Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera ALLN-177 hos patienter med enterisk hyperoxaluri

25 februari 2020 uppdaterad av: Allena Pharmaceuticals

Utvärdera säkerheten och effekten av ALLN-177 hos patienter med enterisk hyperoxaluri: en randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av ALLN-177 hos patienter med enterisk hyperoxaluri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Denna studie är utformad för att fastställa om behandling med ALLN-177 under 28 dagar kan minska utsöndringen av oxalat i urin hos patienter med enterisk hyperoxaluri och för att utvärdera säkerheten för ALLN-177 i denna patientpopulation jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama, Department of Urology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Trovare Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Center for Advanced GI (CFAGI)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Edmund J. Lewis and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Physicians
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Regional Urology
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Nephrology Associates
      • Rockport, Maine, Förenta staterna, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic-Dept. of Nephrology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • The Urology Center, P.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Park Avenue Endocrinology & Nutrition
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Tristate Urologic Services PSI Inc
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Houston Nephrology Group
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Lecco, Italien, 23800
        • Asst Di Lecco
      • Lecco, Italien, 23900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Lecco (ASST di Lecco)
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • University of Alberta, Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YL
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research center of CHU de Québec - Université Laval (CHUL)
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • León, Spanien, 24008
        • Complejo Asistencial de León
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Universitat Bonn - Zentrum für Kinderheilkunde
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Klinik for Urologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • PSHI GmbH; PFÜTZNER Science & Health Institute GmbH
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Universitat Munchen - Großhadern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förutsatt informerat samtycke
  2. 18 år eller äldre
  3. Historik av hyperoxaluri sekundärt till en känd underliggande tarmsjukdom associerad med malabsorption (t.ex. bariatrisk kirurgi, Crohns sjukdom, korttarmssyndrom eller annat malabsorptionssyndrom)
  4. Urinoxalat ≥ 50mg/24h

Exklusions kriterier:

  1. Akut njursvikt eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  2. Kan inte eller vill avbryta C-vitamintillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel
Läkemedel: Placebo
Placebo 2 kapslar, oralt, med varje måltid/mellanmål, 3 till 5 gånger per dag i 28 dagar
Experimentell: ALLN-177
ALLN-177 3 750 enheter per kapsel
Läkemedel: ALLN-177
ALLN-177 7 500 enheter (2 kapslar), oralt, med varje måltid/mellanmål, 3 till 5 gånger per dag i 28 dagar
Andra namn:
  • Oxalatdekarboxylas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i 24-timmars oxalatutsöndring i urin under vecka 1-4
Tidsram: 4 veckor
Effekten kommer att bedömas baserat på procentuell förändring från baslinjen till medelvärdet för vecka 1-4, härledd från alla 24-timmarssamlingar under veckorna 1-4 på behandling
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med en ≥ 20 % minskning från baslinjen i 24-timmars oxalatutsöndring i urin under vecka 1-4
Tidsram: 4 veckor
Effekten kommer att bedömas baserat på andelen försökspersoner med ≥ 20 % minskning från baslinjen till medelvärdet för vecka 1-4, härledd från alla 24-timmarssamlingar under vecka 1-4 på behandling
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Annamaria Kausz, MD MS, Allena Pharmaceuticals Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ALLN-177-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enterisk hyperoxaluri

Kliniska prövningar på ALLN-177

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera