硫胺素作为心脏骤停后的代谢复苏剂 (THACA)
2023年8月2日 更新者：Michael Donnino
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究院外心脏骤停 (OHCA) 后静脉注射硫胺素（维生素 B1）对乳酸、细胞耗氧量、整体耗氧量和神经损伤生物标志物的影响。 .
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究院外心脏骤停 (OHCA) 后静脉注射硫胺素（维生素 B1）对乳酸、细胞耗氧量、整体耗氧量和神经损伤生物标志物的影响。
在 OHCA 后持续恢复自主循环 (ROSC) 并且乳酸值为 3 或更高的患者将有资格参加该研究。
登记的患者将被随机分配到静脉注射硫胺素 500mg，每天两次，共 5 剂或匹配安慰剂（100cc 生理盐水）。
将在几个时间点抽血，并将患者连接到无创监测仪，以连续测量整体耗氧量。
主要终点是乳酸水平的变化。
次要终点包括出院时丙酮酸脱氢酶活性的变化、细胞和整体耗氧量的变化、NSE 和 S100（神经损伤的生物标志物）和 CPC-E 评分（评估神经和功能损伤的评分）的变化，分别为 30 和 90天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄 ≥ 18 岁）
- 持续（> 20 分钟）恢复自主循环 (ROSC) 发生心脏骤停
- 心脏骤停事件发生后 4.5 小时内
- 乳酸盐 >/=3
排除标准：
- 服用硫胺素的临床指征（酗酒、已知或高度怀疑缺乏症）或在过去 10 天内使用超过标准复合维生素的量进行硫胺素治疗
- 逮捕的创伤性病因
- 仅采取舒适措施或预计在 24 小时内撤回支持
- 受保护人群（孕妇、囚犯）
- 已知对硫胺素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硫胺素
随机分配到硫胺素组的患者将接受硫胺素 500mg 溶于 100mL 生理盐水的静脉注射，每 12 小时一次，共 5 剂。
患者将连接至无创监测仪，测量全身耗氧量 (VO2) 至少 48 小时或直至拔管，以先到者为准。
在0、6、12、24、72和168小时抽血测量乳酸、硫胺素水平、丙酮酸脱氢酶、NSE、S100和其他器官损伤标志物。
CPC-E 评分将在出院前以及出院 30 天和 90 天时进行评估，以评估神经系统和功能损伤的差异。
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实验组每 12 小时注射一次盐酸硫胺素（维生素 B1）500 毫克，共 5 剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
随机接受安慰剂的患者将每 12 小时静脉注射 100mL 生理盐水，共 5 剂。
该方案的所有其他方面将与实验组中的相同。
患者将连接至无创监测仪，测量全身耗氧量 (VO2) 至少 48 小时或直至拔管，以先到者为准。
在0、6、12、24、72和168小时抽血测量乳酸、硫胺素水平、丙酮酸脱氢酶、NSE、S100和其他器官损伤标志物。
CPC-E 评分将在出院前以及出院 30 天和 90 天时进行评估，以评估神经系统和功能损伤的差异。
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安慰剂组每 12 小时静脉注射 100 毫升生理盐水，共 5 剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳酸
大体时间：24小时
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血乳酸随时间变化
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球耗氧量
大体时间：48小时
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随时间变化的全球氧气消耗量
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48小时
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乳酸
大体时间：72小时
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乳酸绝对血浓度
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72小时
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丙酮酸脱氢酶 (PDH) 比活性
大体时间：72小时
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绝对PDH比活性值
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72小时
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丙酮酸脱氢酶 (PDH) 活性
大体时间：72小时
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绝对PDH活性值
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72小时
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丙酮酸脱氢酶 (PDH) 数量
大体时间：72小时
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绝对 PDH 数量。
请注意，绝对 PDH 量的测量是使用相对量测定完成的，并且 PDH 是一种酶，而不是稳定的蛋白质；因此，测量单位不能以“mg”提供，而是以“迷你 OD 单位/分钟/毫克蛋白质”列出。
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72小时
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死亡
大体时间：将在出院时以及最多 30 和 90 天内进行评估。
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研究中的死亡率在三个时间点进行评估。
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将在出院时以及最多 30 和 90 天内进行评估。
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良好的大脑表现类别 (CPC)
大体时间：将在 30 和 90 天内进行评估
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获得良好 CPC 的患者数量/比例，定义为 1 或 2 分。 大脑性能类别分数范围为 1-5。 较低的分数意味着更好的结果。 |
将在 30 和 90 天内进行评估
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：超过72小时
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随着时间的推移，SOFA 得分。 SOFA评分：序贯性器官衰竭评估评分，范围为0-24，评分越高意味着结果越差。 |
超过72小时
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急性肾功能衰竭
大体时间：被捕后的前 7 天
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根据改善肾脏疾病全球结局 (KDIGO) 第 3 期急性肾损伤/肾衰竭标准确定。
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被捕后的前 7 天
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细胞耗氧量
大体时间：0小时和24小时。
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绝对细胞耗氧率：我们使用两种措施来捕获耗氧率；基础呼吸和最大呼吸。
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0小时和24小时。
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肌酐
大体时间：72小时
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肌酐随时间变化
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72小时
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神经损伤的生物标志物
大体时间：7天内的各个时间点
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不同时间点的S100和NSE水平
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7天内的各个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael W Donnino, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月6日
初级完成 (实际的)
2022年2月19日
研究完成 (实际的)
2022年2月19日
研究注册日期
首次提交
2018年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心脏骤停的临床试验
硫胺素 500 毫克静脉注射的临床试验
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University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne招聘中
-
Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of Cologne完全的
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Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical Research; King George... 和其他合作者招聘中