Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тиамин как метаболический реаниматор после остановки сердца (THACA)

2 августа 2023 г. обновлено: Michael Donnino
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния внутривенного введения тиамина (витамина B1) на лактат, потребление кислорода клетками, общее потребление кислорода и биомаркеры неврологического повреждения после внебольничной остановки сердца (ВГОК). .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния внутривенного введения тиамина (витамина B1) на лактат, потребление кислорода клетками, общее потребление кислорода и биомаркеры неврологического повреждения после внебольничной остановки сердца (ВГОК). Пациенты с устойчивым восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК) после ВГОК и лактатом 3 или выше будут иметь право на участие в исследовании. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для внутривенного введения 500 мг тиамина два раза в день в виде 5 доз или соответствующего плацебо (100 мл физиологического раствора). Кровь будет браться в несколько моментов времени, и пациенты будут подключены к неинвазивному монитору для непрерывного измерения глобального потребления кислорода. Первичной конечной точкой является изменение уровня лактата. Вторичные конечные точки включают изменение активности пируватдегидрогеназы, изменение клеточного и общего потребления кислорода, изменение NSE и S100 (биомаркеры неврологического повреждения) и балла CPC-E (показатель, который оценивает неврологические и функциональные нарушения) при выписке из больницы, 30 и 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (возраст ≥ 18 лет)
  • Остановка сердца с устойчивым (> 20 минут) восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК)
  • В течение 4,5 часов после остановки сердца
  • Лактат >/=3

Критерий исключения:

  • Клинические показания для введения тиамина (алкоголизм, известный или сильно подозреваемый дефицит) или лечение тиамином сверх количества, обнаруженного в стандартном поливитамине, в течение последних 10 дней.
  • Травматическая этиология ареста
  • Только меры комфорта или ожидаемое прекращение поддержки в течение 24 часов
  • Защищенное население (беременные женщины, заключенные)
  • Известная аллергия на тиамин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тиамин
Пациенты, рандомизированные в группу тиамина, будут получать тиамин по 500 мг в 100 мл физиологического раствора внутривенно каждые 12 часов в течение 5 доз. Пациенты будут подключены к неинвазивному монитору для измерения общего потребления кислорода (VO2) в течение как минимум 48 часов или до экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше. Кровь будет взята через 0,6,12,24,72 и 168 часов для измерения уровня лактата, тиамина, пируватдегидрогеназы, NSE, S100 и других маркеров поражения органов. Оценка CPC-E будет оцениваться перед выпиской из больницы, а также через 30 и 90 дней для оценки различий в неврологических и функциональных нарушениях.
Лекарство: Тиамин 500 мг внутривенно
Гидрохлорид тиамина (витамин B1) 500 мг внутривенно будет вводиться каждые 12 часов по 5 доз в экспериментальной группе.
Другие имена:
  • витамин В1
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать по 100 мл физиологического раствора внутривенно каждые 12 часов в течение 5 доз. Все остальные аспекты протокола будут такими же, как и в экспериментальной группе. Пациенты будут подключены к неинвазивному монитору для измерения общего потребления кислорода (VO2) в течение как минимум 48 часов или до экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше. Кровь будет взята через 0,6,12,24,72 и 168 часов для измерения уровня лактата, тиамина, пируватдегидрогеназы, NSE, S100 и других маркеров поражения органов. Оценка CPC-E будет оцениваться перед выпиской из больницы, а также через 30 и 90 дней для оценки различий в неврологических и функциональных нарушениях.
Другой: Плацебо
100 мл внутривенного физиологического раствора будут вводиться каждые 12 часов по 5 доз в группе плацебо.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лактат
Временное ограничение: 24 часа
Лактат крови с течением времени
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное потребление кислорода
Временное ограничение: 48 часов
Глобальное потребление кислорода с течением времени
48 часов
Лактат
Временное ограничение: 72 часа
Абсолютный уровень лактата в крови
72 часа
Специфическая активность пируватдегидрогеназы (ПДГ)
Временное ограничение: 72 часа
Абсолютное значение удельной активности PDH
72 часа
Активность пируватдегидрогеназы (ПДГ)
Временное ограничение: 72 часа
Абсолютное значение активности PDH
72 часа
Пируватдегидрогеназа (ПДГ) Количество
Временное ограничение: 72 часа
Абсолютное количество PDH. Обратите внимание, что измерение абсолютного количества ПДГ проводится с использованием анализа относительного количества и что ПДГ представляет собой фермент, а не стабильный белок; поэтому единицы измерения не могут быть указаны в «мг» и вместо этого указаны в «единицах мини-ОП/мин/мг белка».
72 часа
Смертность
Временное ограничение: будет оцениваться при выписке из больницы и до 30 и 90 дней.
Смертность в исследовании оценивалась в три момента времени.
будет оцениваться при выписке из больницы и до 30 и 90 дней.
Категория благоприятной мозговой деятельности (CPC)
Временное ограничение: будет оцениваться до 30 и 90 дней

Число/доля пациентов, получивших благоприятный CPC, определяемый как балл 1 или 2.

Оценки категорий церебральной работоспособности варьируются от 1 до 5. Более низкие баллы означают лучшие результаты.
будет оцениваться до 30 и 90 дней
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: более 72 часов

Оценка SOFA с течением времени.

Оценка SOFA: Оценка последовательной органной недостаточности варьируется от 0 до 24, более высокие баллы означают худшие результаты.
более 72 часов
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: Первые 7 дней после ареста
Определяется с использованием критериев улучшения глобальных результатов заболеваний почек (KDIGO) для острого повреждения почек/почечной недостаточности 3 стадии.
Первые 7 дней после ареста
Потребление кислорода клетками
Временное ограничение: 0 часов и 24 часа.
Абсолютная скорость потребления кислорода клетками: мы используем два показателя для определения скорости потребления кислорода; базальное дыхание и максимальное дыхание.
0 часов и 24 часа.
Креатинин
Временное ограничение: 72 часа
Креатинин с течением времени
72 часа
Биомаркеры неврологической травмы
Временное ограничение: различные моменты времени в течение 7 дней
Уровни S100 и NSE в разные моменты времени
различные моменты времени в течение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Donnino

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael W Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000245
  • 1R01HL136705-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тиамин 500 мг внутривенно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться