboitumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Veri otetaan 0, 6, 12, 24, 72 ja 168 tunnin kohdalla laktaatti-, tiamiini-, pyruvaattidehydrogenaasi-, NSE-, S100- ja muiden elinvaurion merkkiaineiden mittaamiseksi. CPC-E-pisteet arvioidaan ennen sairaalasta kotiutumista ja 30. ja 90. päivän kuluttua neurologisten ja toiminnallisten vaurioiden erojen arvioimiseksi.
Lääke: Tiamiini 500 mg IV
Tiamiinihydrokloridia (B1-vitamiini) 500 mg IV annetaan 12 tunnin välein 5 annosta koehaarassa.
Muut nimet:
  • B1-vitamiini
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, saavat 100 ml normaalia suolaliuosta suonensisäisesti 12 tunnin välein 5 annoksella. Kaikki muut protokollan näkökohdat ovat samat kuin kokeellisessa osassa. Potilaat liitetään noninvasiiviseen monitoriin maailmanlaajuisen hapenkulutuksen (VO2) mittaamiseksi vähintään 48 tunnin ajan tai ekstuboitumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Veri otetaan 0, 6, 12, 24, 72 ja 168 tunnin kohdalla laktaatti-, tiamiini-, pyruvaattidehydrogenaasi-, NSE-, S100- ja muiden elinvaurion merkkiaineiden mittaamiseksi. CPC-E-pisteet arvioidaan ennen sairaalasta kotiutumista ja 30. ja 90. päivän kuluttua neurologisten ja toiminnallisten vaurioiden erojen arvioimiseksi.
Muut: Plasebo
100 ml suonensisäistä normaalia suolaliuosta annetaan 12 tunnin välein 5 annoksena lumeryhmässä
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaatti
Aikaikkuna: 24 tuntia
Veren laktaatti ajan myötä
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen hapenkulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Globaali hapenkulutus ajan myötä
48 tuntia
Laktaatti
Aikaikkuna: 72 tuntia
Absoluuttinen laktaattitaso veressä
72 tuntia
Pyruvaattidehydrogenaasin (PDH) spesifinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Absoluuttinen PDH-spesifinen aktiivisuusarvo
72 tuntia
Pyruvaattidehydrogenaasin (PDH) aktiivisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Absoluuttinen PDH-aktiivisuusarvo
72 tuntia
Pyruvaattidehydrogenaasin (PDH) määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Absoluuttinen PDH-määrä. Huomaa, että absoluuttisen PDH-määrän mittaus tehdään käyttämällä suhteellista määrää ja että PDH on entsyymi eikä stabiili proteiini; siksi mittayksiköitä ei voida antaa "mg":na, vaan ne luetellaan muodossa "mini OD-yksikkö/min/mg proteiinia".
72 tuntia
Kuolleisuus
Aikaikkuna: arvioidaan sairaalasta poistuttaessa ja 30 ja 90 päivään saakka.
Kuolleisuus tutkimuksessa arvioitiin kolmella aikapisteellä.
arvioidaan sairaalasta poistuttaessa ja 30 ja 90 päivään saakka.
Suotuisan aivojen suorituskyvyn luokka (CPC)
Aikaikkuna: Arvioidaan 30 ja 90 päivään asti

Potilaiden määrä/osuus, jotka ovat saaneet suotuisan CPC:n, joka määritellään pisteeksi 1 tai 2.

Aivojen suorituskykyluokkapisteet vaihtelevat 1-5. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Arvioidaan 30 ja 90 päivään asti
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: yli 72 tuntia

SOFA-pisteet ajan mittaan.

SOFA-pisteet: Peräkkäisten elinten vajaatoiminnan arviointipisteet, vaihtelevat 0–24, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
yli 72 tuntia
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää pidätyksen jälkeen
Määritetty käyttämällä KDIGO-kriteerejä vaiheen 3 akuutille munuaisvauriolle/munuaisten vajaatoiminnalle.
Ensimmäiset 7 päivää pidätyksen jälkeen
Solujen hapenkulutus
Aikaikkuna: 0 tuntia ja 24 tuntia.
Absoluuttinen solun hapenkulutusnopeus: Käytämme kahta mittaa hapenkulutusnopeuden sieppaamiseen; perushengitys ja maksimaalinen hengitys.
0 tuntia ja 24 tuntia.
Kreatiniini
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kreatiniini ajan myötä
72 tuntia
Neurologisen vamman biomarkkerit
Aikaikkuna: eri aikapisteitä 7 päivän aikana
S100- ja NSE-tasot eri ajankohtina
eri aikapisteitä 7 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Donnino

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael W Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000245
  • 1R01HL136705-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiamiini 500 mg IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa