Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiamina jako resuscytator metaboliczny po zatrzymaniu krążenia (THACA)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Michael Donnino
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu dożylnej tiaminy (witaminy B1) na mleczan, komórkowe zużycie tlenu, globalne zużycie tlenu i biomarkery uszkodzeń neurologicznych po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu dożylnej tiaminy (witaminy B1) na mleczan, komórkowe zużycie tlenu, globalne zużycie tlenu i biomarkery uszkodzeń neurologicznych po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA). Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, u których wystąpił powrót spontanicznego krążenia (ROSC) po OHCA i których stężenie mleczanów wynosi 3 lub więcej. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie tiaminę w dawce 500 mg dwa razy na dobę w 5 dawkach lub odpowiadające placebo (100 cm3 soli fizjologicznej). Krew zostanie pobrana w kilku punktach czasowych, a pacjenci zostaną podłączeni do nieinwazyjnego monitora w celu ciągłego pomiaru globalnego zużycia tlenu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana poziomu mleczanów. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę aktywności dehydrogenazy pirogronianowej, zmianę komórkowego i globalnego zużycia tlenu, zmianę NSE i S100 (biomarkerów uszkodzenia neurologicznego) oraz wyniku CPC-E (wynik oceniający zaburzenia neurologiczne i czynnościowe) przy wypisie ze szpitala, 30 i 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (wiek ≥ 18 lat)
  • Zatrzymanie krążenia z utrzymującym się (> 20 minut) powrotem spontanicznego krążenia (ROSC)
  • W ciągu 4,5 godziny od zatrzymania krążenia
  • Mleczan >/=3

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania kliniczne do podania tiaminy (alkoholizm, stwierdzony lub wysoce podejrzewany niedobór) lub leczenia tiaminą w ilości większej niż w standardowej multiwitaminie w ciągu ostatnich 10 dni
  • Urazowa etiologia zatrzymania krążenia
  • Tylko środki zapewniające komfort lub przewidywane wycofanie wsparcia w ciągu 24 godzin
  • Populacje chronione (kobiety w ciąży, więźniowie)
  • Znana alergia na tiaminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiamina
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej tiaminę będą otrzymywać tiaminę w dawce 500 mg w 100 ml soli fizjologicznej dożylnie co 12 godzin w 5 dawkach. Pacjenci zostaną podłączeni do nieinwazyjnego monitora w celu pomiaru całkowitego zużycia tlenu (VO2) przez co najmniej 48 godzin lub do momentu ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Krew zostanie pobrana po 0,6,12,24,72 i 168 godzinach w celu pomiaru poziomu mleczanu, poziomu tiaminy, dehydrogenazy pirogronianowej, NSE, S100 i innych markerów uszkodzenia narządów. Wynik CPC-E będzie oceniany przed wypisem ze szpitala oraz po 30 i 90 dniach w celu oceny różnic w upośledzeniu neurologicznym i funkcjonalnym.
Lek: Tiamina 500 mg IV
Chlorowodorek tiaminy (witamina B1) 500 mg IV będzie podawany co 12 godzin przez 5 dawek w ramieniu eksperymentalnym.
Inne nazwy:
  • tiamina
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo będą otrzymywać dożylnie 100 ml soli fizjologicznej co 12 godzin w 5 dawkach. Wszystkie pozostałe aspekty protokołu będą takie same jak w ramieniu eksperymentalnym. Pacjenci zostaną podłączeni do nieinwazyjnego monitora w celu pomiaru całkowitego zużycia tlenu (VO2) przez co najmniej 48 godzin lub do momentu ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Krew zostanie pobrana po 0,6,12,24,72 i 168 godzinach w celu pomiaru poziomu mleczanu, poziomu tiaminy, dehydrogenazy pirogronianowej, NSE, S100 i innych markerów uszkodzenia narządów. Wynik CPC-E będzie oceniany przed wypisem ze szpitala oraz po 30 i 90 dniach w celu oceny różnic w upośledzeniu neurologicznym i funkcjonalnym.
Inny: Placebo
100 ml dożylnej soli fizjologicznej będzie podawane co 12 godzin dla 5 dawek w ramieniu placebo
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mleczan
Ramy czasowe: 24 godziny
Mleczan we krwi w czasie
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 48 godzin
Globalne zużycie tlenu w czasie
48 godzin
Mleczan
Ramy czasowe: 72 godziny
Bezwzględny poziom mleczanu we krwi
72 godziny
Aktywność specyficzna dehydrogenazy pirogronianowej (PDH).
Ramy czasowe: 72 godziny
Bezwzględna wartość aktywności specyficznej dla PDH
72 godziny
Aktywność dehydrogenazy pirogronianowej (PDH).
Ramy czasowe: 72 godziny
Bezwzględna wartość aktywności PDH
72 godziny
Ilość dehydrogenazy pirogronianowej (PDH).
Ramy czasowe: 72 godziny
Bezwzględna ilość PDH. Należy pamiętać, że pomiar bezwzględnej ilości PDH odbywa się za pomocą testu ilości względnej i że PDH jest enzymem, a nie stabilnym białkiem; dlatego jednostki miary nie mogą być podawane w „mg” i zamiast tego są podawane w „jednostce mini OD/min/mg białka”.
72 godziny
Śmiertelność
Ramy czasowe: zostanie oceniony przy wypisie ze szpitala oraz przez 30 i 90 dni.
Śmiertelność w badaniu oceniano w trzech punktach czasowych.
zostanie oceniony przy wypisie ze szpitala oraz przez 30 i 90 dni.
Kategoria korzystnej wydajności mózgowej (CPC)
Ramy czasowe: będą oceniane w terminie do 30 i 90 dni

Liczba/odsetek pacjentów uzyskujących korzystny CPC, zdefiniowany jako wynik 1 lub 2.

Wyniki w kategorii sprawności mózgowej wahają się od 1-5. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
będą oceniane w terminie do 30 i 90 dni
Wynik sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: ponad 72 godziny

Wynik SOFA w czasie.

Wynik SOFA: Wynik oceny sekwencyjnej niewydolności narządów, waha się od 0 do 24, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
ponad 72 godziny
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po aresztowaniu
Określane na podstawie kryteriów globalnej poprawy wyników choroby nerek (KDIGO) dla ostrego uszkodzenia nerek/niewydolności nerek w stadium 3.
Pierwsze 7 dni po aresztowaniu
Komórkowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: 0 godzin i 24 godziny.
Bezwzględny współczynnik zużycia tlenu w komórkach: Używamy dwóch miar do określenia współczynnika zużycia tlenu; oddychanie podstawowe i oddychanie maksymalne.
0 godzin i 24 godziny.
Kreatynina
Ramy czasowe: 72 godziny
Kreatynina w czasie
72 godziny
Biomarkery urazów neurologicznych
Ramy czasowe: różnych punktach czasowych w ciągu 7 dni
Poziomy S100 i NSE w różnych punktach czasowych
różnych punktach czasowych w ciągu 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Donnino

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael W Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000245
  • 1R01HL136705-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tiamina 500 mg IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj